- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03083548
Lo studio Nor-Hand
18 settembre 2025 aggiornato da: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
Lo studio Nor-Hand: una coorte osservazionale di pazienti con osteoartrite della mano
Lo studio Nor-Hand è uno studio osservazionale ospedaliero che comprende 300 pazienti con evidenza di OA della mano mediante ecografia e/o esame clinico.
L'esame di base (2016-17) consiste in test funzionali e valutazione articolare delle mani, valutazione medica, test di sensibilizzazione al dolore, ecografia (mani, articolazione acromioclavicolare, anche, ginocchia e piedi), tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica ( MRI) della mano dominante, radiografie convenzionali delle mani e dei piedi, imaging ottico a fluorescenza delle mani, raccolta di campioni di sangue e urina, nonché fattori demografici auto-riportati e questionari relativi all'OA.
Sono previsti due esami di follow-up rispettivamente dopo 3 (2019-20) e 8 anni (2024-25).
Le analisi trasversali saranno utilizzate per indagare accordi e associazioni tra diverse misure rilevanti all'esame di base, mentre i dati longitudinali saranno utilizzati per la valutazione dei predittori per gli esiti clinici e la progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da uomini e donne di età compresa tra 40 e 70 anni.
La loro diagnosi di OA della mano è stata dimostrata mediante ecografia e/o esame clinico eseguito da un reumatologo presso l'ambulatorio di reumatologia dell'ospedale Diakonhjemmet.
Inoltre, tutti i pazienti devono essere in grado di firmare e comprendere un modulo di consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 40-70 anni allo screening
OA della mano dimostrata mediante esame clinico e/o ecografia
- Criteri dell'esame clinico: nodi di Heberden/Bouchards e/o ingrossamento osseo, squadratura e/o deformità della base del pollice e assenza di segni clinici di artrite infiammatoria (ad es. gonfiore dei tessuti molli di due o meno articolazioni metacarpo-falangee (MCP) e nessun gonfiore dei tessuti molli del polso).
- Criteri ecografici: osteofiti nelle articolazioni interfalangee e/o alla base del pollice e nessun segno di artrite infiammatoria (ad es. sinovite con attività Power Doppler in due o meno articolazioni MCP e nessuna sinovite con attività Power Doppler nel polso).
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- Fornito un consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia artritica infiammatoria, ad es. artrite reumatoide sieropositiva o sieronegativa, artrite psoriasica, artrite reattiva, spondiloartrite o artrite correlata a disturbi del tessuto connettivo
- Diagnosi di psoriasi
- Velocità di eritrosedimentazione (VES) > 40 mm/ora e/o proteina C-reattiva (CRP) >20 mg/L, senza un'infezione nota in corso
- Positività per la proteina anticiclica citrullinata (anti-CCP) e/o per il fattore reumatoide
- Ferritina >200 microgrammi/L per le donne e >300 microgrammi/L per gli uomini e capacità di legame del ferro s-ferro/s-totale (TIBC) superiore al 50%
- Principali comorbilità (ad es. tumori maligni gravi, diabete mellito grave, infezioni gravi, ipertensione incontrollabile, grave malattia cardiovascolare o grave malattia respiratoria)
- Disturbi mentali o psichiatrici, abuso di alcol o droghe, difficoltà linguistiche o altri fattori che rendono difficile la conformità al protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Artrosi della mano
Sono inclusi uomini e donne (40-70 anni) con diagnosi di OA della mano basata su esame clinico o ecografico.
Sono esclusi i pazienti con malattie articolari infiammatorie sistemiche, psoriasi ed emocromatosi.
|
Radiografie convenzionali (mani/piedi), TC della mano dominante, RM della mano dominante, ecografia (mani/spalla/piedi/anche/ginocchia), imaging ottico a fluorescenza delle mani
Valutazione articolare di mani e piedi, test di sensibilizzazione al dolore e test funzionali
Fattori demografici auto-riportati, variabili cliniche e anamnesi e sintomi di OA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori demografici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Stato relazionale autodichiarato, istruzione, occupazione, compiti manuali nel lavoro/lavoro precedente, luogo di nascita
|
Linea di base
|
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Fattori demografici
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Stato relazionale autodichiarato, rete sociale, istruzione, occupazione
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Fattori di stile di vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Attività fisica autodichiarata, fumo, consumo di alcol (AUDIT-C)
|
Linea di base
|
|
Fattori di stile di vita
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Attività fisica autodichiarata, fumo, consumo di alcol (AUDIT-C)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Variabili di malattia clinica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Anno autodichiarato con diagnosi di OA, numero di anni con sintomi di OA, OA in famiglia, precedenti lesioni alla mano/piede, uso di farmaci, precedenti iniezioni di steroidi, uso di ortesi per la mano, uso di strumenti personalizzati, precedenti interventi chirurgici, uso di alternative terapie, uso di integratori, uso di cure naturali, uso di tecniche di autoaiuto
|
Linea di base
|
|
Variabili di malattia clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Precedenti infortuni alla mano/piede, uso di farmaci, precedenti iniezioni di steroidi, uso di ortesi per le mani, uso di strumenti personalizzati, precedenti interventi chirurgici, uso di terapie alternative, uso di integratori, uso di cure naturali, uso di tecniche di auto-aiuto
|
Follow-up a 3 anni
|
|
EuroQol 5 dimensioni
Lasso di tempo: Linea di base
|
Mobilità auto-riferita, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio, ansia/depressione
|
Linea di base
|
|
EuroQol 5 dimensioni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Mobilità auto-riferita, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio, ansia/depressione
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
|
Disturbi del sonno auto-riportati
|
Linea di base
|
|
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Disturbi del sonno auto-riportati
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sottoscala del danno estetico
|
Linea di base
|
|
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Tutte le sottoscale
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Localizzazione del dolore articolare (homonculus)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dolore auto-riferito durante le ultime 24 ore e le 6 settimane precedenti
|
Linea di base
|
|
Localizzazione del dolore articolare (homonculus)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Dolore auto-riferito durante le ultime 24 ore e le 6 settimane precedenti
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Dolore articolare auto-riferito, dolore alle mani, dolore ai piedi, affaticamento, attività della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala di valutazione numerica (0-10)
|
Linea di base
|
|
Dolore articolare auto-riferito, dolore alle mani, dolore ai piedi, affaticamento, attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Scala di valutazione numerica (0-10)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Indice lancetta australiano/canadese (AUSCAN)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dolore alla mano, rigidità e funzione fisica auto-riportati
|
Linea di base
|
|
Indice lancetta australiano/canadese (AUSCAN)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Dolore alla mano, rigidità e funzione fisica auto-riportati
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dolore al ginocchio/anca, rigidità e funzione fisica auto-riportati
|
Linea di base
|
|
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Dolore al ginocchio/anca, rigidità e funzione fisica auto-riportati
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Misura del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Versione modificata per valutare il dolore costante e intermittente nei pazienti con OA della mano (autodichiarato)
|
Linea di base
|
|
Questionario McGill
Lasso di tempo: Linea di base
|
Versione modificata per valutare le caratteristiche del dolore OA della mano (autoriportato)
|
Linea di base
|
|
PainDetect
Lasso di tempo: Linea di base
|
Versione modificata per valutare il dolore neuropatico alla mano (autoriferito)
|
Linea di base
|
|
PainDetect
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Versione modificata per valutare il dolore neuropatico alla mano (autoriferito)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Breve approccio/questionario di coping di evitamento (BACQ)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Coping auto-riferito orientato all'approccio e orientato all'evitamento
|
Linea di base
|
|
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ingrandimento auto-riferito, ruminazione, impotenza
|
Linea di base
|
|
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Ingrandimento auto-riferito, ruminazione, impotenza
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Scale di autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'abilità auto-riferita influenza il dolore e i sintomi
|
Linea di base
|
|
Scale di autoefficacia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
L'abilità auto-riferita influenza il dolore e i sintomi
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dolore auto-riferito ai piedi, disabilità, limitazioni dell'attività
|
Linea di base
|
|
Indice di funzione del piede
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Dolore auto-riferito ai piedi, disabilità, limitazioni dell'attività
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Fattori ormonali nelle donne
Lasso di tempo: Linea di base
|
Menopausa
|
Linea di base
|
|
Fattori ormonali nelle donne
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Menarca, menopausa, interventi ginecologici, cure ormonali, gravidanze, allattamento
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Uso di calzature
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
L'uso di scarpe con vari tipi di avampiede e tacchi
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Valutazione della salute globale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
La valutazione della salute globale su scala analogica visiva (VAS)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Questionario sulla sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Dolore in diverse situazioni della vita quotidiana, che normalmente porta a nessun dolore o poco
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Sintomi fibromialgici
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Criteri ACR per la fibromialgia
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Forma abbreviata 12 Energia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Una domanda da Short form 12 sulla scarsa energia
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Percezione della malattia correlata alla malattia e ai sintomi dell'OA della mano
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esame dell'altezza in posizione eretta (eseguito da studente di medicina)
|
Linea di base
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Esame dell'altezza in posizione eretta (eseguito da studente di medicina)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esame del peso in abiti leggeri (eseguito da studente di medicina)
|
Linea di base
|
|
Peso
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Esame del peso in abiti leggeri (eseguito da studente di medicina)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Circonferenza fianchi/vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esame della circonferenza dell'anca e della vita (eseguito da studente di medicina)
|
Linea di base
|
|
Circonferenza fianchi/vita
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Esame della circonferenza dell'anca e della vita (eseguito da studente di medicina)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esame della pressione sanguigna dopo il riposo (eseguito da uno studente di medicina)
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Esame della pressione sanguigna dopo il riposo (eseguito da uno studente di medicina)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esame della frequenza cardiaca dopo il riposo (eseguito da studente di medicina)
|
Linea di base
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Esame della frequenza cardiaca dopo il riposo (eseguito da studente di medicina)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Questionari di comorbidità e farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Comorbidità e farmaci auto-riportati
|
Linea di base
|
|
Questionari di comorbidità e farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Comorbidità e farmaci auto-riportati
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Campione di capelli
Lasso di tempo: Linea di base
|
Un piccolo campione di capelli viene raccolto dalla parte posteriore della testa dei pazienti per la quantificazione del cortisolo
|
Linea di base
|
|
Valutazione articolare (esame da parte del reumatologo)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ingrossamento osseo, dolorabilità (indice di Doyle nella mano) e gonfiore dei tessuti molli di mani e piedi e valutazione dei criteri ACR di mano, ginocchio e anca
|
Linea di base
|
|
Valutazione articolare (esame da parte del reumatologo)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Ingrossamento osseo, dolorabilità (indice di Doyle nella mano) e gonfiore dei tessuti molli di mani e piedi e valutazione dei criteri ACR di mano, ginocchio e anca
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up
|
Misurazione bilaterale della forza di presa mediante dinamometro Jamar
|
Linea di base, follow-up
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Misurazione bilaterale della forza di presa mediante dinamometro Jamar
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Prova Moberg Pick Up
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazione bilaterale delle attività motorie fini (tempo per raccogliere piccoli elementi e metterli nella scatola)
|
Linea di base
|
|
Prova Moberg Pick Up
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Misurazione bilaterale delle attività motorie fini (tempo per raccogliere piccoli elementi e metterli nella scatola)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Numero di alzate della sedia durante 30 sec
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Prova di camminata di 40 m
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Tempo in sec per 40 m a piedi
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Test di sensibilizzazione al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Somma temporale, soglia del dolore da pressione (articolazione del dito dolorosa, articolazione del dito non dolorosa, muscolo trapezio, articolazione radioulnare distale sinistra e muscolo tibiale anteriore), modulazione del dolore condizionata, tocco leggero
|
Linea di base
|
|
Test di sensibilizzazione al dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Somma temporale, soglia del dolore da pressione (articolazione del dito dolorosa, articolazione del dito non dolorosa, muscolo trapezio, articolazione radioulnare distale sinistra e muscolo tibiale anteriore), modulazione del dolore condizionata, tocco leggero
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Esame ecografico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Osteofiti, sinovite a scala di grigi e attività power doppler nelle mani, articolazione AC, anche, ginocchia e piedi
|
Linea di base
|
|
Esame ecografico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Osteofiti, sinovite a scala di grigi e attività power doppler nelle mani, articolazione AC, anche, ginocchia e piedi
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Imaging ottico a fluorescenza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Esame della microcircolazione alterata nelle mani
|
Linea di base
|
|
Imaging ottico a fluorescenza
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Esame della microcircolazione alterata nelle mani
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Radiografie convenzionali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Mani (frontali), piedi (immagini frontali, oblique e laterali)
|
Linea di base
|
|
Radiografie convenzionali
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Mani (frontali), piedi (immagini frontali, oblique e laterali)
|
Follow-up a 3 anni
|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risonanza magnetica della mano dominante
|
Linea di base
|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Risonanza magnetica della mano dominante
|
Follow-up a 3 anni
|
|
CT
Lasso di tempo: Linea di base
|
CT della mano dominante
|
Linea di base
|
|
Biobanca
Lasso di tempo: Linea di base
|
Raccolta di sangue intero, siero, plasma e urine
|
Linea di base
|
|
Biobanca
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Raccolta di sangue intero, siero, plasma e urine
|
Follow-up a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fjellstad CM, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Kvien TK, Hammer HB, Haugen IK. Associations Between Ultrasound-Detected Synovitis, Pain, and Function in Interphalangeal and Thumb Base Osteoarthritis: Data From the Nor-Hand Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1530-1535. doi: 10.1002/acr.24047.
- Gloersen M, Steen Pettersen P, Kvien TK, Haugen IK. Validation of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Questionnaire in Patients with Hand Osteoarthritis: Results from the Nor-Hand Study. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):645-651. doi: 10.3899/jrheum.180835. Epub 2019 Mar 15.
- Gloersen M, Mulrooney E, Mathiessen A, Hammer HB, Slatkowsky-Christensen B, Faraj K, Isaksen T, Neogi T, Kvien TK, Magnusson K, Haugen IK. A hospital-based observational cohort study exploring pain and biomarkers in patients with hand osteoarthritis in Norway: The Nor-Hand protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e016938. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016938.
- Steen Pettersen P, Neogi T, Magnusson K, Berner Hammer H, Uhlig T, Kvien TK, Haugen IK. Peripheral and Central Sensitization of Pain in Individuals With Hand Osteoarthritis and Associations With Self-Reported Pain Severity. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1070-1077. doi: 10.1002/art.40850. Epub 2019 May 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIA2017-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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