诺手研究
2025年9月18日 更新者：Ida Kristin Haugen、Diakonhjemmet Hospital
Nor-Hand 研究：手部骨关节炎患者的观察队列
Nor-Hand 研究是一项以医院为基础的观察性研究，包括 300 名通过超声和/或临床检查证实手部 OA 的患者。
基线检查（2016-17）包括手的功能测试和关节评估、医学评估、疼痛敏化测试、超声波（手、肩锁关节、臀部、膝盖和脚）、计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（优势手的 MRI）、手足的常规 X 光片、手部的荧光光学成像、血液和尿液样本的收集以及自我报告的人口统计学因素和 OA 相关问卷调查。
计划分别在 3 年后（2019-20 年）和 8 年后（2024-25 年）进行两次后续检查。
横断面分析将用于调查基线检查中不同相关措施之间的协议和关联，而纵向数据将用于评估临床结果和疾病进展的预测因子。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威
- Diakonhjemmet Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 40-70 岁之间的男性和女性。
他们的手 OA 诊断已通过超声波和/或由 Diakonhjemmet 医院风湿病门诊的风湿病学家进行的临床检查得到证实。
此外，所有患者都必须能够签署并理解知情同意书。
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 40-70 岁之间
通过临床检查和/或超声证实手骨关节炎
- 临床检查标准：Heberden/Bouchards 淋巴结和/或拇指基部的骨质增大、变方和/或畸形，并且没有炎症性关节炎的临床体征（例如 两个或更少的掌指 (MCP) 关节软组织肿胀，手腕无软组织肿胀）。
- 超声标准：指间关节和/或拇指根部有骨赘，无炎症性关节炎迹象（如 在两个或更少的 MCP 关节中出现具有能量多普勒活动的滑膜炎，并且在手腕中没有具有能量多普勒活动的滑膜炎）。
- 能够理解并签署知情同意书
- 提供了参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 炎性关节炎疾病的诊断，例如 血清阳性或血清阴性类风湿性关节炎、银屑病关节炎、反应性关节炎、脊柱关节炎或与结缔组织疾病相关的关节炎
- 牛皮癣的诊断
- 红细胞沉降率 (ESR) > 40 毫米/小时和/或 C 反应蛋白 (CRP) >20 毫克/升，没有已知的持续感染
- 抗环瓜氨酸蛋白（抗 CCP）和/或类风湿因子阳性
- 女性铁蛋白 >200 微克/升，男性 >300 微克/升，s-铁/s-总铁结合力 (TIBC) 超过 50%
- 主要合并症（例如 严重恶性肿瘤、严重糖尿病、严重感染、无法控制的高血压、严重心血管疾病或严重呼吸系统疾病）
- 精神或精神疾病、酒精或药物滥用、语言困难或其他导致难以遵守研究方案的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手骨关节炎
包括根据临床或超声检查诊断为手 OA 的男性和女性（40-70 岁）。
全身性炎性关节病、银屑病、血色素沉着症患者除外。
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常规X线片（手/足）、惯用手CT、惯用手MRI、超声（手/肩/足/臀/膝）、手部荧光光学成像
手足联合评估、痛敏试验和功能试验
自我报告的人口统计学因素、临床变量和 OA 病史和症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口因素
大体时间：基线
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自我报告的关系状况、教育、就业、工作中的手工任务/以前的工作、出生地
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基线
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人口因素
大体时间：3年随访
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自我报告的关系状况、社交网络、教育、就业
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3年随访
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生活方式因素
大体时间：基线
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自我报告的身体活动、吸烟、饮酒 (AUDIT-C)
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基线
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生活方式因素
大体时间：3年随访
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自我报告的身体活动、吸烟、饮酒 (AUDIT-C)
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3年随访
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临床疾病变量
大体时间：基线
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自我报告诊断为 OA 的年份、出现 OA 症状的年数、家族中的 OA、既往手/脚受伤、使用药物、既往注射类固醇、使用手部矫形器、使用定制工具、既往手术、使用替代品疗法，使用补充剂，使用自然疗法，使用自助技术
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基线
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临床疾病变量
大体时间：3年随访
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以前手/脚受伤，使用药物，以前注射过类固醇，使用手部矫形器，使用定制工具，以前做过手术，使用替代疗法，使用补充剂，使用自然疗法，使用自助技术
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3年随访
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EuroQol 5 个维度
大体时间：基线
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自我报告的活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁
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基线
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EuroQol 5 个维度
大体时间：3年随访
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自我报告的活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁
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3年随访
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睡眠障碍
大体时间：基线
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自我报告的睡眠障碍
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基线
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睡眠障碍
大体时间：3年随访
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自我报告的睡眠障碍
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3年随访
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密歇根手结果问卷 (MHOQ)
大体时间：基线
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审美损害分量表
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基线
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密歇根手结果问卷 (MHOQ)
大体时间：3年随访
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所有分量表
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3年随访
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关节痛定位（小人）
大体时间：基线
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过去 24 小时和过去 6 周内自我报告的疼痛
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基线
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关节痛定位（小人）
大体时间：3年随访
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过去 24 小时和过去 6 周内自我报告的疼痛
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3年随访
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自述关节痛、手痛、脚痛、乏力、疾病活动度
大体时间：基线
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数字评定量表（0-10）
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基线
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自述关节痛、手痛、脚痛、乏力、疾病活动度
大体时间：3年随访
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数字评定量表（0-10）
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3年随访
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澳大利亚/加拿大手指数（AUSCAN）
大体时间：基线
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自我报告的手部疼痛、僵硬和身体机能
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基线
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澳大利亚/加拿大手指数（AUSCAN）
大体时间：3年随访
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自我报告的手部疼痛、僵硬和身体机能
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3年随访
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：基线
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自我报告的膝盖/臀部疼痛、僵硬和身体机能
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基线
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：3年随访
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自我报告的膝盖/臀部疼痛、僵硬和身体机能
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3年随访
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间歇性和持续性骨关节炎疼痛 (ICOAP) 的测量
大体时间：基线
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用于评估手 OA 患者持续和间歇性疼痛的修改版本（自我报告）
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基线
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麦吉尔问卷
大体时间：基线
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评估手 OA 疼痛特征的修改版本（自我报告）
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基线
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疼痛检测
大体时间：基线
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评估神经性手痛的修改版本（自我报告）
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基线
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疼痛检测
大体时间：3年随访
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评估神经性手痛的修改版本（自我报告）
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3年随访
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简要接近/回避应对问卷 (BACQ)
大体时间：基线
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自我报告的方法导向和回避导向应对
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基线
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疼痛灾难性量表
大体时间：基线
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自述放大、反省、无奈
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基线
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疼痛灾难性量表
大体时间：3年随访
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自述放大、反省、无奈
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3年随访
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自我效能表
大体时间：基线
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自我报告的能力影响疼痛和症状
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基线
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自我效能表
大体时间：3年随访
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自我报告的能力影响疼痛和症状
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3年随访
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足部功能指数
大体时间：基线
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自述足部疼痛、残疾、活动受限
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基线
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足部功能指数
大体时间：3年随访
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自述足部疼痛、残疾、活动受限
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3年随访
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女性荷尔蒙因素
大体时间：基线
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绝经
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基线
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女性荷尔蒙因素
大体时间：3年随访
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月经初潮、更年期、妇科手术、激素治疗、怀孕、哺乳
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3年随访
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鞋服的使用
大体时间：3年随访
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使用不同类型的前掌和后跟鞋
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3年随访
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全球健康评估
大体时间：3年随访
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视觉模拟量表（VAS）对全球健康状况的评价
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3年随访
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疼痛敏感性问卷
大体时间：3年随访
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不同日常生活情况下的疼痛，通常不会导致疼痛或疼痛很小
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3年随访
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纤维肌痛症状
大体时间：3年随访
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纤维肌痛的 ACR 标准
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3年随访
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简称 12 能源
大体时间：3年随访
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简式 12 中的一个问题关于精力不足
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3年随访
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简要疾病认知问卷
大体时间：3年随访
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与他们的手 OA 疾病和症状相关的疾病认知
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3年随访
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高度
大体时间：基线
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站立位身高检查（由医学生进行）
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基线
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高度
大体时间：3年随访
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站立位身高检查（由医学生进行）
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3年随访
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重量
大体时间：基线
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轻便衣服的重量检查（由医学生进行）
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基线
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重量
大体时间：3年随访
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轻便衣服的重量检查（由医学生进行）
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3年随访
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臀围/腰围
大体时间：基线
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臀围和腰围检查（由医学生进行）
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基线
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臀围/腰围
大体时间：3年随访
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臀围和腰围检查（由医学生进行）
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3年随访
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血压
大体时间：基线
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休息后的血压检查（由医学生进行）
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基线
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血压
大体时间：3年随访
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休息后的血压检查（由医学生进行）
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3年随访
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心率
大体时间：基线
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休息后检查心率（由医学生完成）
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基线
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心率
大体时间：3年随访
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休息后检查心率（由医学生完成）
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3年随访
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合并症问卷和药物
大体时间：基线
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自我报告的合并症和药物
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基线
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合并症问卷和药物
大体时间：3年随访
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自我报告的合并症和药物
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3年随访
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头发样本
大体时间：基线
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从患者后脑勺采集少量毛发样本用于皮质醇定量
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基线
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联合评估（由风湿科医生检查）
大体时间：基线
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手、足骨质增大、压痛（手部Doyle指数）、软组织肿胀，评估手、膝、髋ACR标准
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基线
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联合评估（由风湿科医生检查）
大体时间：3年随访
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手、足骨质增大、压痛（手部Doyle指数）、软组织肿胀，评估手、膝、髋ACR标准
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3年随访
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握力
大体时间：基线，后续
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使用 Jamar 测力计测量双侧握力
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基线，后续
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握力
大体时间：3年随访
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使用 Jamar 测力计测量双侧握力
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3年随访
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莫伯格拾取测试
大体时间：基线
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精细运动活动的双边测量（拾取小元素并放入盒子的时间）
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基线
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莫伯格拾取测试
大体时间：3年随访
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精细运动活动的双边测量（拾取小元素并放入盒子的时间）
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3年随访
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椅立测试
大体时间：3年随访
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30 秒内椅子站立的次数
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3年随访
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40m步行测试
大体时间：3年随访
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步行 40 m 的时间（以秒为单位）
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3年随访
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痛敏试验
大体时间：基线
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时间总和、压力痛阈（指关节痛、指关节不痛、斜方肌、左桡尺远端关节和胫骨前肌）、条件性疼痛调制、轻触觉
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基线
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痛敏试验
大体时间：3年随访
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时间总和、压力痛阈（指关节痛、指关节不痛、斜方肌、左桡尺远端关节和胫骨前肌）、条件性疼痛调制、轻触觉
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3年随访
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超声检查
大体时间：基线
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手、AC 关节、臀部、膝盖和脚部的骨赘、灰度滑膜炎和能量多普勒活动
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基线
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超声检查
大体时间：3年随访
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手、AC 关节、臀部、膝盖和脚部的骨赘、灰度滑膜炎和能量多普勒活动
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3年随访
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荧光光学成像
大体时间：基线
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检查手部微循环改变
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基线
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荧光光学成像
大体时间：3年随访
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检查手部微循环改变
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3年随访
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常规射线照片
大体时间：基线
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手（正面）、脚（正面、倾斜和侧面图像）
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基线
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常规射线照片
大体时间：3年随访
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手（正面）、脚（正面、倾斜和侧面图像）
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3年随访
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核磁共振
大体时间：基线
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惯用手的 MRI
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基线
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核磁共振
大体时间：3年随访
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惯用手的 MRI
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3年随访
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CT
大体时间：基线
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惯用手CT
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基线
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生物样本库
大体时间：基线
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全血、血清、血浆和尿液的采集
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基线
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生物样本库
大体时间：3年随访
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全血、血清、血浆和尿液的采集
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3年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ida K Haugen, MD, PhD、Diakonhjemmet Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fjellstad CM, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Kvien TK, Hammer HB, Haugen IK. Associations Between Ultrasound-Detected Synovitis, Pain, and Function in Interphalangeal and Thumb Base Osteoarthritis: Data From the Nor-Hand Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1530-1535. doi: 10.1002/acr.24047.
- Gloersen M, Steen Pettersen P, Kvien TK, Haugen IK. Validation of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Questionnaire in Patients with Hand Osteoarthritis: Results from the Nor-Hand Study. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):645-651. doi: 10.3899/jrheum.180835. Epub 2019 Mar 15.
- Gloersen M, Mulrooney E, Mathiessen A, Hammer HB, Slatkowsky-Christensen B, Faraj K, Isaksen T, Neogi T, Kvien TK, Magnusson K, Haugen IK. A hospital-based observational cohort study exploring pain and biomarkers in patients with hand osteoarthritis in Norway: The Nor-Hand protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e016938. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016938.
- Steen Pettersen P, Neogi T, Magnusson K, Berner Hammer H, Uhlig T, Kvien TK, Haugen IK. Peripheral and Central Sensitization of Pain in Individuals With Hand Osteoarthritis and Associations With Self-Reported Pain Severity. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1070-1077. doi: 10.1002/art.40850. Epub 2019 May 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月13日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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