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Lo studio Nor-Hand

18 settembre 2025 aggiornato da: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Lo studio Nor-Hand: una coorte osservazionale di pazienti con osteoartrite della mano

Lo studio Nor-Hand è uno studio osservazionale ospedaliero che comprende 300 pazienti con evidenza di OA della mano mediante ecografia e/o esame clinico. L'esame di base (2016-17) consiste in test funzionali e valutazione articolare delle mani, valutazione medica, test di sensibilizzazione al dolore, ecografia (mani, articolazione acromioclavicolare, anche, ginocchia e piedi), tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica ( MRI) della mano dominante, radiografie convenzionali delle mani e dei piedi, imaging ottico a fluorescenza delle mani, raccolta di campioni di sangue e urina, nonché fattori demografici auto-riportati e questionari relativi all'OA. Sono previsti due esami di follow-up rispettivamente dopo 3 (2019-20) e 8 anni (2024-25). Le analisi trasversali saranno utilizzate per indagare accordi e associazioni tra diverse misure rilevanti all'esame di base, mentre i dati longitudinali saranno utilizzati per la valutazione dei predittori per gli esiti clinici e la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da uomini e donne di età compresa tra 40 e 70 anni. La loro diagnosi di OA della mano è stata dimostrata mediante ecografia e/o esame clinico eseguito da un reumatologo presso l'ambulatorio di reumatologia dell'ospedale Diakonhjemmet. Inoltre, tutti i pazienti devono essere in grado di firmare e comprendere un modulo di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 40-70 anni allo screening
  • OA della mano dimostrata mediante esame clinico e/o ecografia

    1. Criteri dell'esame clinico: nodi di Heberden/Bouchards e/o ingrossamento osseo, squadratura e/o deformità della base del pollice e assenza di segni clinici di artrite infiammatoria (ad es. gonfiore dei tessuti molli di due o meno articolazioni metacarpo-falangee (MCP) e nessun gonfiore dei tessuti molli del polso).
    2. Criteri ecografici: osteofiti nelle articolazioni interfalangee e/o alla base del pollice e nessun segno di artrite infiammatoria (ad es. sinovite con attività Power Doppler in due o meno articolazioni MCP e nessuna sinovite con attività Power Doppler nel polso).
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Fornito un consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia artritica infiammatoria, ad es. artrite reumatoide sieropositiva o sieronegativa, artrite psoriasica, artrite reattiva, spondiloartrite o artrite correlata a disturbi del tessuto connettivo
  • Diagnosi di psoriasi
  • Velocità di eritrosedimentazione (VES) > 40 mm/ora e/o proteina C-reattiva (CRP) >20 mg/L, senza un'infezione nota in corso
  • Positività per la proteina anticiclica citrullinata (anti-CCP) e/o per il fattore reumatoide
  • Ferritina >200 microgrammi/L per le donne e >300 microgrammi/L per gli uomini e capacità di legame del ferro s-ferro/s-totale (TIBC) superiore al 50%
  • Principali comorbilità (ad es. tumori maligni gravi, diabete mellito grave, infezioni gravi, ipertensione incontrollabile, grave malattia cardiovascolare o grave malattia respiratoria)
  • Disturbi mentali o psichiatrici, abuso di alcol o droghe, difficoltà linguistiche o altri fattori che rendono difficile la conformità al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrosi della mano
Sono inclusi uomini e donne (40-70 anni) con diagnosi di OA della mano basata su esame clinico o ecografico. Sono esclusi i pazienti con malattie articolari infiammatorie sistemiche, psoriasi ed emocromatosi.
Radiografie convenzionali (mani/piedi), TC della mano dominante, RM della mano dominante, ecografia (mani/spalla/piedi/anche/ginocchia), imaging ottico a fluorescenza delle mani
Valutazione articolare di mani e piedi, test di sensibilizzazione al dolore e test funzionali
Fattori demografici auto-riportati, variabili cliniche e anamnesi e sintomi di OA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Stato relazionale autodichiarato, istruzione, occupazione, compiti manuali nel lavoro/lavoro precedente, luogo di nascita
Linea di base
Fattori demografici
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Stato relazionale autodichiarato, rete sociale, istruzione, occupazione
Follow-up a 3 anni
Fattori di stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
Attività fisica autodichiarata, fumo, consumo di alcol (AUDIT-C)
Linea di base
Fattori di stile di vita
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Attività fisica autodichiarata, fumo, consumo di alcol (AUDIT-C)
Follow-up a 3 anni
Variabili di malattia clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Anno autodichiarato con diagnosi di OA, numero di anni con sintomi di OA, OA in famiglia, precedenti lesioni alla mano/piede, uso di farmaci, precedenti iniezioni di steroidi, uso di ortesi per la mano, uso di strumenti personalizzati, precedenti interventi chirurgici, uso di alternative terapie, uso di integratori, uso di cure naturali, uso di tecniche di autoaiuto
Linea di base
Variabili di malattia clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Precedenti infortuni alla mano/piede, uso di farmaci, precedenti iniezioni di steroidi, uso di ortesi per le mani, uso di strumenti personalizzati, precedenti interventi chirurgici, uso di terapie alternative, uso di integratori, uso di cure naturali, uso di tecniche di auto-aiuto
Follow-up a 3 anni
EuroQol 5 dimensioni
Lasso di tempo: Linea di base
Mobilità auto-riferita, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio, ansia/depressione
Linea di base
EuroQol 5 dimensioni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Mobilità auto-riferita, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio, ansia/depressione
Follow-up a 3 anni
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Disturbi del sonno auto-riportati
Linea di base
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Disturbi del sonno auto-riportati
Follow-up a 3 anni
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Sottoscala del danno estetico
Linea di base
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Tutte le sottoscale
Follow-up a 3 anni
Localizzazione del dolore articolare (homonculus)
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore auto-riferito durante le ultime 24 ore e le 6 settimane precedenti
Linea di base
Localizzazione del dolore articolare (homonculus)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Dolore auto-riferito durante le ultime 24 ore e le 6 settimane precedenti
Follow-up a 3 anni
Dolore articolare auto-riferito, dolore alle mani, dolore ai piedi, affaticamento, attività della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di valutazione numerica (0-10)
Linea di base
Dolore articolare auto-riferito, dolore alle mani, dolore ai piedi, affaticamento, attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Scala di valutazione numerica (0-10)
Follow-up a 3 anni
Indice lancetta australiano/canadese (AUSCAN)
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore alla mano, rigidità e funzione fisica auto-riportati
Linea di base
Indice lancetta australiano/canadese (AUSCAN)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Dolore alla mano, rigidità e funzione fisica auto-riportati
Follow-up a 3 anni
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore al ginocchio/anca, rigidità e funzione fisica auto-riportati
Linea di base
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Dolore al ginocchio/anca, rigidità e funzione fisica auto-riportati
Follow-up a 3 anni
Misura del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Linea di base
Versione modificata per valutare il dolore costante e intermittente nei pazienti con OA della mano (autodichiarato)
Linea di base
Questionario McGill
Lasso di tempo: Linea di base
Versione modificata per valutare le caratteristiche del dolore OA della mano (autoriportato)
Linea di base
PainDetect
Lasso di tempo: Linea di base
Versione modificata per valutare il dolore neuropatico alla mano (autoriferito)
Linea di base
PainDetect
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Versione modificata per valutare il dolore neuropatico alla mano (autoriferito)
Follow-up a 3 anni
Breve approccio/questionario di coping di evitamento (BACQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Coping auto-riferito orientato all'approccio e orientato all'evitamento
Linea di base
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Ingrandimento auto-riferito, ruminazione, impotenza
Linea di base
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Ingrandimento auto-riferito, ruminazione, impotenza
Follow-up a 3 anni
Scale di autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
L'abilità auto-riferita influenza il dolore e i sintomi
Linea di base
Scale di autoefficacia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
L'abilità auto-riferita influenza il dolore e i sintomi
Follow-up a 3 anni
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore auto-riferito ai piedi, disabilità, limitazioni dell'attività
Linea di base
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Dolore auto-riferito ai piedi, disabilità, limitazioni dell'attività
Follow-up a 3 anni
Fattori ormonali nelle donne
Lasso di tempo: Linea di base
Menopausa
Linea di base
Fattori ormonali nelle donne
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Menarca, menopausa, interventi ginecologici, cure ormonali, gravidanze, allattamento
Follow-up a 3 anni
Uso di calzature
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
L'uso di scarpe con vari tipi di avampiede e tacchi
Follow-up a 3 anni
Valutazione della salute globale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La valutazione della salute globale su scala analogica visiva (VAS)
Follow-up a 3 anni
Questionario sulla sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Dolore in diverse situazioni della vita quotidiana, che normalmente porta a nessun dolore o poco
Follow-up a 3 anni
Sintomi fibromialgici
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Criteri ACR per la fibromialgia
Follow-up a 3 anni
Forma abbreviata 12 Energia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Una domanda da Short form 12 sulla scarsa energia
Follow-up a 3 anni
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Percezione della malattia correlata alla malattia e ai sintomi dell'OA della mano
Follow-up a 3 anni
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Esame dell'altezza in posizione eretta (eseguito da studente di medicina)
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Esame dell'altezza in posizione eretta (eseguito da studente di medicina)
Follow-up a 3 anni
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Esame del peso in abiti leggeri (eseguito da studente di medicina)
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Esame del peso in abiti leggeri (eseguito da studente di medicina)
Follow-up a 3 anni
Circonferenza fianchi/vita
Lasso di tempo: Linea di base
Esame della circonferenza dell'anca e della vita (eseguito da studente di medicina)
Linea di base
Circonferenza fianchi/vita
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Esame della circonferenza dell'anca e della vita (eseguito da studente di medicina)
Follow-up a 3 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Esame della pressione sanguigna dopo il riposo (eseguito da uno studente di medicina)
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Esame della pressione sanguigna dopo il riposo (eseguito da uno studente di medicina)
Follow-up a 3 anni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Esame della frequenza cardiaca dopo il riposo (eseguito da studente di medicina)
Linea di base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Esame della frequenza cardiaca dopo il riposo (eseguito da studente di medicina)
Follow-up a 3 anni
Questionari di comorbidità e farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Comorbidità e farmaci auto-riportati
Linea di base
Questionari di comorbidità e farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Comorbidità e farmaci auto-riportati
Follow-up a 3 anni
Campione di capelli
Lasso di tempo: Linea di base
Un piccolo campione di capelli viene raccolto dalla parte posteriore della testa dei pazienti per la quantificazione del cortisolo
Linea di base
Valutazione articolare (esame da parte del reumatologo)
Lasso di tempo: Linea di base
Ingrossamento osseo, dolorabilità (indice di Doyle nella mano) e gonfiore dei tessuti molli di mani e piedi e valutazione dei criteri ACR di mano, ginocchio e anca
Linea di base
Valutazione articolare (esame da parte del reumatologo)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Ingrossamento osseo, dolorabilità (indice di Doyle nella mano) e gonfiore dei tessuti molli di mani e piedi e valutazione dei criteri ACR di mano, ginocchio e anca
Follow-up a 3 anni
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up
Misurazione bilaterale della forza di presa mediante dinamometro Jamar
Linea di base, follow-up
Forza di presa
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Misurazione bilaterale della forza di presa mediante dinamometro Jamar
Follow-up a 3 anni
Prova Moberg Pick Up
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione bilaterale delle attività motorie fini (tempo per raccogliere piccoli elementi e metterli nella scatola)
Linea di base
Prova Moberg Pick Up
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Misurazione bilaterale delle attività motorie fini (tempo per raccogliere piccoli elementi e metterli nella scatola)
Follow-up a 3 anni
Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Numero di alzate della sedia durante 30 sec
Follow-up a 3 anni
Prova di camminata di 40 m
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Tempo in sec per 40 m a piedi
Follow-up a 3 anni
Test di sensibilizzazione al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Somma temporale, soglia del dolore da pressione (articolazione del dito dolorosa, articolazione del dito non dolorosa, muscolo trapezio, articolazione radioulnare distale sinistra e muscolo tibiale anteriore), modulazione del dolore condizionata, tocco leggero
Linea di base
Test di sensibilizzazione al dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Somma temporale, soglia del dolore da pressione (articolazione del dito dolorosa, articolazione del dito non dolorosa, muscolo trapezio, articolazione radioulnare distale sinistra e muscolo tibiale anteriore), modulazione del dolore condizionata, tocco leggero
Follow-up a 3 anni
Esame ecografico
Lasso di tempo: Linea di base
Osteofiti, sinovite a scala di grigi e attività power doppler nelle mani, articolazione AC, anche, ginocchia e piedi
Linea di base
Esame ecografico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Osteofiti, sinovite a scala di grigi e attività power doppler nelle mani, articolazione AC, anche, ginocchia e piedi
Follow-up a 3 anni
Imaging ottico a fluorescenza
Lasso di tempo: Linea di base
Esame della microcircolazione alterata nelle mani
Linea di base
Imaging ottico a fluorescenza
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Esame della microcircolazione alterata nelle mani
Follow-up a 3 anni
Radiografie convenzionali
Lasso di tempo: Linea di base
Mani (frontali), piedi (immagini frontali, oblique e laterali)
Linea di base
Radiografie convenzionali
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Mani (frontali), piedi (immagini frontali, oblique e laterali)
Follow-up a 3 anni
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Risonanza magnetica della mano dominante
Linea di base
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Risonanza magnetica della mano dominante
Follow-up a 3 anni
CT
Lasso di tempo: Linea di base
CT della mano dominante
Linea di base
Biobanca
Lasso di tempo: Linea di base
Raccolta di sangue intero, siero, plasma e urine
Linea di base
Biobanca
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Raccolta di sangue intero, siero, plasma e urine
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Immagini

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