Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nor-Hand

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Badanie Nor-Hand: obserwacyjna kohorta pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk

Badanie Nor-Hand jest szpitalnym badaniem obserwacyjnym obejmującym 300 pacjentów z potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową dłoni w badaniu ultrasonograficznym i/lub klinicznym. Badanie podstawowe (2016-17) składa się z testów funkcjonalnych i oceny stawów rąk, oceny lekarskiej, testów wrażliwości na ból, USG (ręk, stawu barkowo-obojczykowego, bioder, kolan i stóp), tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego ( MRI) dominującej ręki, konwencjonalne radiogramy dłoni i stóp, fluorescencyjne obrazowanie optyczne dłoni, pobieranie próbek krwi i moczu, a także czynniki demograficzne zgłaszane przez samych pacjentów i kwestionariusze związane z chorobą zwyrodnieniową stawów. Planowane są dwa badania kontrolne odpowiednio po 3 (2019-20) i 8 latach (2024-25). Analizy przekrojowe zostaną wykorzystane do zbadania zgodności i powiązań między różnymi istotnymi pomiarami podczas badania wyjściowego, podczas gdy dane podłużne zostaną wykorzystane do oceny predyktorów wyników klinicznych i progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Diakonhjemmet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 70 lat. Rozpoznanie ChZS ręki zostało potwierdzone przez USG i/lub badanie kliniczne przeprowadzone przez reumatologa w Poradni Reumatologicznej Szpitala Diakonhjemmet. Ponadto wszyscy pacjenci muszą być w stanie podpisać i zrozumieć formularz świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 70 lat w momencie badania przesiewowego

  • Udowodniona choroba zwyrodnieniowa dłoni na podstawie badania klinicznego i/lub USG

    1. Kryteria badania klinicznego: guzki Heberdena/Boucharda i/lub powiększenie kości, kwadratura i/lub deformacja podstawy kciuka oraz brak klinicznych objawów zapalenia stawów (np. obrzęk tkanek miękkich dwóch lub mniej stawów śródręczno-paliczkowych (MCP) i brak obrzęku tkanek miękkich nadgarstka).
    2. Kryteria ultrasonograficzne: osteofity w stawach międzypaliczkowych i/lub u podstawy kciuka oraz brak objawów zapalenia stawów (np. zapalenie błony maziowej z aktywnością power Dopplera w dwóch lub mniej stawach MCP i brak zapalenia błony maziowej z aktywnością power Dopplera w nadgarstku).
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka zapalnych chorób stawów, m.in. seropozytywne lub seronegatywne reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, spondyloartropatia lub zapalenie stawów związane z zaburzeniami tkanki łącznej
  • Rozpoznanie łuszczycy
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) > 40 mm/godz. i/lub białko C-reaktywne (CRP) > 20 mg/l, bez znanej trwającej infekcji
  • Antycykliczne cytrulinowane białko (anty-CCP) i/lub czynnik reumatoidalny
  • Ferrytyna >200 mikrogramów/l dla kobiet i >300 mikrogramów/l dla mężczyzn oraz s-żelazo/s-całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC) powyżej 50%
  • Główne choroby współistniejące (np. ciężkie nowotwory złośliwe, ciężka cukrzyca, ciężkie infekcje, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba układu krążenia lub ciężka choroba układu oddechowego)
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, trudności językowe lub inne czynniki utrudniające przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni
Uwzględniono mężczyzn i kobiety (40-70 lat) z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej dłoni na podstawie badania klinicznego lub ultrasonograficznego. Wykluczeni są pacjenci z ogólnoustrojowymi zapalnymi chorobami stawów, łuszczycą i hemochromatozą.
Test diagnostyczny: Obrazowanie
Rtg konwencjonalne (ręce/stopy), TK ręki dominującej, MRI ręki dominującej, USG (ręce/ramię/stopa/biodra/kolana), fluorescencyjne obrazowanie optyczne dłoni
Test diagnostyczny: Badania fizykalne
Ocena stawów dłoni i stóp, test wrażliwości na ból i testy funkcjonalne
Test diagnostyczny: Kwestionariusze
Samodzielnie zgłaszane czynniki demograficzne, zmienne kliniczne oraz historia i objawy choroby zwyrodnieniowej stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Status związku, wykształcenie, zatrudnienie, zadania ręczne w pracy/poprzedniej pracy, miejsce urodzenia
Linia bazowa
Wskaźniki demograficzne
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszany status związku, sieć społecznościowa, edukacja, zatrudnienie
3 lata obserwacji
Czynniki stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoocena aktywności fizycznej, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu (AUDIT-C)
Linia bazowa
Czynniki stylu życia
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Samoocena aktywności fizycznej, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu (AUDIT-C)
3 lata obserwacji
Zmienne kliniczne choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rok, w którym zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów, liczba lat z objawami choroby zwyrodnieniowej stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów w rodzinie, wcześniejsze urazy dłoni/stopy, przyjmowanie leków, wcześniejsze zastrzyki sterydowe, stosowanie ortez dłoni, stosowanie dostosowanych narzędzi, wcześniejsze operacje, korzystanie z alternatywnych terapie, stosowanie suplementów, stosowanie kuracji naturalnych, stosowanie technik samopomocy
Linia bazowa
Zmienne kliniczne choroby
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Wcześniejsze urazy dłoni/stopy, stosowanie leków, wcześniejsze zastrzyki sterydowe, stosowanie ortez dłoni, stosowanie dostosowanych narzędzi, wcześniejsze operacje, stosowanie alternatywnych terapii, stosowanie suplementów, stosowanie naturalnych metod leczenia, stosowanie technik samopomocy
3 lata obserwacji
EuroQol 5 wymiarów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samookreślona mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja
Linia bazowa
EuroQol 5 wymiarów
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Samookreślona mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja
3 lata obserwacji
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu
Linia bazowa
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu
3 lata obserwacji
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHOQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podskala uszkodzeń estetycznych
Linia bazowa
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHOQ)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Wszystkie podskale
3 lata obserwacji
Lokalizacja bólu stawów (homonculus)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany ból w ciągu ostatnich 24 godzin i poprzednich 6 tygodni
Linia bazowa
Lokalizacja bólu stawów (homonculus)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból w ciągu ostatnich 24 godzin i poprzednich 6 tygodni
3 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból stawów, ból dłoni, ból stóp, zmęczenie, aktywność choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Numeryczna skala ocen (0-10)
Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany ból stawów, ból dłoni, ból stóp, zmęczenie, aktywność choroby
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Numeryczna skala ocen (0-10)
3 lata obserwacji
Australijski/kanadyjski indeks dłoni (AUSCAN)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany ból dłoni, sztywność i sprawność fizyczna
Linia bazowa
Australijski/kanadyjski indeks dłoni (AUSCAN)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból dłoni, sztywność i sprawność fizyczna
3 lata obserwacji
Western Ontario i McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany ból kolana/biodra, sztywność i sprawność fizyczna
Linia bazowa
Western Ontario i McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból kolana/biodra, sztywność i sprawność fizyczna
3 lata obserwacji
Miara przerywanego i stałego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowana wersja do oceny stałego i przerywanego bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dłoni (samoocena)
Linia bazowa
Kwestionariusz McGilla
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowana wersja do oceny charakterystyki bólu dłoni w chorobie zwyrodnieniowej stawów (opis własny)
Linia bazowa
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowana wersja do oceny neuropatycznego bólu ręki (zgłoszenie własne)
Linia bazowa
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Zmodyfikowana wersja do oceny neuropatycznego bólu ręki (zgłoszenie własne)
3 lata obserwacji
Kwestionariusz krótkiego podejścia/radzenia sobie z unikaniem (BACQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowe radzenie sobie zorientowane na podejście i zorientowane na unikanie
Linia bazowa
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoocena powiększenia, ruminacji, bezradności
Linia bazowa
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Samoocena powiększenia, ruminacji, bezradności
3 lata obserwacji
Skale poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność zgłaszana przez samych siebie wpływa na ból i objawy
Linia bazowa
Skale poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Zdolność zgłaszana przez samych siebie wpływa na ból i objawy
3 lata obserwacji
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany ból stóp, niepełnosprawność, ograniczenia aktywności
Linia bazowa
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból stóp, niepełnosprawność, ograniczenia aktywności
3 lata obserwacji
Czynniki hormonalne u kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klimakterium
Linia bazowa
Czynniki hormonalne u kobiet
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Menarche, menopauza, operacje ginekologiczne, leczenie hormonalne, ciąża, karmienie piersią
3 lata obserwacji
Używanie obuwia
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Używanie butów o różnym typie przodostopia i pięt
3 lata obserwacji
Globalna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Ocena stanu zdrowia na świecie w wizualnej skali analogowej (VAS)
3 lata obserwacji
Kwestionariusz wrażliwości na ból
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Ból w różnych sytuacjach życia codziennego, zwykle prowadzący do zerowego lub niewielkiego bólu
3 lata obserwacji
Objawy fibromialgii
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Kryteria ACR dla fibromialgii
3 lata obserwacji
Skrócona forma 12 Energia
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Jedno pytanie z krótkiej formy 12 na temat słabej energii
3 lata obserwacji
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Percepcja choroby związana z chorobą i objawami ChZS ręki
3 lata obserwacji
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie wzrostu w pozycji stojącej (wykonuje student medycyny)
Linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Badanie wzrostu w pozycji stojącej (wykonuje student medycyny)
3 lata obserwacji
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie wagi w lekkim ubraniu (wykonuje student medycyny)
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Badanie wagi w lekkim ubraniu (wykonuje student medycyny)
3 lata obserwacji
Obwód bioder/pasa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie obwodu bioder i talii (wykonuje student medycyny)
Linia bazowa
Obwód bioder/pasa
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Badanie obwodu bioder i talii (wykonuje student medycyny)
3 lata obserwacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie ciśnienia krwi po odpoczynku (wykonuje student medycyny)
Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Badanie ciśnienia krwi po odpoczynku (wykonuje student medycyny)
3 lata obserwacji
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie tętna po odpoczynku (wykonuje student medycyny)
Linia bazowa
Tętno
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Badanie tętna po odpoczynku (wykonuje student medycyny)
3 lata obserwacji
Kwestionariusze chorób współistniejących i leki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszane choroby współistniejące i leki
Linia bazowa
Kwestionariusze chorób współistniejących i leki
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Samodzielnie zgłaszane choroby współistniejące i leki
3 lata obserwacji
Próbka włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mała próbka włosów jest pobierana z tyłu głowy pacjenta w celu ilościowego oznaczenia kortyzolu
Linia bazowa
Wspólna ocena (badanie przez reumatologa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powiększenie kości, tkliwość (wskaźnik Doyle'a w dłoni) i obrzęki tkanek miękkich dłoni i stóp oraz ocena kryteriów ACR dłoni, kolana i biodra
Linia bazowa
Wspólna ocena (badanie przez reumatologa)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Powiększenie kości, tkliwość (wskaźnik Doyle'a w dłoni) i obrzęki tkanek miękkich dłoni i stóp oraz ocena kryteriów ACR dłoni, kolana i biodra
3 lata obserwacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja
Obustronny pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru Jamar
Linia bazowa, kontynuacja
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Obustronny pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru Jamar
3 lata obserwacji
Test Moberg Pick-Up
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obustronny pomiar małej motoryki (czas na zebranie małych elementów i odłożenie ich do pudełka)
Linia bazowa
Test Moberg Pick-Up
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Obustronny pomiar małej motoryki (czas na zebranie małych elementów i odłożenie ich do pudełka)
3 lata obserwacji
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Liczba stojaków na krzesła w ciągu 30 sek
3 lata obserwacji
Test marszu na 40m
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Czas w sekundach dla 40 m marszu
3 lata obserwacji
Testy wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sumowanie czasowe, próg bólu uciskowego (bolesny staw palca, niebolesny staw palca, mięsień czworoboczny, lewy dalszy staw promieniowo-łokciowy i mięsień piszczelowy przedni), uwarunkowana modulacja bólu, lekki dotyk
Linia bazowa
Testy wrażliwości na ból
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Sumowanie czasowe, próg bólu uciskowego (bolesny staw palca, niebolesny staw palca, mięsień czworoboczny, lewy dalszy staw promieniowo-łokciowy i mięsień piszczelowy przedni), uwarunkowana modulacja bólu, lekki dotyk
3 lata obserwacji
Badanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osteofity, zapalenie błony maziowej w skali szarości i aktywność dopplera mocy w dłoniach, stawie AC, biodrach, kolanach i stopach
Linia bazowa
Badanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Osteofity, zapalenie błony maziowej w skali szarości i aktywność dopplera mocy w dłoniach, stawie AC, biodrach, kolanach i stopach
3 lata obserwacji
Fluorescencyjne obrazowanie optyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie zmienionego mikrokrążenia w dłoniach
Linia bazowa
Fluorescencyjne obrazowanie optyczne
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Badanie zmienionego mikrokrążenia w dłoniach
3 lata obserwacji
Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ręce (przednie), stopy (przednie, ukośne i boczne obrazy)
Linia bazowa
Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Ręce (przednie), stopy (przednie, ukośne i boczne obrazy)
3 lata obserwacji
MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
MRI ręki dominującej
Linia bazowa
MRI
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
MRI ręki dominującej
3 lata obserwacji
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
CT ręki dominującej
Linia bazowa
Biobank
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobieranie pełnej krwi, surowicy, osocza i moczu
Linia bazowa
Biobank
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Pobieranie pełnej krwi, surowicy, osocza i moczu
3 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA2017-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj