Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nor-Hand

18. září 2025 aktualizováno: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Studie Nor-Hand: Observační kohorta pacientů s osteoartrózou ruky

Studie Nor-Hand je nemocniční observační studie zahrnující 300 pacientů s průkazem OA ruky pomocí ultrazvuku a/nebo klinického vyšetření. Základní vyšetření (2016-17) se skládá z funkčních testů a posouzení kloubů rukou, lékařského posouzení, testů senzibilizace na bolest, ultrazvuku (ruce, akromioklavikulární kloub, kyčle, kolena a chodidla), počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonance ( MRI) dominantní ruky, konvenční rentgenové snímky rukou a nohou, fluorescenční optické zobrazování rukou, odběr vzorků krve a moči, stejně jako demografické faktory a dotazníky související s OA. Dvě kontrolní vyšetření jsou plánována po 3 (2019-20) a 8 letech (2024-25). Průřezové analýzy budou použity ke zkoumání shod a souvislostí mezi různými relevantními měřeními při základním vyšetření, zatímco longitudinální data budou použita pro hodnocení prediktorů pro klinické výsledky a progresi onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří muži a ženy ve věku 40-70 let. Jejich diagnóza OA ruky byla prokázána buď ultrazvukem a/nebo klinickým vyšetřením revmatologem na Revmatologické ambulanci nemocnice Diakonhjemmet. Kromě toho musí být všichni pacienti schopni podepsat a porozumět formuláři informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40-70 lety při screeningu
  • Prokázaná OA ruky klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem

    1. Kritéria klinického vyšetření: Heberdenovy/Bouchardsovy uzliny a/nebo zvětšení kostí, kvadratura a/nebo deformace báze palce a žádné klinické příznaky zánětlivé artritidy (např. otok měkkých tkání dvou nebo méně metakarpofalangeálních (MCP) kloubů a žádný otok měkkých tkání zápěstí).
    2. Ultrazvuková kritéria: Osteofyty v interfalangeálních kloubech a/nebo na bázi palce a žádné známky zánětlivé artritidy (např. synovitida s power Doppler aktivitou ve dvou nebo méně MCP kloubech a žádná synovitida s power Doppler aktivitou v zápěstí).
  • Schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza zánětlivého artritického onemocnění, např. séropozitivní nebo séronegativní revmatoidní artritida, psoriatická artritida, reaktivní artritida, spondylartritida nebo artritida související s poruchami pojivové tkáně
  • Diagnóza psoriázy
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 40 mm/hod a/nebo C-reaktivní protein (CRP) > 20 mg/l, bez známé probíhající infekce
  • Anticyklický citrulinovaný protein (anti-CCP) a/nebo pozitivita revmatoidního faktoru
  • Feritin >200 mikrogramů/l pro ženy a >300 mikrogramů/l pro muže a celková vazebná kapacita železa/s-celkového železa (TIBC) vyšší než 50 %
  • Hlavní přidružená onemocnění (např. těžké malignity, těžký diabetes mellitus, závažné infekce, nekontrolovatelná hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo závažné respirační onemocnění)
  • Duševní nebo psychiatrické poruchy, zneužívání alkoholu nebo drog, jazykové potíže nebo jiné faktory, které znesnadňují dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ruční osteoartróza
Jsou zahrnuti muži a ženy (40-70 let) s diagnózou OA ruky na základě klinického nebo ultrazvukového vyšetření. Pacienti se systémovými zánětlivými onemocněními kloubů, psoriázou a hemochromatózou jsou vyloučeni.
Konvenční rentgenové snímky (ruce/nohy), CT dominantní ruky, MRI dominantní ruky, ultrazvuk (ruce/rameno/nohy/kyčle/kolena), fluorescenční optické zobrazení rukou
Společné hodnocení rukou a nohou, test senzibilizace na bolest a funkční testy
Samostatné demografické faktory, klinické proměnné a anamnéza a symptomy OA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické faktory
Časové okno: Základní linie
Vlastní vztahový status, vzdělání, zaměstnání, ruční práce/předchozí práce, místo narození
Základní linie
Demografické faktory
Časové okno: 3 roky sledování
Self-reported vztahový status, sociální síť, vzdělání, zaměstnání
3 roky sledování
Faktory životního stylu
Časové okno: Základní linie
Vlastní fyzická aktivita, kouření, požívání alkoholu (AUDIT-C)
Základní linie
Faktory životního stylu
Časové okno: 3 roky sledování
Vlastní fyzická aktivita, kouření, požívání alkoholu (AUDIT-C)
3 roky sledování
Klinické proměnné onemocnění
Časové okno: Základní linie
Vlastní rok s diagnózou OA, počet let se symptomy OA, OA v rodině, předchozí zranění ruky/nohy, užívání léků, předchozí injekce steroidů, použití ortéz na ruce, použití přizpůsobených nástrojů, předchozí operace, použití alternativní terapie, užívání doplňků, užívání přírodních kúr, využití svépomocných technik
Základní linie
Klinické proměnné onemocnění
Časové okno: 3 roky sledování
Předchozí zranění ruky/nohy, užívání léků, předchozí injekce steroidů, používání ručních ortéz, používání přizpůsobených nástrojů, předchozí operace, používání alternativních terapií, používání doplňků, používání přírodních léčiv, používání svépomocných technik
3 roky sledování
Rozměry EuroQol 5
Časové okno: Základní linie
Samostatně uváděná mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese
Základní linie
Rozměry EuroQol 5
Časové okno: 3 roky sledování
Samostatně uváděná mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese
3 roky sledování
Poruchy spánku
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášené poruchy spánku
Základní linie
Poruchy spánku
Časové okno: 3 roky sledování
Samostatně hlášené poruchy spánku
3 roky sledování
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: Základní linie
Subškála estetického poškození
Základní linie
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: 3 roky sledování
Všechny subškály
3 roky sledování
Lokalizace bolesti kloubů (homonculus)
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášená bolest během posledních 24 hodin a předchozích 6 týdnů
Základní linie
Lokalizace bolesti kloubů (homonculus)
Časové okno: 3 roky sledování
Samostatně hlášená bolest během posledních 24 hodin a předchozích 6 týdnů
3 roky sledování
Samostatně hlášená bolest kloubů, bolest rukou, bolest nohou, únava, aktivita onemocnění
Časové okno: Základní linie
Číselná stupnice hodnocení (0–10)
Základní linie
Samostatně hlášená bolest kloubů, bolest rukou, bolest nohou, únava, aktivita onemocnění
Časové okno: 3 roky sledování
Číselná stupnice hodnocení (0–10)
3 roky sledování
Australský/kanadský ruční index (AUSCAN)
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášená bolest, ztuhlost a fyzická funkce rukou
Základní linie
Australský/kanadský ruční index (AUSCAN)
Časové okno: 3 roky sledování
Samostatně hlášená bolest, ztuhlost a fyzická funkce rukou
3 roky sledování
Index arthrtis (WOMAC) univerzit západního Ontaria a McMaster University
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášená bolest kolena/kyčle, ztuhlost a fyzická funkce
Základní linie
Index arthrtis (WOMAC) univerzit západního Ontaria a McMaster University
Časové okno: 3 roky sledování
Samostatně hlášená bolest kolena/kyčle, ztuhlost a fyzická funkce
3 roky sledování
Měření intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze (ICOAP)
Časové okno: Základní linie
Upravená verze pro hodnocení konstantní a intermitentní bolesti u pacientů s OA ruky (samostatně hlášeno)
Základní linie
McGillův dotazník
Časové okno: Základní linie
Upravená verze pro posouzení charakteristik bolesti OA ruky (samostatně hlášeno)
Základní linie
PainDetect
Časové okno: Základní linie
Upravená verze pro hodnocení neuropatické bolesti ruky (samostatně hlášeno)
Základní linie
PainDetect
Časové okno: 3 roky sledování
Upravená verze pro hodnocení neuropatické bolesti ruky (samostatně hlášeno)
3 roky sledování
Dotazník pro stručný přístup/vyhýbání se zvládání (BACQ)
Časové okno: Základní linie
Self-reported zvládání orientované na přístup a vyhýbání se
Základní linie
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: Základní linie
Samostatné zvětšení, přemítání, bezmoc
Základní linie
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: 3 roky sledování
Samostatné zvětšení, přemítání, bezmoc
3 roky sledování
Škály vlastní účinnosti
Časové okno: Základní linie
Vlastní schopnost ovlivnit bolest a symptomy
Základní linie
Škály vlastní účinnosti
Časové okno: 3 roky sledování
Vlastní schopnost ovlivnit bolest a symptomy
3 roky sledování
Index funkce nohy
Časové okno: Základní linie
Samostatná bolest v nohou, invalidita, omezení aktivity
Základní linie
Index funkce nohy
Časové okno: 3 roky sledování
Samostatná bolest v nohou, invalidita, omezení aktivity
3 roky sledování
Hormonální faktory u žen
Časové okno: Základní linie
Menopauza
Základní linie
Hormonální faktory u žen
Časové okno: 3 roky sledování
Menarché, menopauza, gynekologické operace, hormonální léčba, těhotenství, kojení
3 roky sledování
Používání obuvi
Časové okno: 3 roky sledování
Použití obuvi s různým typem přední části chodidla a paty
3 roky sledování
Globální hodnocení zdraví
Časové okno: 3 roky sledování
Hodnocení globálního zdraví na vizuální analogové stupnici (VAS)
3 roky sledování
Dotazník citlivosti na bolest
Časové okno: 3 roky sledování
Bolest v různých situacích každodenního života, která obvykle vede k žádné nebo jen malé bolesti
3 roky sledování
Příznaky fibromyalgie
Časové okno: 3 roky sledování
Kritéria ACR pro fibromyalgii
3 roky sledování
Krátká forma 12 Energie
Časové okno: 3 roky sledování
Jedna otázka z krátkého formuláře 12 o špatné energii
3 roky sledování
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: 3 roky sledování
Vnímání nemoci související s jejich onemocněním a symptomy OA ruky
3 roky sledování
Výška
Časové okno: Základní linie
Vyšetření výšky ve stoji (provádí student medicíny)
Základní linie
Výška
Časové okno: 3 roky sledování
Vyšetření výšky ve stoji (provádí student medicíny)
3 roky sledování
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Vyšetření hmotnosti v lehkém oděvu (provádí student medicíny)
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: 3 roky sledování
Vyšetření hmotnosti v lehkém oděvu (provádí student medicíny)
3 roky sledování
Obvod boků/pasu
Časové okno: Základní linie
Vyšetření obvodu boků a pasu (provádí student medicíny)
Základní linie
Obvod boků/pasu
Časové okno: 3 roky sledování
Vyšetření obvodu boků a pasu (provádí student medicíny)
3 roky sledování
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Vyšetření krevního tlaku po odpočinku (provádí student medicíny)
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: 3 roky sledování
Vyšetření krevního tlaku po odpočinku (provádí student medicíny)
3 roky sledování
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
Vyšetření tepové frekvence po odpočinku (provádí student medicíny)
Základní linie
Tepová frekvence
Časové okno: 3 roky sledování
Vyšetření tepové frekvence po odpočinku (provádí student medicíny)
3 roky sledování
Dotazníky komorbidity a léky
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášené komorbidity a léky
Základní linie
Dotazníky komorbidity a léky
Časové okno: 3 roky sledování
Samostatně hlášené komorbidity a léky
3 roky sledování
Vzorek vlasů
Časové okno: Základní linie
Ze zadní části hlavy pacientů se odebírá malý vzorek vlasů pro kvantifikaci kortizolu
Základní linie
Společné posouzení (vyšetření revmatologem)
Časové okno: Základní linie
Zvětšení kostí, citlivost (Doyleův index v ruce) a otoky měkkých tkání na rukou a nohou a posouzení kritérií ACR ruky, kolena a kyčle
Základní linie
Společné posouzení (vyšetření revmatologem)
Časové okno: 3 roky sledování
Zvětšení kostí, citlivost (Doyleův index v ruce) a otoky měkkých tkání na rukou a nohou a posouzení kritérií ACR ruky, kolena a kyčle
3 roky sledování
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie, sledování
Oboustranné měření síly stisku pomocí dynamometru Jamar
Základní linie, sledování
Síla úchopu
Časové okno: 3 roky sledování
Oboustranné měření síly stisku pomocí dynamometru Jamar
3 roky sledování
Moberg Pick-Up test
Časové okno: Základní linie
Oboustranné měření aktivit jemné motoriky (čas na vyzvednutí malých prvků a vložení do krabice)
Základní linie
Moberg Pick-Up test
Časové okno: 3 roky sledování
Oboustranné měření aktivit jemné motoriky (čas na vyzvednutí malých prvků a vložení do krabice)
3 roky sledování
Test stojanu na židli
Časové okno: 3 roky sledování
Počet stojanů na židle během 30 sec
3 roky sledování
Test chůze na 40 m
Časové okno: 3 roky sledování
Čas v sekundách na 40 m chůze
3 roky sledování
Testy senzibilizace na bolest
Časové okno: Základní linie
Temporální sumace, práh tlakové bolesti (bolestivý kloub prstu, nebolestivý kloub prstu, trapézový m., levý distální radioulnární kloub a m. tibialis anterior), podmíněná modulace bolesti, lehký dotek
Základní linie
Testy senzibilizace na bolest
Časové okno: 3 roky sledování
Temporální sumace, práh tlakové bolesti (bolestivý kloub prstu, nebolestivý kloub prstu, trapézový m., levý distální radioulnární kloub a m. tibialis anterior), podmíněná modulace bolesti, lehký dotek
3 roky sledování
Ultrazvukové vyšetření
Časové okno: Základní linie
Osteofyty, synovitida ve stupních šedi a power dopplerovská aktivita v rukou, AC kloubu, kyčlích, kolenou a chodidlech
Základní linie
Ultrazvukové vyšetření
Časové okno: 3 roky sledování
Osteofyty, synovitida ve stupních šedi a power dopplerovská aktivita v rukou, AC kloubu, kyčlích, kolenou a chodidlech
3 roky sledování
Fluorescenční optické zobrazování
Časové okno: Základní linie
Vyšetření změněné mikrocirkulace v rukou
Základní linie
Fluorescenční optické zobrazování
Časové okno: 3 roky sledování
Vyšetření změněné mikrocirkulace v rukou
3 roky sledování
Konvenční rentgenové snímky
Časové okno: Základní linie
Ruce (přední), nohy (přední, šikmé a boční obrázky)
Základní linie
Konvenční rentgenové snímky
Časové okno: 3 roky sledování
Ruce (přední), nohy (přední, šikmé a boční obrázky)
3 roky sledování
MRI
Časové okno: Základní linie
MRI dominantní ruky
Základní linie
MRI
Časové okno: 3 roky sledování
MRI dominantní ruky
3 roky sledování
ČT
Časové okno: Základní linie
CT dominantní ruky
Základní linie
Biobanka
Časové okno: Základní linie
Odběr plné krve, séra, plazmy a moči
Základní linie
Biobanka
Časové okno: 3 roky sledování
Odběr plné krve, séra, plazmy a moči
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Zobrazování

Předplatit