Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nor-Hand-undersøgelsen

18. september 2025 opdateret af: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Nor-Hand Study: An Observational Cohort of Hand Osteoarthritis Patients

Nor-Hand-studiet er et hospitalsbaseret observationsstudie, der omfatter 300 patienter med tegn på hånd-OA ved ultralyd og/eller klinisk undersøgelse. Baselineundersøgelsen (2016-17) består af funktionstest og ledvurdering af hænder, medicinsk vurdering, smertesensibiliseringstest, ultralyd (hænder, akromioklavikulært led, hofter, knæ og fødder), computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse ( MR) af den dominerende hånd, konventionelle røntgenbilleder af hænder og fødder, fluorescensoptisk billeddannelse af hænder, indsamling af blod- og urinprøver samt selvrapporterede demografiske faktorer og OA-relaterede spørgeskemaer. Der er planlagt to opfølgende undersøgelser efter henholdsvis 3 (2019-20) og 8 år (2024-25). Tværsnitsanalyser vil blive brugt til at undersøge overensstemmelser og sammenhænge mellem forskellige relevante mål ved baseline undersøgelsen, hvorimod de longitudinelle data vil blive brugt til evaluering af prædiktorer for kliniske resultater og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af mænd og kvinder i alderen 40-70 år. Deres diagnose hånd-OA er bevist enten ved ultralyd og/eller klinisk undersøgelse udført af en reumatolog på Reumatologisk Ambulatorium på Diakonhjemmet Sygehus. Derudover skal alle patienter kunne underskrive og forstå en informeret samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-70 år ved screening

  • Påvist hånd-OA ved klinisk undersøgelse og/eller ultralyd

    1. Kliniske undersøgelseskriterier: Heberden/Bouchards-knuder og/eller knogleforstørrelse, firkantning og/eller deformitet af tommelfingerbasen og ingen kliniske tegn på inflammatorisk arthritis (f.eks. bløddelshævelse af to eller færre metacarpophalangeale (MCP) led, og ingen bløddelshævelse af håndleddet).
    2. Ultralydskriterier: Osteofytter i de interfalangeale led og/eller tommelfingerbasen og ingen tegn på inflammatorisk arthritis (f.eks. synovitis med kraft-doppler-aktivitet i to eller færre MCP-led og ingen synovitis med kraft-doppler-aktivitet i håndleddet).
  • I stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular
  • Forudsat et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk gigtsygdom, f.eks. seropositiv eller seronegativ rheumatoid arthritis, psoriasisgigt, reaktiv arthritis, spondyloarthritis eller arthritis relateret til bindevævssygdomme
  • Diagnose af psoriasis
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > 40 mm/time og/eller C-reaktivt protein (CRP) >20 mg/L, uden en kendt igangværende infektion
  • Anticyklisk citrullineret protein (anti-CCP) og/eller rheumatoid faktor positivitet
  • Ferritin >200 mikrogram/L for kvinder og >300 mikrogram/L for mænd og s-jern/s-total jernbindingskapacitet (TIBC) over 50 %
  • Større følgesygdomme (f.eks. alvorlige maligniteter, svær diabetes mellitus, alvorlige infektioner, ukontrollerbar hypertension, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller alvorlig luftvejssygdom)
  • Psykiske eller psykiatriske lidelser, alkohol- eller stofmisbrug, sprogvanskeligheder eller andre faktorer, der gør overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Håndartrose
Mænd og kvinder (40-70 år) med diagnosen hånd-OA baseret på klinisk eller ultralydsundersøgelse er inkluderet. Patienter med systemiske inflammatoriske ledsygdomme, psoriasis og hæmokromatose er udelukket.
Diagnostisk test: Billedbehandling
Konventionelle røntgenbilleder (hænder/fødder), CT af dominerende hånd, MR af dominerende hånd, ultralyd (hænder/skulder/fødder/hofter/knæ), fluorescensoptisk billeddannelse af hænder
Diagnostisk test: Fysiske undersøgelser
Fællesvurdering af hænder og fødder, smertesensibiliseringstest og funktionstest
Diagnostisk test: Spørgeskemaer
Selvrapporterede demografiske faktorer, kliniske variabler og OA historie og symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske faktorer
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret parforholdsstatus, uddannelse, beskæftigelse, håndopgaver i arbejde/tidligere arbejde, fødested
Baseline
Demografiske faktorer
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporteret forholdsstatus, socialt netværk, uddannelse, beskæftigelse
3 års opfølgning
Livsstilsfaktorer
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret fysisk aktivitet, rygning, brug af alkohol (AUDIT-C)
Baseline
Livsstilsfaktorer
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporteret fysisk aktivitet, rygning, brug af alkohol (AUDIT-C)
3 års opfølgning
Kliniske sygdomsvariabler
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret år diagnosticeret med OA, antal år med OA symptomer, OA i familien, tidligere skader på hånd/fod, brug af medicin, tidligere steroid injektioner, brug af håndortoser, brug af tilpassede værktøjer, tidligere operationer, brug af alternativt terapier, brug af kosttilskud, brug af naturkure, brug af selvhjælpsteknikker
Baseline
Kliniske sygdomsvariabler
Tidsramme: 3 års opfølgning
Tidligere skader på hånd/fod, brug af medicin, tidligere steroidindsprøjtninger, brug af håndortoser, brug af tilpassede redskaber, tidligere operationer, brug af alternative behandlingsformer, brug af kosttilskud, brug af naturkure, brug af selvhjælpsteknikker
3 års opfølgning
EuroQol 5 dimensioner
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression
Baseline
EuroQol 5 dimensioner
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporteret mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression
3 års opfølgning
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede søvnforstyrrelser
Baseline
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporterede søvnforstyrrelser
3 års opfølgning
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: Baseline
Æstetisk skade underskala
Baseline
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 3 års opfølgning
Alle underskalaer
3 års opfølgning
Lokalisering af ledsmerter (homonculus)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede smerter inden for de sidste 24 timer og foregående 6 uger
Baseline
Lokalisering af ledsmerter (homonculus)
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporterede smerter inden for de sidste 24 timer og foregående 6 uger
3 års opfølgning
Selvrapporterede ledsmerter, håndsmerter, føddersmerter, træthed, sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline
Numerisk vurderingsskala (0-10)
Baseline
Selvrapporterede ledsmerter, håndsmerter, føddersmerter, træthed, sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Numerisk vurderingsskala (0-10)
3 års opfølgning
Australsk/canadisk håndindeks (AUSCAN)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret håndsmerter, stivhed og fysisk funktion
Baseline
Australsk/canadisk håndindeks (AUSCAN)
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporteret håndsmerter, stivhed og fysisk funktion
3 års opfølgning
Western Ontario og McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede smerter i knæ/hofte, stivhed og fysisk funktion
Baseline
Western Ontario og McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporterede smerter i knæ/hofte, stivhed og fysisk funktion
3 års opfølgning
Mål for intermitterende og konstant slidgigtsmerter (ICOAP)
Tidsramme: Baseline
Ændret version til vurdering af konstante og intermitterende smerter hos patienter med hånd-OA (selvrapporteret)
Baseline
McGill spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Ændret version til vurdering af OA-smerter i hånden (selvrapporteret)
Baseline
PainDetect
Tidsramme: Baseline
Ændret version til vurdering af neuropatiske håndsmerter (selvrapporteret)
Baseline
PainDetect
Tidsramme: 3 års opfølgning
Ændret version til vurdering af neuropatiske håndsmerter (selvrapporteret)
3 års opfølgning
Kort tilgang/undgåelse Coping Questionnaire (BACQ)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret tilgangsorienteret og undgåelsesorienteret mestring
Baseline
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret forstørrelse, rumination, hjælpeløshed
Baseline
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporteret forstørrelse, rumination, hjælpeløshed
3 års opfølgning
Selveffektivitetsskalaer
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret evne påvirker smerter og symptomer
Baseline
Selveffektivitetsskalaer
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporteret evne påvirker smerter og symptomer
3 års opfølgning
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede smerter i fødder, handicap, aktivitetsbegrænsninger
Baseline
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporterede smerter i fødder, handicap, aktivitetsbegrænsninger
3 års opfølgning
Hormonelle faktorer hos kvinder
Tidsramme: Baseline
Overgangsalderen
Baseline
Hormonelle faktorer hos kvinder
Tidsramme: 3 års opfølgning
Menarche, overgangsalder, gynækologiske operationer, hormonbehandling, graviditeter, amning
3 års opfølgning
Brug af skotøj
Tidsramme: 3 års opfølgning
Brugen af ​​sko med varierende type forfod og hæle
3 års opfølgning
Global sundhedsvurdering
Tidsramme: 3 års opfølgning
Evalueringen af ​​den globale sundhed på visuel analog skala (VAS)
3 års opfølgning
Smertefølsomhedsspørgeskema
Tidsramme: 3 års opfølgning
Smerter i forskellige hverdagssituationer, hvilket normalt fører til ingen eller lidt smerte
3 års opfølgning
Fibromyalgi symptomer
Tidsramme: 3 års opfølgning
ACR-kriterier for fibromyalgi
3 års opfølgning
Kort form 12 Energi
Tidsramme: 3 års opfølgning
Et spørgsmål fra Short form 12 om dårlig energi
3 års opfølgning
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: 3 års opfølgning
Sygdomsopfattelse relateret til deres hånd OA sygdom og symptomer
3 års opfølgning
Højde
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse af højde i stående stilling (udført af medicinstuderende)
Baseline
Højde
Tidsramme: 3 års opfølgning
Undersøgelse af højde i stående stilling (udført af medicinstuderende)
3 års opfølgning
Vægt
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse af vægt i letvægtstøj (udført af medicinstuderende)
Baseline
Vægt
Tidsramme: 3 års opfølgning
Undersøgelse af vægt i letvægtstøj (udført af medicinstuderende)
3 års opfølgning
Hofte/taljeomkreds
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse af hofte- og taljeomkreds (udført af medicinstuderende)
Baseline
Hofte/taljeomkreds
Tidsramme: 3 års opfølgning
Undersøgelse af hofte- og taljeomkreds (udført af medicinstuderende)
3 års opfølgning
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse af blodtryk efter hvile (udført af medicinstuderende)
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: 3 års opfølgning
Undersøgelse af blodtryk efter hvile (udført af medicinstuderende)
3 års opfølgning
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse puls efter hvile (udført af medicinstuderende)
Baseline
Hjerterytme
Tidsramme: 3 års opfølgning
Undersøgelse puls efter hvile (udført af medicinstuderende)
3 års opfølgning
Komorbiditetsspørgeskemaer og medicin
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede komorbiditeter og medicin
Baseline
Komorbiditetsspørgeskemaer og medicin
Tidsramme: 3 års opfølgning
Selvrapporterede komorbiditeter og medicin
3 års opfølgning
Hårprøve
Tidsramme: Baseline
Lille hårprøve opsamles fra bagsiden af ​​patientens hoved til kvantificering af cortisol
Baseline
Fælles vurdering (undersøgelse af reumatolog)
Tidsramme: Baseline
Knogleforstørrelse, ømhed (Doyle-indeks i hånden) og hævelse af blødt væv i hænder og fødder og vurdering af ACR-kriterierne for hånd, knæ og hofte
Baseline
Fælles vurdering (undersøgelse af reumatolog)
Tidsramme: 3 års opfølgning
Knogleforstørrelse, ømhed (Doyle-indeks i hånden) og hævelse af blødt væv i hænder og fødder og vurdering af ACR-kriterierne for hånd, knæ og hofte
3 års opfølgning
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, opfølgning
Bilateral måling af grebsstyrke ved hjælp af Jamar dynamometer
Baseline, opfølgning
Gribestyrke
Tidsramme: 3 års opfølgning
Bilateral måling af grebsstyrke ved hjælp af Jamar dynamometer
3 års opfølgning
Moberg Pick-Up test
Tidsramme: Baseline
Bilateral måling af finmotoriske aktiviteter (tid til at samle små elementer op og lægge i kassen)
Baseline
Moberg Pick-Up test
Tidsramme: 3 års opfølgning
Bilateral måling af finmotoriske aktiviteter (tid til at samle små elementer op og lægge i kassen)
3 års opfølgning
Stolestand test
Tidsramme: 3 års opfølgning
Antal stolestativer i løbet af 30 sek
3 års opfølgning
40 m gangprøve
Tidsramme: 3 års opfølgning
Tid i sek for 40 m gang
3 års opfølgning
Smertesensibiliseringstest
Tidsramme: Baseline
Temporal summation, tryksmertetærskel (smertefuldt fingerled, ikke-smertefuldt fingerled, trapeziusmuskel, venstre distale radioulnar led og tibialis anterior muskel), betinget smertemodulation, let berøring
Baseline
Smertesensibiliseringstest
Tidsramme: 3 års opfølgning
Temporal summation, tryksmertetærskel (smertefuldt fingerled, ikke-smertefuldt fingerled, trapeziusmuskel, venstre distale radioulnar led og tibialis anterior muskel), betinget smertemodulation, let berøring
3 års opfølgning
Ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Baseline
Osteofytter, gråskala synovitis og power doppler aktivitet i hænder, AC led, hofter, knæ og fødder
Baseline
Ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 3 års opfølgning
Osteofytter, gråskala synovitis og power doppler aktivitet i hænder, AC led, hofter, knæ og fødder
3 års opfølgning
Fluorescens optisk billeddannelse
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse af ændret mikrocirkulation i hænderne
Baseline
Fluorescens optisk billeddannelse
Tidsramme: 3 års opfølgning
Undersøgelse af ændret mikrocirkulation i hænderne
3 års opfølgning
Konventionelle røntgenbilleder
Tidsramme: Baseline
Hænder (frontal), fødder (frontal, skrå og sidebilleder)
Baseline
Konventionelle røntgenbilleder
Tidsramme: 3 års opfølgning
Hænder (frontal), fødder (frontal, skrå og sidebilleder)
3 års opfølgning
MR
Tidsramme: Baseline
MR af dominerende hånd
Baseline
MR
Tidsramme: 3 års opfølgning
MR af dominerende hånd
3 års opfølgning
CT
Tidsramme: Baseline
CT af dominerende hånd
Baseline
Biobank
Tidsramme: Baseline
Opsamling af fuldblod, serum, plasma og urin
Baseline
Biobank
Tidsramme: 3 års opfølgning
Opsamling af fuldblod, serum, plasma og urin
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA2017-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner