- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03082989
Padrões de rotina em evolução em fisiologia intracoronária (ERIS)
Estudo prospectivo avaliando o uso rotineiro padrão de reserva de fluxo fracionário e discordância com as recomendações das diretrizes: um estudo nacional
A Itália é o país europeu com menor penetração de FFR em relação ao número de intervenções coronárias percutâneas.
Nesse sentido, a Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) concebeu e promoveu um estudo prospectivo nacional para descrever os padrões de uso de FFR em uma população não selecionada do mundo real e para avaliar as razões, na tomada de decisão clínica, levando operadores na utilização ou não do FFR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reserva de fluxo fracionado (FFR) foi validada como um substituto confiável para isquemia induzível, apoiando seu uso durante procedimentos invasivos para avaliação funcional de lesões coronarianas. Estudos randomizados de referência demonstraram que o adiamento de lesões não significativas com base em FFR não é apenas seguro, mas também que a revascularização guiada por FFR está associada a um melhor resultado clínico em até 2 anos, quando comparada à angiografia padrão.
Apesar da evidência esmagadora de seus potenciais benefícios clínicos e econômicos e forte recomendação de diretrizes, a adoção de FFR no mundo real é percebida como variando significativamente. As razões para essa disparidade são várias, mas a maioria dos operadores ainda confia mais no globo ocular angiográfico para decidir sobre o significado funcional das lesões coronárias e a necessidade de revascularização.
A Itália é o país europeu com menor penetração de FFR em relação ao número de intervenções coronárias percutâneas.
Nesse sentido, a Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) concebeu e promoveu um estudo prospectivo nacional para descrever os padrões de uso de FFR em uma população não selecionada do mundo real e para avaliar as razões, na tomada de decisão clínica, levando operadores na utilização ou não do FFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
GRUPO REALIZADO DE RESERVA DE FLUXO FRACIONAL
- idade > 18 anos
- permissão por escrito
- avaliação com FFR de pelo menos uma lesão coronária
GRUPO DE RESERVA DE FLUXO FRACIONADO NÃO REALIZADO
- idade > 18 anos
- permissão por escrito
ausência de avaliação com FFR de pelo menos uma lesão coronária
+ pelo menos um dos seguintes critérios
- doença arterial coronariana estável, ausência de teste de esforço não invasivo, evidência de lesões coronarianas entre 50%-90% (estimativa visual ou análise coronária quantitativa)
- doença arterial coronariana estável, presença de teste de estresse não invasivo, evidência de lesões coronarianas entre 50%-70% (estimativa visual ou análise coronária quantitativa)
síndrome coronária aguda, lesão culpada não identificável ou lesões coronárias diferentes da culpada entre 50%-70% (estimativa visual ou análise coronária quantitativa)
Critério de exclusão:
- consentimento por escrito negado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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reserva de fluxo fracionário realizada
pacientes consecutivos com cardiopatia isquêmica e indicação clínica para coronariografia onde o operador decidiu usar reserva de fluxo fracionada para conduzir a revascularização
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avaliar a reserva de fluxo fracionado para conduzir a revascularização
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reserva de fluxo fracionado não realizada
pacientes consecutivos com cardiopatia isquêmica e indicação clínica para angiografia da artéria coronária e satisfazendo critérios pré-especificados onde o operador decidiu não usar a reserva de fluxo fracionada para conduzir a revascularização
|
descrição dos principais motivos que levam o operador a não utilizar a reserva de fluxo fracionada para conduzir a revascularização coronária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acordo com as diretrizes atuais
Prazo: intra-procedimento
|
porcentagem de pacientes que receberam uma avaliação de FFR de acordo com as diretrizes atuais
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intra-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
razões que levam ao desuso do FFR
Prazo: intra-procedimento
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descrição das principais razões que levam o operador a preferir não avaliar a
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intra-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Investigador principal: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Investigador principal: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
- Investigador principal: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
- Investigador principal: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
- Investigador principal: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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