Nor-Hand-studien
18 september 2025 uppdaterad av: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
Nor-Hand Study: An Observational Cohort of Hand Osteoarthritis Patients
Nor-Hand-studien är en sjukhusbaserad observationsstudie som omfattar 300 patienter med tecken på hand-OA genom ultraljud och/eller klinisk undersökning.
Baslinjeundersökningen (2016-17) består av funktionstester och ledbedömning av händer, medicinsk bedömning, smärtsensibiliseringstester, ultraljud (händer, akromioklavikulär led, höfter, knän och fötter), datortomografi (CT) och magnetröntgen ( MRI) av den dominerande handen, konventionella röntgenbilder av händer och fötter, fluorescensoptisk avbildning av händer, insamling av blod- och urinprover samt självrapporterade demografiska faktorer och OA-relaterade frågeformulär.
Två uppföljningsundersökningar planeras efter 3 (2019-20) respektive 8 år (2024-25).
Tvärsnittsanalyser kommer att användas för att undersöka överensstämmelser och samband mellan olika relevanta mått vid baslinjeundersökningen, medan longitudinella data kommer att användas för utvärdering av prediktorer för kliniska utfall och sjukdomsprogression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av män och kvinnor i åldrarna 40-70 år.
Deras diagnos av hand-OA har bevisats antingen genom ultraljud och/eller klinisk undersökning utförd av en reumatolog på Reumatologiska polikliniken på Diakonhjemmet Sjukhus.
Dessutom måste alla patienter kunna skriva under och förstå ett informerat samtyckesformulär.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40-70 år vid screening
Beprövad hand-OA genom klinisk undersökning och/eller ultraljud
- Kliniska undersökningskriterier: Heberden/Bouchards-noder och/eller benförstoring, rutor och/eller missbildning av tumbasen och inga kliniska tecken på inflammatorisk artrit (t.ex. mjukvävnadssvullnad av två eller färre metakarpofalangeala (MCP) leder och ingen mjukdelssvullnad i handleden).
- Ultraljudskriterier: Osteofyter i de interfalangeala lederna och/eller tumbasen, och inga tecken på inflammatorisk artrit (t.ex. synovit med kraftdoppleraktivitet i två eller färre MCP-leder och ingen synovit med kraftdoppleraktivitet i handleden).
- Kan förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Tillhandahöll ett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Diagnos av inflammatorisk artritisk sjukdom, t.ex. seropositiv eller seronegativ reumatoid artrit, psoriasisartrit, reaktiv artrit, spondyloartrit eller artrit relaterad till bindvävssjukdomar
- Diagnos av psoriasis
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 40 mm/timme och/eller C-reaktivt protein (CRP) >20 mg/L, utan en känd pågående infektion
- Anticykliskt citrullinerat protein (anti-CCP) och/eller reumatoid faktor positivitet
- Ferritin >200 mikrogram/L för kvinnor och >300 mikrogram/L för män och s-järn/s-total järnbindningskapacitet (TIBC) över 50 %
- Större samsjukligheter (t.ex. svåra maligniteter, svår diabetes mellitus, svåra infektioner, okontrollerbar hypertoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller svår luftvägssjukdom)
- Psykiska eller psykiatriska störningar, alkohol- eller drogmissbruk, språksvårigheter eller andra faktorer som gör det svårt att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Handartros
Män och kvinnor (40-70 år) med diagnosen hand-OA baserad på klinisk eller ultraljudsundersökning ingår.
Patienter med systemiska inflammatoriska ledsjukdomar, psoriasis och hemokromatos är uteslutna.
|
Konventionella röntgenbilder (händer/fötter), CT av dominant hand, MRT av dominant hand, ultraljud (händer/axlar/fötter/höfter/knän), fluorescensoptisk avbildning av händer
Gemensam bedömning av händer och fötter, smärtsensibiliseringstest och funktionstester
Självrapporterade demografiska faktorer, kliniska variabler och OA-historia och symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska faktorer
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad relationsstatus, utbildning, anställning, handuppgifter i arbete/tidigare arbete, födelseort
|
Baslinje
|
|
Demografiska faktorer
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterad relationsstatus, socialt nätverk, utbildning, anställning
|
3 års uppföljning
|
|
Livsstilsfaktorer
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad fysisk aktivitet, rökning, användning av alkohol (AUDIT-C)
|
Baslinje
|
|
Livsstilsfaktorer
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterad fysisk aktivitet, rökning, användning av alkohol (AUDIT-C)
|
3 års uppföljning
|
|
Kliniska sjukdomsvariabler
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterat år diagnostiserat med OA, antal år med OA-symtom, OA i familjen, tidigare skador på hand/fot, användning av mediciner, tidigare steroidinjektioner, användning av handortos, användning av skräddarsydda verktyg, tidigare operationer, användning av alternativa terapier, användning av kosttillskott, användning av naturkurer, användning av självhjälpstekniker
|
Baslinje
|
|
Kliniska sjukdomsvariabler
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Tidigare skador på hand/fot, användning av mediciner, tidigare steroidinjektioner, användning av handortos, användning av skräddarsydda verktyg, tidigare operationer, användning av alternativa terapier, användning av kosttillskott, användning av naturkurer, användning av självhjälpstekniker
|
3 års uppföljning
|
|
EuroQol 5 dimensioner
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag, ångest/depression
|
Baslinje
|
|
EuroQol 5 dimensioner
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterad rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag, ångest/depression
|
3 års uppföljning
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterade sömnstörningar
|
Baslinje
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterade sömnstörningar
|
3 års uppföljning
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsram: Baslinje
|
Estetisk skada underskala
|
Baslinje
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Alla underskalor
|
3 års uppföljning
|
|
Lokalisering av ledvärk (homonculus)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad smärta under de senaste 24 timmarna och föregående 6 veckor
|
Baslinje
|
|
Lokalisering av ledvärk (homonculus)
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterad smärta under de senaste 24 timmarna och föregående 6 veckor
|
3 års uppföljning
|
|
Självrapporterad ledvärk, handsmärta, fötter, trötthet, sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Numerisk betygsskala (0-10)
|
Baslinje
|
|
Självrapporterad ledvärk, handsmärta, fötter, trötthet, sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Numerisk betygsskala (0-10)
|
3 års uppföljning
|
|
Australiskt/kanadensiskt handindex (AUSCAN)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad handsmärta, stelhet och fysisk funktion
|
Baslinje
|
|
Australiskt/kanadensiskt handindex (AUSCAN)
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterad handsmärta, stelhet och fysisk funktion
|
3 års uppföljning
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad knä-/höftsmärta, stelhet och fysisk funktion
|
Baslinje
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterad knä-/höftsmärta, stelhet och fysisk funktion
|
3 års uppföljning
|
|
Mått på intermittent och konstant artrossmärta (ICOAP)
Tidsram: Baslinje
|
Modifierad version för att bedöma konstant och intermittent smärta hos patienter med hand-OA (självrapporterad)
|
Baslinje
|
|
McGill frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Modifierad version för att bedöma OA-smärtegenskaper i hand (självrapporterad)
|
Baslinje
|
|
PainDetect
Tidsram: Baslinje
|
Modifierad version för att bedöma neuropatisk handsmärta (självrapporterad)
|
Baslinje
|
|
PainDetect
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Modifierad version för att bedöma neuropatisk handsmärta (självrapporterad)
|
3 års uppföljning
|
|
Kort tillvägagångssätt/Avoidance Coping Questionnaire (BACQ)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad förhållningssätt-orienterad och undvikande orienterad coping
|
Baslinje
|
|
Smärtkatastroferande skala
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad förstoring, idisslande, hjälplöshet
|
Baslinje
|
|
Smärtkatastroferande skala
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterad förstoring, idisslande, hjälplöshet
|
3 års uppföljning
|
|
Själveffektivitetsskalor
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad förmåga påverkar smärta och symtom
|
Baslinje
|
|
Själveffektivitetsskalor
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterad förmåga påverkar smärta och symtom
|
3 års uppföljning
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad smärta i fötter, funktionshinder, aktivitetsbegränsningar
|
Baslinje
|
|
Fotfunktionsindex
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterad smärta i fötter, funktionshinder, aktivitetsbegränsningar
|
3 års uppföljning
|
|
Hormonella faktorer hos kvinnor
Tidsram: Baslinje
|
Klimakteriet
|
Baslinje
|
|
Hormonella faktorer hos kvinnor
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Menarche, klimakteriet, gynekologiska operationer, hormonbehandling, graviditeter, amning
|
3 års uppföljning
|
|
Användning av skokläder
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Användning av skor med olika typer av framfot och klackar
|
3 års uppföljning
|
|
Global hälsobedömning
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Utvärderingen av den globala hälsan på visuell analog skala (VAS)
|
3 års uppföljning
|
|
Frågeformulär för smärtkänslighet
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Smärta i olika vardagssituationer, vilket normalt leder till ingen eller liten smärta
|
3 års uppföljning
|
|
Symtom på fibromyalgi
Tidsram: 3 års uppföljning
|
ACR-kriterier för fibromyalgi
|
3 års uppföljning
|
|
Kortform 12 Energi
Tidsram: 3 års uppföljning
|
En fråga från Short form 12 om dålig energi
|
3 års uppföljning
|
|
Kort frågeformulär om sjukdomsuppfattning
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Sjukdomsuppfattning relaterad till deras hand OA sjukdom och symtom
|
3 års uppföljning
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Undersökning av höjd i stående position (utförs av läkarstudent)
|
Baslinje
|
|
Höjd
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Undersökning av höjd i stående position (utförs av läkarstudent)
|
3 års uppföljning
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje
|
Undersökning av vikt i lätta kläder (utförs av läkarstudent)
|
Baslinje
|
|
Vikt
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Undersökning av vikt i lätta kläder (utförs av läkarstudent)
|
3 års uppföljning
|
|
Höft/midjeomkrets
Tidsram: Baslinje
|
Undersökning av höft- och midjemått (utförs av läkarstudent)
|
Baslinje
|
|
Höft/midjeomkrets
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Undersökning av höft- och midjemått (utförs av läkarstudent)
|
3 års uppföljning
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Undersökning av blodtryck efter vila (utförs av läkarstudent)
|
Baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Undersökning av blodtryck efter vila (utförs av läkarstudent)
|
3 års uppföljning
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Undersökning puls efter vila (utförs av läkarstudent)
|
Baslinje
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Undersökning puls efter vila (utförs av läkarstudent)
|
3 års uppföljning
|
|
Komorbiditetsfrågeformulär och mediciner
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterade komorbiditeter och mediciner
|
Baslinje
|
|
Komorbiditetsfrågeformulär och mediciner
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Självrapporterade komorbiditeter och mediciner
|
3 års uppföljning
|
|
Hårprov
Tidsram: Baslinje
|
Litet hårprov tas från baksidan av patientens huvud för kvantifiering av kortisol
|
Baslinje
|
|
Gemensam bedömning (undersökning av reumatolog)
Tidsram: Baslinje
|
Benförstoring, ömhet (Doyle index i handen) och mjukvävnadssvullnad i händer och fötter, och bedömning av ACR-kriterierna för hand, knä och höft
|
Baslinje
|
|
Gemensam bedömning (undersökning av reumatolog)
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Benförstoring, ömhet (Doyle index i handen) och mjukvävnadssvullnad i händer och fötter, och bedömning av ACR-kriterierna för hand, knä och höft
|
3 års uppföljning
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, uppföljning
|
Bilateral mätning av greppstyrka med Jamar dynamometer
|
Baslinje, uppföljning
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Bilateral mätning av greppstyrka med Jamar dynamometer
|
3 års uppföljning
|
|
Moberg Pick-Up test
Tidsram: Baslinje
|
Bilateral mätning av finmotorik (dags att plocka upp små element och lägga i lådan)
|
Baslinje
|
|
Moberg Pick-Up test
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Bilateral mätning av finmotorik (dags att plocka upp små element och lägga i lådan)
|
3 års uppföljning
|
|
Stolstativ test
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Antal stolställ under 30 sek
|
3 års uppföljning
|
|
40 m gångprov
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Tid i sek för 40 m gång
|
3 års uppföljning
|
|
Smärtsensibiliseringstester
Tidsram: Baslinje
|
Temporal summation, trycksmärttröskel (smärtsam fingerled, icke-smärtande fingerled, trapeziusmuskel, vänster distala radioulnar led och tibialis anterior muskel), betingad smärtmodulering, lätt beröring
|
Baslinje
|
|
Smärtsensibiliseringstester
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Temporal summation, trycksmärttröskel (smärtsam fingerled, icke-smärtande fingerled, trapeziusmuskel, vänster distala radioulnar led och tibialis anterior muskel), betingad smärtmodulering, lätt beröring
|
3 års uppföljning
|
|
Ultraljudsundersökning
Tidsram: Baslinje
|
Osteofyter, gråskala synovit och kraftdoppleraktivitet i händer, AC-led, höfter, knän och fötter
|
Baslinje
|
|
Ultraljudsundersökning
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Osteofyter, gråskala synovit och kraftdoppleraktivitet i händer, AC-led, höfter, knän och fötter
|
3 års uppföljning
|
|
Fluorescens optisk avbildning
Tidsram: Baslinje
|
Undersökning av förändrad mikrocirkulation i händerna
|
Baslinje
|
|
Fluorescens optisk avbildning
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Undersökning av förändrad mikrocirkulation i händerna
|
3 års uppföljning
|
|
Konventionella röntgenbilder
Tidsram: Baslinje
|
Händer (frontal), fötter (frontal, sned och sidobilder)
|
Baslinje
|
|
Konventionella röntgenbilder
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Händer (frontal), fötter (frontal, sned och sidobilder)
|
3 års uppföljning
|
|
MRI
Tidsram: Baslinje
|
MRT av dominant hand
|
Baslinje
|
|
MRI
Tidsram: 3 års uppföljning
|
MRT av dominant hand
|
3 års uppföljning
|
|
CT
Tidsram: Baslinje
|
CT av dominant hand
|
Baslinje
|
|
Biobank
Tidsram: Baslinje
|
Samling av helblod, serum, plasma och urin
|
Baslinje
|
|
Biobank
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Samling av helblod, serum, plasma och urin
|
3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fjellstad CM, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Kvien TK, Hammer HB, Haugen IK. Associations Between Ultrasound-Detected Synovitis, Pain, and Function in Interphalangeal and Thumb Base Osteoarthritis: Data From the Nor-Hand Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1530-1535. doi: 10.1002/acr.24047.
- Gloersen M, Steen Pettersen P, Kvien TK, Haugen IK. Validation of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Questionnaire in Patients with Hand Osteoarthritis: Results from the Nor-Hand Study. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):645-651. doi: 10.3899/jrheum.180835. Epub 2019 Mar 15.
- Gloersen M, Mulrooney E, Mathiessen A, Hammer HB, Slatkowsky-Christensen B, Faraj K, Isaksen T, Neogi T, Kvien TK, Magnusson K, Haugen IK. A hospital-based observational cohort study exploring pain and biomarkers in patients with hand osteoarthritis in Norway: The Nor-Hand protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e016938. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016938.
- Steen Pettersen P, Neogi T, Magnusson K, Berner Hammer H, Uhlig T, Kvien TK, Haugen IK. Peripheral and Central Sensitization of Pain in Individuals With Hand Osteoarthritis and Associations With Self-Reported Pain Severity. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1070-1077. doi: 10.1002/art.40850. Epub 2019 May 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Första postat (Faktisk)
20 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIA2017-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .