ノーハンド研究
2023年4月1日 更新者:Ida Kristin Haugen、Diakonhjemmet Hospital
Nor-Hand 研究: 手の変形性関節症患者の観察コホート
Nor-Hand 研究は、超音波および/または臨床検査によって手の OA の証拠がある 300 人の患者を含む、病院ベースの観察研究です。
ベースライン検査 (2016-17) は、手の機能検査と関節評価、医学的評価、痛覚過敏検査、超音波 (手、肩鎖関節、股関節、膝、足)、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (利き手の MRI)、手と足の従来の X 線写真、手の蛍光光学イメージング、血液と尿のサンプルの収集、および自己申告の人口統計学的要因と OA 関連のアンケート。
3 年後 (2019-20 年) と 8 年後 (2024 年-25 年) にそれぞれ 2 回の追跡検査が予定されています。
横断的分析は、ベースライン検査でのさまざまな関連測定値間の一致と関連を調査するために使用されますが、縦断データは、臨床転帰と疾患進行の予測因子の評価に使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Diakonhjemmet hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、40~70歳の男女で構成されています。
彼らの手の OA の診断は、Diakonhjemmet 病院のリウマチ外来クリニックでリウマチ専門医が行う超音波および/または臨床検査のいずれかによって証明されています。
さらに、すべての患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、理解できなければなりません。
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が40〜70歳
臨床検査および/または超音波による手のOAの証明
- 臨床検査基準:ヘバーデン/ブシャール結節および/または骨の肥大、親指の付け根の四角化および/または変形、および炎症性関節炎の臨床的徴候(例: 2 つ以下の中手指節 (MCP) 関節の軟部組織の腫脹、および手首の軟部組織の腫脹なし)。
- 超音波基準: 指節間関節および/または親指の付け根に骨棘があり、炎症性関節炎の徴候がない (例: 2 つ以下の MCP 関節でパワードップラー活動を伴う滑膜炎があり、手首でパワードップラー活動を伴う滑膜炎がない場合)。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 炎症性関節炎疾患の診断。 血清陽性または血清陰性の関節リウマチ、乾癬性関節炎、反応性関節炎、脊椎関節炎または結合組織障害に関連する関節炎
- 乾癬の診断
- 赤血球沈降速度 (ESR) > 40 mm/時および/または C 反応性タンパク質 (CRP) > 20 mg/L、進行中の既知の感染なし
- 抗環状シトルリン化タンパク質(抗CCP)および/またはリウマチ因子陽性
- フェリチンは女性で >200 マイクログラム/L、男性で >300 マイクログラム/L、および s-iron/s-total iron binding capacity (TIBC) が 50% 以上
- 主要な併存疾患 (例: 重度の悪性腫瘍、重度の糖尿病、重度の感染症、制御不能な高血圧、重度の心血管疾患または重度の呼吸器疾患)
- -精神障害または精神障害、アルコールまたは薬物乱用、言語障害、または研究プロトコルへの準拠を困難にするその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手の変形性関節症
臨床検査または超音波検査に基づいて手の OA と診断された男性および女性 (40 ~ 70 歳) が含まれます。
全身性炎症性関節疾患、乾癬およびヘモクロマトーシスの患者は除外されます。
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従来のレントゲン(手・足)、利き手のCT、利き手のMRI、超音波(手・肩・足・腰・膝)、手の蛍光光画像
手足の関節評価、痛覚過敏検査、機能検査
自己報告された人口統計学的要因、臨床的変数、およびOAの病歴と症状
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口学的要因
時間枠:ベースライン
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自己申告による交際状況、学歴、就職、仕事・前職での手仕事、出生地
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ベースライン
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人口学的要因
時間枠:3年間のフォローアップ
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自己申告による交際状況、ソーシャル ネットワーク、教育、雇用
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3年間のフォローアップ
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ライフスタイル要因
時間枠:ベースライン
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自己申告による身体活動、喫煙、アルコールの使用 (AUDIT-C)
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ベースライン
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ライフスタイル要因
時間枠:3年間のフォローアップ
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自己申告による身体活動、喫煙、アルコールの使用 (AUDIT-C)
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3年間のフォローアップ
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臨床疾患変数
時間枠:ベースライン
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OA と診断された自己申告年、OA 症状の年数、家族の OA、以前の手足の怪我、投薬の使用、以前のステロイド注射、手装具の使用、カスタマイズされたツールの使用、以前の手術、代替手段の使用セラピー、サプリメントの使用、自然療法の使用、自助技術の使用
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ベースライン
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臨床疾患変数
時間枠:3年間のフォローアップ
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手/足の以前の怪我、投薬の使用、以前のステロイド注射、手装具の使用、カスタマイズされたツールの使用、以前の手術、代替療法の使用、サプリメントの使用、自然療法の使用、自助技術の使用
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3年間のフォローアップ
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EuroQol 5 次元
時間枠:ベースライン
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自己報告による可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ
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ベースライン
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EuroQol 5 次元
時間枠:3年間のフォローアップ
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自己報告による可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ
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3年間のフォローアップ
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睡眠障害
時間枠:ベースライン
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自己申告による睡眠障害
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ベースライン
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睡眠障害
時間枠:3年間のフォローアップ
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自己申告による睡眠障害
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3年間のフォローアップ
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ミシガンハンドアウトカムアンケート (MHOQ)
時間枠:ベースライン
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美的損傷のサブスケール
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ベースライン
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ミシガンハンドアウトカムアンケート (MHOQ)
時間枠:3年間のフォローアップ
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すべてのサブスケール
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3年間のフォローアップ
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関節痛の局在(ホモンクルス)
時間枠:ベースライン
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過去 24 時間および過去 6 週間の自己申告による痛み
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ベースライン
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関節痛の局在(ホモンクルス)
時間枠:3年間のフォローアップ
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過去 24 時間および過去 6 週間の自己申告による痛み
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3年間のフォローアップ
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自己申告による関節痛、手の痛み、足の痛み、疲労、疾患活動性
時間枠:ベースライン
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数値評価スケール (0-10)
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ベースライン
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自己申告による関節痛、手の痛み、足の痛み、疲労、疾患活動性
時間枠:3年間のフォローアップ
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数値評価スケール (0-10)
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3年間のフォローアップ
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オーストラリア/カナダの手指数 (AUSCAN)
時間枠:ベースライン
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自己申告による手の痛み、こわばり、身体機能
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ベースライン
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オーストラリア/カナダの手指数 (AUSCAN)
時間枠:3年間のフォローアップ
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自己申告による手の痛み、こわばり、身体機能
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3年間のフォローアップ
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン
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自己申告による膝/股関節の痛み、こわばり、身体機能
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ベースライン
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:3年間のフォローアップ
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自己申告による膝/股関節の痛み、こわばり、身体機能
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3年間のフォローアップ
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断続的および持続的な変形性関節症の痛みの測定 (ICOAP)
時間枠:ベースライン
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手の OA 患者の持続的および断続的な痛みを評価するための修正版 (自己申告)
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ベースライン
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マギルアンケート
時間枠:ベースライン
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手の OA の痛みの特徴を評価するための修正版 (自己申告)
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ベースライン
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痛みの検出
時間枠:ベースライン
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神経因性手の痛みを評価するための修正版 (自己申告)
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ベースライン
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痛みの検出
時間枠:3年間のフォローアップ
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神経因性手の痛みを評価するための修正版 (自己申告)
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3年間のフォローアップ
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簡単なアプローチ/回避対処アンケート (BACQ)
時間枠:ベースライン
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自己申告によるアプローチ指向および回避指向のコーピング
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ベースライン
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースライン
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自己申告による拡大、反芻、無力感
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ベースライン
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠:3年間のフォローアップ
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自己申告による拡大、反芻、無力感
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3年間のフォローアップ
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自己効力感尺度
時間枠:ベースライン
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自己申告能力が痛みや症状に影響を与える
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ベースライン
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自己効力感尺度
時間枠:3年間のフォローアップ
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自己申告能力が痛みや症状に影響を与える
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3年間のフォローアップ
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足機能指数
時間枠:ベースライン
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自己申告による足の痛み、障害、活動制限
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ベースライン
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足機能指数
時間枠:3年間のフォローアップ
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自己申告による足の痛み、障害、活動制限
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3年間のフォローアップ
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女性のホルモン要因
時間枠:ベースライン
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閉経
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ベースライン
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女性のホルモン要因
時間枠:3年間のフォローアップ
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初経、更年期、婦人科手術、ホルモン治療、妊娠、授乳
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3年間のフォローアップ
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シューズウェアの使用
時間枠:3年間のフォローアップ
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さまざまなタイプの前足とかかとを備えた靴の使用
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3年間のフォローアップ
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グローバルヘルスアセスメント
時間枠:3年間のフォローアップ
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による地球規模の健康の評価
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3年間のフォローアップ
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疼痛感受性アンケート
時間枠:3年間のフォローアップ
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日常生活のさまざまな状況での痛み、通常は痛みがないかほとんどない
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3年間のフォローアップ
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線維筋痛症の症状
時間枠:3年間のフォローアップ
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線維筋痛症のACR基準
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3年間のフォローアップ
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短縮形 12 エネルギー
時間枠:3年間のフォローアップ
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Short Form 12 からの 1 つの質問で、エネルギー不足について
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3年間のフォローアップ
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簡単な病気の認識アンケート
時間枠:3年間のフォローアップ
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手の OA 疾患および症状に関連する病気の認識
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3年間のフォローアップ
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身長
時間枠:ベースライン
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立位での身長測定(医学生による実施)
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ベースライン
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身長
時間枠:3年間のフォローアップ
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立位での身長測定(医学生による実施)
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3年間のフォローアップ
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重さ
時間枠:ベースライン
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薄着での体重測定(医学生による実施)
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ベースライン
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重さ
時間枠:3年間のフォローアップ
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薄着での体重測定(医学生による実施)
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3年間のフォローアップ
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ヒップ/ウエスト周囲
時間枠:ベースライン
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ヒップとウエスト周囲の検査(医学生による実施)
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ベースライン
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ヒップ/ウエスト周囲
時間枠:3年間のフォローアップ
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ヒップとウエスト周囲の検査(医学生による実施)
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3年間のフォローアップ
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血圧
時間枠:ベースライン
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安静時血圧検査(医学生実施)
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ベースライン
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血圧
時間枠:3年間のフォローアップ
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安静時血圧検査(医学生実施)
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3年間のフォローアップ
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心拍数
時間枠:ベースライン
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安静後の心拍数の検査(医学生による実施)
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ベースライン
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心拍数
時間枠:3年間のフォローアップ
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安静後の心拍数の検査(医学生による実施)
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3年間のフォローアップ
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併存疾患の質問票と投薬
時間枠:ベースライン
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自己申告の併存疾患と投薬
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ベースライン
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併存疾患の質問票と投薬
時間枠:3年間のフォローアップ
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自己申告の併存疾患と投薬
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3年間のフォローアップ
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毛髪サンプル
時間枠:ベースライン
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コルチゾールの定量化のために、患者の頭の後ろから小さな毛髪サンプルを採取します
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ベースライン
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合同評価(リウマチ専門医による診察)
時間枠:ベースライン
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手足の骨肥大、圧痛(手のドイル指数)、軟部組織の腫れ、手、膝、股関節のACR基準の評価
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ベースライン
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合同評価(リウマチ専門医による診察)
時間枠:3年間のフォローアップ
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手足の骨肥大、圧痛(手のドイル指数)、軟部組織の腫れ、手、膝、股関節のACR基準の評価
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3年間のフォローアップ
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握力
時間枠:ベースライン、フォローアップ
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ジャマーダイナモメーターを使用した握力の両側測定
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ベースライン、フォローアップ
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握力
時間枠:3年間のフォローアップ
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ジャマーダイナモメーターを使用した握力の両側測定
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3年間のフォローアップ
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Mobergピックアップテスト
時間枠:ベースライン
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細かい運動活動の両側測定(小さな要素を拾い上げて箱に入れる時間)
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ベースライン
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Mobergピックアップテスト
時間枠:3年間のフォローアップ
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細かい運動活動の両側測定(小さな要素を拾い上げて箱に入れる時間)
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3年間のフォローアップ
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チェアスタンドテスト
時間枠:3年間のフォローアップ
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30秒間のチェアスタンド数
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3年間のフォローアップ
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40m歩行試験
時間枠:3年間のフォローアップ
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40 m の歩行時間 (秒)
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3年間のフォローアップ
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痛覚過敏試験
時間枠:ベースライン
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時間総和、圧痛閾値(痛みのある指関節、痛みのない指関節、僧帽筋、左遠位橈尺関節および前脛骨筋)、条件付けされた痛みの調節、軽い接触
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ベースライン
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痛覚過敏試験
時間枠:3年間のフォローアップ
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時間総和、圧痛閾値(痛みのある指関節、痛みのない指関節、僧帽筋、左遠位橈尺関節および前脛骨筋)、条件付けされた痛みの調節、軽い接触
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3年間のフォローアップ
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超音波検査
時間枠:ベースライン
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骨棘、グレースケールの滑膜炎、および手、AC 関節、股関節、膝、および足のパワードップラー活動
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ベースライン
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超音波検査
時間枠:3年間のフォローアップ
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骨棘、グレースケールの滑膜炎、および手、AC 関節、股関節、膝、および足のパワードップラー活動
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3年間のフォローアップ
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蛍光光学イメージング
時間枠:ベースライン
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手の微小循環の変化の検査
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ベースライン
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蛍光光学イメージング
時間枠:3年間のフォローアップ
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手の微小循環の変化の検査
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3年間のフォローアップ
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従来のX線写真
時間枠:ベースライン
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手(正面)、足(正面、斜め、側面の画像)
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ベースライン
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従来のX線写真
時間枠:3年間のフォローアップ
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手(正面)、足(正面、斜め、側面の画像)
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3年間のフォローアップ
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MRI
時間枠:ベースライン
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利き手のMRI
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ベースライン
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MRI
時間枠:3年間のフォローアップ
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利き手のMRI
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3年間のフォローアップ
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CT
時間枠:ベースライン
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利き手のCT
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ベースライン
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バイオバンク
時間枠:ベースライン
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全血、血清、血漿、尿の採取
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ベースライン
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バイオバンク
時間枠:3年間のフォローアップ
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全血、血清、血漿、尿の採取
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3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ida K Haugen, MD, PhD、Diakonhjemmet hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fjellstad CM, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Kvien TK, Hammer HB, Haugen IK. Associations Between Ultrasound-Detected Synovitis, Pain, and Function in Interphalangeal and Thumb Base Osteoarthritis: Data From the Nor-Hand Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1530-1535. doi: 10.1002/acr.24047.
- Gloersen M, Steen Pettersen P, Kvien TK, Haugen IK. Validation of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Questionnaire in Patients with Hand Osteoarthritis: Results from the Nor-Hand Study. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):645-651. doi: 10.3899/jrheum.180835. Epub 2019 Mar 15.
- Steen Pettersen P, Neogi T, Magnusson K, Berner Hammer H, Uhlig T, Kvien TK, Haugen IK. Peripheral and Central Sensitization of Pain in Individuals With Hand Osteoarthritis and Associations With Self-Reported Pain Severity. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1070-1077. doi: 10.1002/art.40850. Epub 2019 May 14. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2043.
- Gloersen M, Mulrooney E, Mathiessen A, Hammer HB, Slatkowsky-Christensen B, Faraj K, Isaksen T, Neogi T, Kvien TK, Magnusson K, Haugen IK. A hospital-based observational cohort study exploring pain and biomarkers in patients with hand osteoarthritis in Norway: The Nor-Hand protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e016938. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016938.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月1日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
イメージングの臨床試験
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... と他の協力者完了
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...わからない