Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Nor-Hand-Studie

1. April 2023 aktualisiert von: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Die Nor-Hand-Studie: Eine Beobachtungskohorte von Hand-Osteoarthritis-Patienten

Die Nor-Hand-Studie ist eine krankenhausbasierte Beobachtungsstudie mit 300 Patienten mit Hinweisen auf Arthrose der Hand durch Ultraschall und/oder klinische Untersuchung. Die Basisuntersuchung (2016-17) besteht aus Funktionstests und Gelenkbeurteilung der Hände, ärztlicher Begutachtung, Schmerzsensibilisierungstests, Ultraschall (Hände, Akromioklavikulargelenk, Hüfte, Knie und Füße), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie ( MRT) der dominanten Hand, konventionelle Röntgenaufnahmen der Hände und Füße, fluoreszenzoptische Bildgebung der Hände, Entnahme von Blut- und Urinproben sowie selbstberichtete demografische Faktoren und OA-bezogene Fragebögen. Geplant sind zwei Nachuntersuchungen nach 3 (2019-20) bzw. 8 Jahren (2024-25). Querschnittsanalysen werden verwendet, um Übereinstimmungen und Assoziationen zwischen verschiedenen relevanten Maßnahmen bei der Basisuntersuchung zu untersuchen, während die Längsschnittdaten zur Bewertung von Prädiktoren für klinische Ergebnisse und Krankheitsprogression verwendet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren. Die Diagnose Handarthrose wurde entweder durch Ultraschall und/oder klinische Untersuchung durch einen Rheumatologen in der Ambulanz für Rheumatologie des Diakonhjemmet-Krankenhauses bestätigt. Darüber hinaus müssen alle Patienten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu verstehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40-70 Jahren beim Screening
  • Nachgewiesene Arthrose der Hand durch klinische Untersuchung und/oder Ultraschall

    1. Klinische Untersuchungskriterien: Heberden/Bouchards-Knoten und/oder knöcherne Vergrößerung, Quadratur und/oder Deformität der Daumenbasis und keine klinischen Zeichen einer entzündlichen Arthritis (z. Weichteilschwellung von zwei oder weniger Metakarpophalangealgelenken (MCP) und keine Weichteilschwellung des Handgelenks).
    2. Ultraschallkriterien: Osteophyten in den Interphalangealgelenken und/oder Daumenbasis und keine Anzeichen einer entzündlichen Arthritis (z. Synovitis mit Power-Doppler-Aktivität in zwei oder weniger MCP-Gelenken und keine Synovitis mit Power-Doppler-Aktivität im Handgelenk).
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Vorausgesetzt, dass eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose entzündlicher arthritischer Erkrankungen, z.B. seropositive oder seronegative rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, Spondyloarthritis oder Arthritis im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
  • Diagnose von Psoriasis
  • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 40 mm/Stunde und/oder C-reaktives Protein (CRP) > 20 mg/l, ohne bekannte laufende Infektion
  • Antizyklisches citrulliniertes Protein (Anti-CCP) und/oder Rheumafaktor-Positivität
  • Ferritin > 200 Mikrogramm/L für Frauen und > 300 Mikrogramm/L für Männer und S-Eisen/S-Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) über 50 %
  • Wichtige Komorbiditäten (z. schwere bösartige Erkrankungen, schwerer Diabetes mellitus, schwere Infektionen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwere Atemwegserkrankungen)
  • Psychische oder psychiatrische Störungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Sprachschwierigkeiten oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthrose der Hand
Eingeschlossen sind Männer und Frauen (40-70 Jahre) mit einer Diagnose von Arthrose der Hand basierend auf einer klinischen oder Ultraschalluntersuchung. Patienten mit systemischen entzündlichen Gelenkerkrankungen, Psoriasis und Hämochromatose sind ausgeschlossen.
Konventionelle Röntgenaufnahmen (Hände/Füße), CT der dominanten Hand, MRT der dominanten Hand, Ultraschall (Hände/Schulter/Füße/Hüfte/Knie), fluoreszenzoptische Bildgebung der Hände
Gemeinsame Beurteilung von Händen und Füßen, Schmerzsensibilisierungstest und Funktionstests
Selbstberichtete demografische Faktoren, klinische Variablen und OA-Vorgeschichte und -Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst angegebener Beziehungsstatus, Ausbildung, Erwerbstätigkeit, Handaufgaben in der Arbeit/vorherige Arbeit, Geburtsort
Grundlinie
Demografische Faktoren
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichteter Beziehungsstatus, soziales Netzwerk, Bildung, Beschäftigung
3-Jahres-Follow-up
Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete körperliche Aktivität, Rauchen, Alkoholkonsum (AUDIT-C)
Grundlinie
Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete körperliche Aktivität, Rauchen, Alkoholkonsum (AUDIT-C)
3-Jahres-Follow-up
Klinische Krankheitsvariablen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtetes Jahr mit OA-Diagnose, Anzahl der Jahre mit OA-Symptomen, OA in der Familie, frühere Hand-/Fußverletzungen, Einnahme von Medikamenten, frühere Steroidinjektionen, Verwendung von Handorthesen, Verwendung von angepassten Hilfsmitteln, frühere Operationen, Verwendung von Alternativen Therapien, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Verwendung von Naturheilmitteln, Verwendung von Selbsthilfetechniken
Grundlinie
Klinische Krankheitsvariablen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Frühere Hand-/Fußverletzungen, Verwendung von Medikamenten, frühere Steroidinjektionen, Verwendung von Handorthesen, Verwendung von angepassten Hilfsmitteln, frühere Operationen, Verwendung alternativer Therapien, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Verwendung von Naturheilmitteln, Verwendung von Selbsthilfetechniken
3-Jahres-Follow-up
EuroQol 5-Abmessungen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression
Grundlinie
EuroQol 5-Abmessungen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression
3-Jahres-Follow-up
Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Schlafstörungen
Grundlinie
Schlafstörungen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Schlafstörungen
3-Jahres-Follow-up
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Subskala ästhetischer Schaden
Grundlinie
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Alle Subskalen
3-Jahres-Follow-up
Lokalisation von Gelenkschmerzen (Homonkulus)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Schmerzen während der letzten 24 Stunden und der letzten 6 Wochen
Grundlinie
Lokalisation von Gelenkschmerzen (Homonkulus)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Schmerzen während der letzten 24 Stunden und der letzten 6 Wochen
3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Gelenkschmerzen, Handschmerzen, Fußschmerzen, Müdigkeit, Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Numerische Bewertungsskala (0-10)
Grundlinie
Selbstberichtete Gelenkschmerzen, Handschmerzen, Fußschmerzen, Müdigkeit, Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Numerische Bewertungsskala (0-10)
3-Jahres-Follow-up
Australisch/kanadischer Zeigerindex (AUSCAN)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Handschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion
Grundlinie
Australisch/kanadischer Zeigerindex (AUSCAN)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Handschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion
3-Jahres-Follow-up
Western Ontario und McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Knie-/Hüftschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion
Grundlinie
Western Ontario und McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Knie-/Hüftschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion
3-Jahres-Follow-up
Maß für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz (ICOAP)
Zeitfenster: Grundlinie
Modifizierte Version zur Beurteilung konstanter und intermittierender Schmerzen bei Patienten mit Arthrose der Hand (Eigenangaben)
Grundlinie
McGill-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Modifizierte Version zur Beurteilung der Hand-OA-Schmerzcharakteristika (selbstberichtet)
Grundlinie
PainDetect
Zeitfenster: Grundlinie
Modifizierte Version zur Beurteilung von neuropathischen Handschmerzen (Eigenangaben)
Grundlinie
PainDetect
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Modifizierte Version zur Beurteilung von neuropathischen Handschmerzen (Eigenangaben)
3-Jahres-Follow-up
Kurzer Ansatz/Vermeidungs-Bewältigungsfragebogen (BACQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtetes ansatzorientiertes und vermeidungsorientiertes Coping
Grundlinie
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Vergrößerung, Grübeln, Hilflosigkeit
Grundlinie
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Vergrößerung, Grübeln, Hilflosigkeit
3-Jahres-Follow-up
Skalen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Fähigkeit, Schmerzen und Symptome zu beeinflussen
Grundlinie
Skalen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Fähigkeit, Schmerzen und Symptome zu beeinflussen
3-Jahres-Follow-up
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Schmerzen in den Füßen, Behinderung, Aktivitätseinschränkungen
Grundlinie
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Schmerzen in den Füßen, Behinderung, Aktivitätseinschränkungen
3-Jahres-Follow-up
Hormonelle Faktoren bei Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Menopause
Grundlinie
Hormonelle Faktoren bei Frauen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Menarche, Wechseljahre, gynäkologische Operationen, Hormonbehandlung, Schwangerschaft, Stillzeit
3-Jahres-Follow-up
Verwendung von Schuhwerk
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die Verwendung von Schuhen mit unterschiedlichem Vorfuß- und Absatztyp
3-Jahres-Follow-up
Globale Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die Bewertung der globalen Gesundheit auf der visuellen Analogskala (VAS)
3-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Schmerzen in verschiedenen Situationen des täglichen Lebens, die normalerweise zu keinen oder geringen Schmerzen führen
3-Jahres-Follow-up
Fibromyalgie-Symptome
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
ACR-Kriterien für Fibromyalgie
3-Jahres-Follow-up
Kurzform 12 Energie
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Eine Frage aus Kurzform 12 zum Thema schlechte Energie
3-Jahres-Follow-up
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Krankheitswahrnehmung im Zusammenhang mit ihrer Hand-OA-Erkrankung und ihren Symptomen
3-Jahres-Follow-up
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung der Körpergröße im Stehen (durchgeführt von einem Medizinstudenten)
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Untersuchung der Körpergröße im Stehen (durchgeführt von einem Medizinstudenten)
3-Jahres-Follow-up
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Gewichtsuntersuchung in leichter Kleidung (durchgeführt von Medizinstudent)
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Gewichtsuntersuchung in leichter Kleidung (durchgeführt von Medizinstudent)
3-Jahres-Follow-up
Hüft-/Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung von Hüft- und Taillenumfang (durchgeführt von Medizinstudentin)
Grundlinie
Hüft-/Taillenumfang
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Untersuchung von Hüft- und Taillenumfang (durchgeführt von Medizinstudentin)
3-Jahres-Follow-up
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung des Blutdrucks nach Ruhe (durchgeführt von Medizinstudent)
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Untersuchung des Blutdrucks nach Ruhe (durchgeführt von Medizinstudent)
3-Jahres-Follow-up
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung Herzfrequenz nach Ruhe (durchgeführt von Medizinstudent)
Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Untersuchung Herzfrequenz nach Ruhe (durchgeführt von Medizinstudent)
3-Jahres-Follow-up
Komorbiditätsfragebögen und Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Komorbiditäten und Medikamente
Grundlinie
Komorbiditätsfragebögen und Medikamente
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Komorbiditäten und Medikamente
3-Jahres-Follow-up
Haarprobe
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Quantifizierung von Cortisol wird eine kleine Haarprobe vom Hinterkopf des Patienten entnommen
Grundlinie
Joint Assessment (Untersuchung durch den Rheumatologen)
Zeitfenster: Grundlinie
Knochenvergrößerung, Empfindlichkeit (Doyle-Index in der Hand) und Weichteilschwellung in Händen und Füßen sowie Beurteilung der ACR-Kriterien von Hand, Knie und Hüfte
Grundlinie
Joint Assessment (Untersuchung durch den Rheumatologen)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Knochenvergrößerung, Empfindlichkeit (Doyle-Index in der Hand) und Weichteilschwellung in Händen und Füßen sowie Beurteilung der ACR-Kriterien von Hand, Knie und Hüfte
3-Jahres-Follow-up
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Follow-up
Beidseitige Messung der Griffstärke mit Jamar Dynamometer
Baseline, Follow-up
Griffstärke
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Beidseitige Messung der Griffstärke mit Jamar Dynamometer
3-Jahres-Follow-up
Moberg Pick-Up-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Bilaterale Messung der Feinmotorik (Zeit zum Aufheben kleiner Elemente und Einlegen in die Schachtel)
Grundlinie
Moberg Pick-Up-Test
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Bilaterale Messung der Feinmotorik (Zeit zum Aufheben kleiner Elemente und Einlegen in die Schachtel)
3-Jahres-Follow-up
Stuhlständer Test
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Anzahl der Stuhlstände während 30 Sek
3-Jahres-Follow-up
40 m Gehtest
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Zeit in Sekunden für 40 m Gehen
3-Jahres-Follow-up
Schmerzsensibilisierungstests
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitliche Summierung, Druckschmerzschwelle (schmerzhaftes Fingergelenk, nicht schmerzhaftes Fingergelenk, M. trapezius, linkes distales Radioulnargelenk und M. tibialis anterior), konditionierte Schmerzmodulation, leichte Berührung
Grundlinie
Schmerzsensibilisierungstests
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Zeitliche Summierung, Druckschmerzschwelle (schmerzhaftes Fingergelenk, nicht schmerzhaftes Fingergelenk, M. trapezius, linkes distales Radioulnargelenk und M. tibialis anterior), konditionierte Schmerzmodulation, leichte Berührung
3-Jahres-Follow-up
Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Osteophyten, graue Synovitis und Power-Doppler-Aktivität in Händen, AC-Gelenk, Hüften, Knien und Füßen
Grundlinie
Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Osteophyten, graue Synovitis und Power-Doppler-Aktivität in Händen, AC-Gelenk, Hüften, Knien und Füßen
3-Jahres-Follow-up
Fluoreszenzoptische Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung der veränderten Mikrozirkulation in den Händen
Grundlinie
Fluoreszenzoptische Bildgebung
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Untersuchung der veränderten Mikrozirkulation in den Händen
3-Jahres-Follow-up
Konventionelle Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Hände (frontal), Füße (frontal, Schräg- und Seitenbilder)
Grundlinie
Konventionelle Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Hände (frontal), Füße (frontal, Schräg- und Seitenbilder)
3-Jahres-Follow-up
MRT
Zeitfenster: Grundlinie
MRT der dominanten Hand
Grundlinie
MRT
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
MRT der dominanten Hand
3-Jahres-Follow-up
CT
Zeitfenster: Grundlinie
CT der dominanten Hand
Grundlinie
Biobank
Zeitfenster: Grundlinie
Entnahme von Vollblut, Serum, Plasma und Urin
Grundlinie
Biobank
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Entnahme von Vollblut, Serum, Plasma und Urin
3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Bildgebung

3
Abonnieren