Ewoluujące rutynowe standardy w fizjologii wewnątrzwieńcowej (ERIS)
Badanie prospektywne oceniające rutynowe standardowe wykorzystanie ułamkowej rezerwy przepływu i niezgodność z zaleceniami wytycznych: badanie ogólnokrajowe
Włochy są krajem europejskim o niewielkiej penetracji FFR w porównaniu z liczbą przezskórnych interwencji wieńcowych.
W związku z tym Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) zainicjowała i wypromowała prospektywne ogólnokrajowe badanie mające na celu opisanie wzorców stosowania FFR w niewyselekcjonowanej populacji rzeczywistej oraz ocenę powodów podejmowania decyzji klinicznych przez operatorów prowadzących w korzystaniu lub nie z FFR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) została zwalidowana jako niezawodny substytut indukowanego niedokrwienia, wspierający jej zastosowanie podczas inwazyjnych procedur oceny funkcjonalnej zmian w tętnicach wieńcowych. Przełomowe randomizowane badania wykazały, że odroczenie nieistotnych zmian na podstawie FFR jest nie tylko bezpieczne, ale także, że rewaskularyzacja pod kontrolą FFR wiąże się z lepszym wynikiem klinicznym do 2 lat w porównaniu ze standardową angiografią.
Pomimo przytłaczających dowodów na potencjalne korzyści kliniczne i ekonomiczne oraz silnych zaleceń w wytycznych, postrzega się, że przyjęcie FFR w świecie rzeczywistym znacznie się różni. Przyczyn tej rozbieżności jest kilka, ale większość operatorów nadal najbardziej polega na angiograficznym badaniu gałki ocznej, aby zdecydować o funkcjonalnym znaczeniu zmian w tętnicach wieńcowych i potrzebie rewaskularyzacji.
Włochy są krajem europejskim o niewielkiej penetracji FFR w porównaniu z liczbą przezskórnych interwencji wieńcowych.
W związku z tym Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) zainicjowała i wypromowała prospektywne ogólnokrajowe badanie mające na celu opisanie wzorców stosowania FFR w niewyselekcjonowanej populacji rzeczywistej oraz ocenę powodów podejmowania decyzji klinicznych przez operatorów prowadzących w korzystaniu lub nie z FFR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- University Hospital of Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
GRUPA WYKONYWANA FRAKCYJNEJ REZERWY PRZEPŁYWU
- wiek >18 lat
- pisemna zgoda
- ocena za pomocą FFR co najmniej jednej zmiany w tętnicy wieńcowej
GRUPA FRAKCYJNA REZERWA PRZEPŁYWU NIE WYKONANA
- wiek >18 lat
- pisemna zgoda
brak oceny za pomocą FFR przynajmniej jednej zmiany w tętnicy wieńcowej
+ co najmniej jedno z poniższych kryteriów
- stabilna choroba wieńcowa, brak nieinwazyjnego testu wysiłkowego, zmiany w naczyniach wieńcowych od 50% do 90% (ocena wizualna lub ilościowa analiza wieńcowa)
- stabilna choroba wieńcowa, obecność nieinwazyjnego testu wysiłkowego, cechy zmian wieńcowych między 50%-70% (ocena wizualna lub ilościowa analiza wieńcowa)
ostry zespół wieńcowy, zmiana sprawcza niemożliwa do zidentyfikowania lub zmiany w tętnicach wieńcowych różniące się od winowajcy między 50%-70% (ocena wizualna lub ilościowa analiza wieńcowa)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wykonana ułamkowa rezerwa przepływu
kolejni pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i wskazaniem klinicznym do koronarografii, u których operator zdecydował się na wykorzystanie cząstkowej rezerwy przepływu do prowadzenia rewaskularyzacji
|
ocena ułamkowej rezerwy przepływu w celu przeprowadzenia rewaskularyzacji
|
|
ułamkowa rezerwa przepływu nie została wykonana
kolejni pacjenci z chorobą niedokrwienną serca ze wskazaniem klinicznym do koronarografii i spełniający wcześniej określone kryteria, u których operator zdecydował się nie wykorzystywać cząstkowej rezerwy przepływu do prowadzenia rewaskularyzacji
|
opis głównych powodów, dla których operator nie wykorzystuje ułamkowej rezerwy przepływu do prowadzenia rewaskularyzacji wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność z aktualnymi wytycznymi
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
|
odsetek pacjentów otrzymujących ocenę FFR zgodnie z aktualnymi wytycznymi
|
wewnątrz procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyczyn prowadzących do nieużywania FFR
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
|
opis głównych powodów skłaniających operatora do rezygnacji z oceny wieńcowej
|
wewnątrz procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Główny śledczy: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Główny śledczy: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
- Główny śledczy: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
- Główny śledczy: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
- Główny śledczy: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wykonana ułamkowa rezerwa przepływu
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony