Nor-Hand-studien
18. september 2025 oppdatert av: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
The Nor-Hand Study: An Observational Cohort of Hand Osteoarthritis Patients
Nor-Hand-studien er en sykehusbasert observasjonsstudie som inkluderer 300 pasienter med tegn på hånd-OA ved ultralyd og/eller klinisk undersøkelse.
Grunnundersøkelsen (2016-17) består av funksjonstester og leddvurdering av hender, medisinsk vurdering, smertesensibiliseringstester, ultralyd (hender, akromioklavikulærledd, hofter, knær og føtter), datatomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi ( MR) av den dominerende hånden, konvensjonelle røntgenbilder av hender og føtter, fluorescensoptisk avbildning av hendene, innsamling av blod- og urinprøver samt selvrapporterte demografiske faktorer og OA-relaterte spørreskjemaer.
Det er planlagt to oppfølgingsundersøkelser etter henholdsvis 3 (2019-20) og 8 år (2024-25).
Tverrsnittsanalyser vil bli brukt for å undersøke avtaler og assosiasjoner mellom ulike relevante tiltak ved baselineundersøkelsen, mens longitudinelle data vil bli brukt til evaluering av prediktorer for kliniske utfall og sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av menn og kvinner i alderen 40-70 år.
Diagnosen deres hånd-OA er påvist enten ved ultralyd og/eller klinisk undersøkelse utført av revmatolog ved Revmatologisk poliklinikk ved Diakonhjemmet Sykehus.
I tillegg skal alle pasienter kunne signere og forstå et informert samtykkeskjema.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40-70 år ved screening
Påvist hånd-OA ved klinisk undersøkelse og/eller ultralyd
- Kliniske undersøkelseskriterier: Heberden/Bouchards-knuter og/eller benforstørrelse, firkanting og/eller deformitet av tommelbasen og ingen kliniske tegn på inflammatorisk leddgikt (f.eks. hevelse av bløtvev i to eller færre metacarpophalangeale (MCP) ledd, og ingen hevelse av bløtvev i håndleddet).
- Ultralydkriterier: Osteofytter i interfalangeale ledd og/eller tommelbase, og ingen tegn på inflammatorisk leddgikt (f.eks. synovitt med kraftdoppleraktivitet i to eller færre MCP-ledd og ingen synovitt med kraftdoppleraktivitet i håndleddet).
- Kan forstå og signere et informert samtykkeskjema
- Gav et skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av inflammatorisk artrittsykdom, f.eks. seropositiv eller seronegativ revmatoid artritt, psoriasisartritt, reaktiv artritt, spondyloartritt eller leddgikt relatert til bindevevsforstyrrelser
- Diagnose av psoriasis
- Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 40 mm/time og/eller C-reaktivt protein (CRP) >20 mg/L, uten kjent pågående infeksjon
- Antisyklisk sitrullinert protein (anti-CCP) og/eller revmatoid faktor positivitet
- Ferritin >200 mikrogram/L for kvinner og >300 mikrogram/L for menn og s-jern/s-total jernbindingskapasitet (TIBC) over 50 %
- Større komorbiditeter (f.eks. alvorlige maligniteter, alvorlig diabetes mellitus, alvorlige infeksjoner, ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller alvorlig luftveissykdom)
- Psykiske eller psykiatriske lidelser, alkohol- eller rusmisbruk, språkvansker eller andre faktorer som vanskeliggjør etterlevelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Håndartrose
Menn og kvinner (40-70 år) med diagnose hånd-OA basert på klinisk eller ultralydundersøkelse er inkludert.
Pasienter med systemiske inflammatoriske leddsykdommer, psoriasis og hemokromatose er ekskludert.
|
Konvensjonelle røntgenbilder (hender/føtter), CT av dominerende hånd, MR av dominerende hånd, ultralyd (hender/skulder/føtter/hofter/knær), fluorescensoptisk avbildning av hender
Fellesvurdering av hender og føtter, smertesensibiliseringstest og funksjonstester
Selvrapporterte demografiske faktorer, kliniske variabler og OA-historie og symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske faktorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenrapportert relasjonsstatus, utdanning, ansettelse, håndoppgaver i arbeid/tidligere arbeid, fødested
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske faktorer
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapportert forholdsstatus, sosialt nettverk, utdanning, sysselsetting
|
3 års oppfølging
|
|
Livsstilsfaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert fysisk aktivitet, røyking, bruk av alkohol (AUDIT-C)
|
Grunnlinje
|
|
Livsstilsfaktorer
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapportert fysisk aktivitet, røyking, bruk av alkohol (AUDIT-C)
|
3 års oppfølging
|
|
Kliniske sykdomsvariabler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenrapportert år diagnostisert med OA, antall år med OA-symptomer, OA i familie, tidligere skader på hånd/fot, bruk av medisiner, tidligere steroidinjeksjoner, bruk av håndortoser, bruk av tilpasset verktøy, tidligere operasjoner, bruk av alternativt terapier, bruk av kosttilskudd, bruk av naturkurer, bruk av selvhjelpsteknikker
|
Grunnlinje
|
|
Kliniske sykdomsvariabler
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Tidligere skader på hånd/fot, bruk av medisiner, tidligere steroidinjeksjoner, bruk av håndortoser, bruk av tilpassede verktøy, tidligere operasjoner, bruk av alternative behandlingsformer, bruk av kosttilskudd, bruk av naturkurer, bruk av selvhjelpsteknikker
|
3 års oppfølging
|
|
EuroQol 5 dimensjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depresjon
|
Grunnlinje
|
|
EuroQol 5 dimensjoner
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapportert mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depresjon
|
3 års oppfølging
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporterte søvnforstyrrelser
|
Grunnlinje
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapporterte søvnforstyrrelser
|
3 års oppfølging
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Estetisk skade underskala
|
Grunnlinje
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Alle underskalaer
|
3 års oppfølging
|
|
Lokalisering av leddsmerter (homonculus)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert smerte siste 24 timer og forrige 6 uker
|
Grunnlinje
|
|
Lokalisering av leddsmerter (homonculus)
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapportert smerte siste 24 timer og forrige 6 uker
|
3 års oppfølging
|
|
Selvrapportert leddsmerter, håndsmerter, fotsmerter, tretthet, sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Numerisk vurderingsskala (0-10)
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert leddsmerter, håndsmerter, fotsmerter, tretthet, sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala (0-10)
|
3 års oppfølging
|
|
Australsk/kanadisk håndindeks (AUSCAN)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert håndsmerter, stivhet og fysisk funksjon
|
Grunnlinje
|
|
Australsk/kanadisk håndindeks (AUSCAN)
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapportert håndsmerter, stivhet og fysisk funksjon
|
3 års oppfølging
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert kne/hoftesmerter, stivhet og fysisk funksjon
|
Grunnlinje
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapportert kne/hoftesmerter, stivhet og fysisk funksjon
|
3 års oppfølging
|
|
Mål for intermitterende og konstant artrosesmerter (ICOAP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Modifisert versjon for å vurdere konstant og intermitterende smerte hos pasienter med hånd-OA (selvrapportert)
|
Grunnlinje
|
|
McGill spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Modifisert versjon for å vurdere OA-smerter i hånden (selvrapportert)
|
Grunnlinje
|
|
PainDetect
Tidsramme: Grunnlinje
|
Modifisert versjon for å vurdere nevropatiske håndsmerter (selvrapportert)
|
Grunnlinje
|
|
PainDetect
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Modifisert versjon for å vurdere nevropatiske håndsmerter (selvrapportert)
|
3 års oppfølging
|
|
Kort tilnærming/unngåelse mestringsskjema (BACQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert tilnærmingsorientert og unngåelsesorientert mestring
|
Grunnlinje
|
|
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert forstørrelse, drøvtygging, hjelpeløshet
|
Grunnlinje
|
|
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapportert forstørrelse, drøvtygging, hjelpeløshet
|
3 års oppfølging
|
|
Selveffektivitetsskalaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert evne påvirker smerte og symptomer
|
Grunnlinje
|
|
Selveffektivitetsskalaer
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapportert evne påvirker smerte og symptomer
|
3 års oppfølging
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert smerte i føttene, funksjonshemming, aktivitetsbegrensninger
|
Grunnlinje
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapportert smerte i føttene, funksjonshemming, aktivitetsbegrensninger
|
3 års oppfølging
|
|
Hormonelle faktorer hos kvinner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overgangsalder
|
Grunnlinje
|
|
Hormonelle faktorer hos kvinner
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Menarche, overgangsalder, gynekologiske operasjoner, hormonbehandling, graviditeter, amming
|
3 års oppfølging
|
|
Bruk av skotøy
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Bruk av sko med varierende type forfot og hæler
|
3 års oppfølging
|
|
Global helsevurdering
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Evalueringen av den globale helsen på visuell analog skala (VAS)
|
3 års oppfølging
|
|
Spørreskjema for smertesensitivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Smerter i ulike daglige situasjoner, som normalt fører til ingen eller liten smerte
|
3 års oppfølging
|
|
Fibromyalgi symptomer
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
ACR-kriterier for fibromyalgi
|
3 års oppfølging
|
|
Kortform 12 Energi
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Ett spørsmål fra Short form 12 om dårlig energi
|
3 års oppfølging
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Sykdomsoppfatning relatert til deres hånd OA sykdom og symptomer
|
3 års oppfølging
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelse av høyde i stående stilling (utført av medisinstudent)
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Undersøkelse av høyde i stående stilling (utført av medisinstudent)
|
3 års oppfølging
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelse av vekt i lette klær (utført av medisinstudent)
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Undersøkelse av vekt i lette klær (utført av medisinstudent)
|
3 års oppfølging
|
|
Hofte/midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelse av hofte- og midjeomkrets (utført av medisinstudent)
|
Grunnlinje
|
|
Hofte/midjeomkrets
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Undersøkelse av hofte- og midjeomkrets (utført av medisinstudent)
|
3 års oppfølging
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelse av blodtrykk etter hvile (utført av medisinstudent)
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Undersøkelse av blodtrykk etter hvile (utført av medisinstudent)
|
3 års oppfølging
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelse hjertefrekvens etter hvile (utført av medisinstudent)
|
Grunnlinje
|
|
Puls
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Undersøkelse hjertefrekvens etter hvile (utført av medisinstudent)
|
3 års oppfølging
|
|
Komorbiditetsspørreskjemaer og medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporterte komorbiditeter og medisiner
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditetsspørreskjemaer og medisiner
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Selvrapporterte komorbiditeter og medisiner
|
3 års oppfølging
|
|
Hårprøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Liten hårprøve tas fra baksiden av pasientens hode for kvantifisering av kortisol
|
Grunnlinje
|
|
Felles vurdering (undersøkelse av revmatolog)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benforstørrelse, ømhet (Doyle-indeks i hånden) og bløtvevshevelse i hender og føtter, og vurdering av ACR-kriteriene for hånd, kne og hofte
|
Grunnlinje
|
|
Felles vurdering (undersøkelse av revmatolog)
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Benforstørrelse, ømhet (Doyle-indeks i hånden) og bløtvevshevelse i hender og føtter, og vurdering av ACR-kriteriene for hånd, kne og hofte
|
3 års oppfølging
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging
|
Bilateral måling av grepsstyrke ved hjelp av Jamar dynamometer
|
Utgangspunkt, oppfølging
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Bilateral måling av grepsstyrke ved hjelp av Jamar dynamometer
|
3 års oppfølging
|
|
Moberg Pick-Up test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bilateral måling av finmotorikk (tid for å plukke opp små elementer og legge i esken)
|
Grunnlinje
|
|
Moberg Pick-Up test
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Bilateral måling av finmotorikk (tid for å plukke opp små elementer og legge i esken)
|
3 års oppfølging
|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Antall stolstativer i løpet av 30 sek
|
3 års oppfølging
|
|
40 m gangprøve
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Tid i sek for 40 m gange
|
3 års oppfølging
|
|
Smertesensibiliseringstester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Temporal summering, trykksmerteterskel (smertefullt fingerledd, ikke-smertefullt fingerledd, trapeziusmuskel, venstre distale radioulnarledd og tibialis anterior muskel), betinget smertemodulasjon, lett berøring
|
Grunnlinje
|
|
Smertesensibiliseringstester
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Temporal summering, trykksmerteterskel (smertefullt fingerledd, ikke-smertefullt fingerledd, trapeziusmuskel, venstre distale radioulnarledd og tibialis anterior muskel), betinget smertemodulasjon, lett berøring
|
3 års oppfølging
|
|
Ultralydundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Osteofytter, gråskala synovitt og kraftdoppleraktivitet i hender, AC-ledd, hofter, knær og føtter
|
Grunnlinje
|
|
Ultralydundersøkelse
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Osteofytter, gråskala synovitt og kraftdoppleraktivitet i hender, AC-ledd, hofter, knær og føtter
|
3 års oppfølging
|
|
Fluorescens optisk bildebehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelse av endret mikrosirkulasjon i hendene
|
Grunnlinje
|
|
Fluorescens optisk bildebehandling
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Undersøkelse av endret mikrosirkulasjon i hendene
|
3 års oppfølging
|
|
Konvensjonelle røntgenbilder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hender (frontal), føtter (frontal, skrå og sidebilder)
|
Grunnlinje
|
|
Konvensjonelle røntgenbilder
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Hender (frontal), føtter (frontal, skrå og sidebilder)
|
3 års oppfølging
|
|
MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
MR av dominerende hånd
|
Grunnlinje
|
|
MR
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
MR av dominerende hånd
|
3 års oppfølging
|
|
CT
Tidsramme: Grunnlinje
|
CT av dominerende hånd
|
Grunnlinje
|
|
Biobank
Tidsramme: Grunnlinje
|
Innsamling av fullblod, serum, plasma og urin
|
Grunnlinje
|
|
Biobank
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Innsamling av fullblod, serum, plasma og urin
|
3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fjellstad CM, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Kvien TK, Hammer HB, Haugen IK. Associations Between Ultrasound-Detected Synovitis, Pain, and Function in Interphalangeal and Thumb Base Osteoarthritis: Data From the Nor-Hand Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1530-1535. doi: 10.1002/acr.24047.
- Gloersen M, Steen Pettersen P, Kvien TK, Haugen IK. Validation of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Questionnaire in Patients with Hand Osteoarthritis: Results from the Nor-Hand Study. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):645-651. doi: 10.3899/jrheum.180835. Epub 2019 Mar 15.
- Gloersen M, Mulrooney E, Mathiessen A, Hammer HB, Slatkowsky-Christensen B, Faraj K, Isaksen T, Neogi T, Kvien TK, Magnusson K, Haugen IK. A hospital-based observational cohort study exploring pain and biomarkers in patients with hand osteoarthritis in Norway: The Nor-Hand protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e016938. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016938.
- Steen Pettersen P, Neogi T, Magnusson K, Berner Hammer H, Uhlig T, Kvien TK, Haugen IK. Peripheral and Central Sensitization of Pain in Individuals With Hand Osteoarthritis and Associations With Self-Reported Pain Severity. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1070-1077. doi: 10.1002/art.40850. Epub 2019 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIA2017-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .