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Sich entwickelnde Routinestandards in der intrakoronaren Physiologie (ERIS)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektive Studie zur Bewertung der routinemäßigen Standardnutzung der fraktionierten Flussreserve und der Nichtübereinstimmung mit Leitlinienempfehlungen: eine landesweite Studie

Italien ist das europäische Land mit der geringsten Verbreitung von FFR im Vergleich zur Anzahl perkutaner Koronarinterventionen.

Dementsprechend konzipierte und förderte die Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) eine prospektive landesweite Studie, um die Muster der Verwendung von FFR in einer nicht ausgewählten realen Bevölkerung zu beschreiben und die Gründe für die klinische Entscheidungsfindung zu bewerten, die Betreiber antreiben ob die FFR genutzt wird oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) wurde als zuverlässiger Ersatz für induzierbare Ischämie validiert und unterstützt ihren Einsatz bei invasiven Eingriffen zur Funktionsbeurteilung von Koronarläsionen. Wegweisende randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Verschiebung nicht signifikanter Läsionen auf der Grundlage der FFR nicht nur sicher ist, sondern auch, dass die FFR-gesteuerte Revaskularisierung im Vergleich zur Standardangiographie mit einem besseren klinischen Ergebnis bis zu zwei Jahren verbunden ist.

Trotz der überwältigenden Beweise für den potenziellen klinischen und wirtschaftlichen Nutzen und der starken Leitlinienempfehlung wird die Akzeptanz von FFR in der Praxis als sehr unterschiedlich wahrgenommen. Es gibt mehrere Gründe für diese Ungleichheit, aber die meisten Operateure verlassen sich immer noch am meisten auf die angiographische Augenuntersuchung, um über die funktionelle Bedeutung von Koronarläsionen und die Notwendigkeit einer Revaskularisierung zu entscheiden.

Italien ist das europäische Land mit der geringsten Verbreitung von FFR im Vergleich zur Anzahl perkutaner Koronarinterventionen.

Dementsprechend konzipierte und förderte die Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) eine prospektive landesweite Studie, um die Muster der Verwendung von FFR in einer nicht ausgewählten realen Bevölkerung zu beschreiben und die Gründe für die klinische Entscheidungsfindung zu bewerten, die Betreiber antreiben ob die FFR genutzt wird oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1858

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

konsekutive Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und klinischer Indikation für eine Koronarangiographie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

FRAKTIONELLE FLUSSRESERVE DURCHGEFÜHRTE GRUPPE

  • Alter >18 Jahre
  • schriftliche Zustimmung
  • Beurteilung mit FFR von mindestens einer Koronarläsion

FRAKTIONALE DURCHFLUSSRESERVE GRUPPE NICHT DURCHGEFÜHRT

  • Alter >18 Jahre
  • schriftliche Zustimmung

  • Fehlen einer Beurteilung mit FFR von mindestens einer Koronarläsion

    + mindestens eines der folgenden Kriterien

    1. stabile koronare Herzkrankheit, kein nicht-invasiver Stresstest, Nachweis von Koronarläsionen zwischen 50 % und 90 % (visuelle Schätzung oder quantitative Koronaranalyse)
    2. Stabile koronare Herzkrankheit, Vorliegen eines nicht-invasiven Stresstests, Nachweis von Koronarläsionen zwischen 50 % und 70 % (visuelle Schätzung oder quantitative Koronaranalyse)

    3. Akutes Koronarsyndrom, ursächliche Läsion nicht identifizierbar oder Koronarläsionen, die sich zu 50–70 % vom Übeltäter unterscheiden (visuelle Schätzung oder quantitative Koronaranalyse)

      Ausschlusskriterien:

  • schriftliche Zustimmung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
fraktionierte Durchflussreserve durchgeführt
Konsekutive Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und klinischer Indikation für eine Koronarangiographie, bei denen der Operateur beschloss, die Revaskularisierung mit einer fraktionierten Flussreserve voranzutreiben
Gerät: fraktionierte Durchflussreserve durchgeführt
Beurteilung der fraktionellen Flussreserve zur Förderung der Revaskularisierung
Teilflussreserve nicht durchgeführt
Konsekutivpatienten mit ischämischer Herzkrankheit und klinischer Indikation für eine Koronararterienangiographie und Erfüllung vorab festgelegter Kriterien, bei denen der Bediener entschieden hat, die fraktionierte Flussreserve nicht zur Förderung der Revaskularisierung zu nutzen
Sonstiges: Teilflussreserve nicht durchgeführt
Beschreibung der Hauptgründe, die den Bediener dazu veranlassen, die fraktionierte Flussreserve nicht zur Förderung der Koronarrevaskularisation zu nutzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien
Zeitfenster: verfahrensintern
Prozentsatz der Patienten, die eine FFR-Bewertung in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien erhielten
verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe, die zur Nichtverwendung von FFR führen
Zeitfenster: verfahrensintern
Beschreibung der Hauptgründe, die den Bediener dazu veranlassen, einer Beurteilung der Herzkranzgefäße den Vorzug zu geben
verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Hauptermittler: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Hauptermittler: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
  • Hauptermittler: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
  • Hauptermittler: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
  • Hauptermittler: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110109

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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