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Padrões de rotina em evolução em fisiologia intracoronária (ERIS)

1 de maio de 2018 atualizado por: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Estudo prospectivo avaliando o uso rotineiro padrão de reserva de fluxo fracionário e discordância com as recomendações das diretrizes: um estudo nacional

A Itália é o país europeu com menor penetração de FFR em relação ao número de intervenções coronárias percutâneas.

Nesse sentido, a Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) concebeu e promoveu um estudo prospectivo nacional para descrever os padrões de uso de FFR em uma população não selecionada do mundo real e para avaliar as razões, na tomada de decisão clínica, levando operadores na utilização ou não do FFR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reserva de fluxo fracionado (FFR) foi validada como um substituto confiável para isquemia induzível, apoiando seu uso durante procedimentos invasivos para avaliação funcional de lesões coronarianas. Estudos randomizados de referência demonstraram que o adiamento de lesões não significativas com base em FFR não é apenas seguro, mas também que a revascularização guiada por FFR está associada a um melhor resultado clínico em até 2 anos, quando comparada à angiografia padrão.

Apesar da evidência esmagadora de seus potenciais benefícios clínicos e econômicos e forte recomendação de diretrizes, a adoção de FFR no mundo real é percebida como variando significativamente. As razões para essa disparidade são várias, mas a maioria dos operadores ainda confia mais no globo ocular angiográfico para decidir sobre o significado funcional das lesões coronárias e a necessidade de revascularização.

A Itália é o país europeu com menor penetração de FFR em relação ao número de intervenções coronárias percutâneas.

Nesse sentido, a Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) concebeu e promoveu um estudo prospectivo nacional para descrever os padrões de uso de FFR em uma população não selecionada do mundo real e para avaliar as razões, na tomada de decisão clínica, levando operadores na utilização ou não do FFR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1858

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes consecutivos com cardiopatia isquêmica e indicação clínica para angiografia da artéria coronária

Descrição

Critério de inclusão:

GRUPO REALIZADO DE RESERVA DE FLUXO FRACIONAL

  • idade > 18 anos
  • permissão por escrito
  • avaliação com FFR de pelo menos uma lesão coronária

GRUPO DE RESERVA DE FLUXO FRACIONADO NÃO REALIZADO

  • idade > 18 anos
  • permissão por escrito
  • ausência de avaliação com FFR de pelo menos uma lesão coronária

    + pelo menos um dos seguintes critérios

    1. doença arterial coronariana estável, ausência de teste de esforço não invasivo, evidência de lesões coronarianas entre 50%-90% (estimativa visual ou análise coronária quantitativa)
    2. doença arterial coronariana estável, presença de teste de estresse não invasivo, evidência de lesões coronarianas entre 50%-70% (estimativa visual ou análise coronária quantitativa)
    3. síndrome coronária aguda, lesão culpada não identificável ou lesões coronárias diferentes da culpada entre 50%-70% (estimativa visual ou análise coronária quantitativa)

      Critério de exclusão:

  • consentimento por escrito negado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
reserva de fluxo fracionário realizada
pacientes consecutivos com cardiopatia isquêmica e indicação clínica para coronariografia onde o operador decidiu usar reserva de fluxo fracionada para conduzir a revascularização
avaliar a reserva de fluxo fracionado para conduzir a revascularização
reserva de fluxo fracionado não realizada
pacientes consecutivos com cardiopatia isquêmica e indicação clínica para angiografia da artéria coronária e satisfazendo critérios pré-especificados onde o operador decidiu não usar a reserva de fluxo fracionada para conduzir a revascularização
descrição dos principais motivos que levam o operador a não utilizar a reserva de fluxo fracionada para conduzir a revascularização coronária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acordo com as diretrizes atuais
Prazo: intra-procedimento
porcentagem de pacientes que receberam uma avaliação de FFR de acordo com as diretrizes atuais
intra-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
razões que levam ao desuso do FFR
Prazo: intra-procedimento
descrição das principais razões que levam o operador a preferir não avaliar a
intra-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Investigador principal: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Investigador principal: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
  • Investigador principal: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
  • Investigador principal: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
  • Investigador principal: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 110109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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