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El estudio de la mano nor

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

El estudio Nor-Hand: una cohorte observacional de pacientes con osteoartritis de la mano

El estudio Nor-Hand es un estudio observacional basado en hospitales que incluye a 300 pacientes con evidencia de OA de la mano por ultrasonido y/o examen clínico. El examen de base (2016-17) consta de pruebas funcionales y valoración articular de las manos, valoración médica, pruebas de sensibilización al dolor, ecografía (manos, articulación acromioclavicular, caderas, rodillas y pies), tomografía computarizada (TC) y Resonancia Magnética ( MRI) de la mano dominante, radiografías convencionales de manos y pies, imágenes ópticas de fluorescencia de las manos, recolección de muestras de sangre y orina, así como factores demográficos autoinformados y cuestionarios relacionados con la OA. Se planean dos exámenes de seguimiento después de 3 (2019-20) y 8 años (2024-25), respectivamente. Los análisis transversales se utilizarán para investigar acuerdos y asociaciones entre diferentes medidas relevantes en el examen inicial, mientras que los datos longitudinales se utilizarán para la evaluación de predictores de resultados clínicos y progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Diakonhjemmet Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por hombres y mujeres entre las edades de 40-70 años. Su diagnóstico de artrosis de la mano ha sido probado por ecografía y/o examen clínico realizado por un reumatólogo en la clínica ambulatoria de reumatología del Hospital Diakonhjemmet. Además, todos los pacientes deben poder firmar y comprender un formulario de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40-70 años en el momento de la selección
  • OA de mano comprobada por examen clínico y/o ecografía

    1. Criterios de examen clínico: nódulos de Heberden/Bouchards y/o agrandamiento óseo, cuadratura y/o deformidad de la base del pulgar y sin signos clínicos de artritis inflamatoria (p. inflamación de los tejidos blandos de dos o menos articulaciones metacarpofalángicas (MCF) y sin inflamación de los tejidos blandos de la muñeca).
    2. Criterios ecográficos: osteofitos en las articulaciones interfalángicas y/o en la base del pulgar, y sin signos de artritis inflamatoria (p. sinovitis con actividad Doppler de potencia en dos o menos articulaciones MCF y sin sinovitis con actividad Doppler de potencia en la muñeca).
  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Proporcionó un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad artrítica inflamatoria, p. artritis reumatoide seropositiva o seronegativa, artritis psoriásica, artritis reactiva, espondiloartritis o artritis relacionada con trastornos del tejido conectivo
  • Diagnóstico de la psoriasis
  • Velocidad de sedimentación globular (VSG) > 40 mm/hora y/o proteína C reactiva (PCR) > 20 mg/l, sin infección activa conocida
  • Positividad antiproteína citrulinada cíclica (anti-CCP) y/o factor reumatoide
  • Ferritina >200 microgramos/L para mujeres y >300 microgramos/L para hombres y s-hierro/s-capacidad total de fijación de hierro (TIBC) por encima del 50 %
  • Las principales comorbilidades (p. neoplasias malignas graves, diabetes mellitus grave, infecciones graves, hipertensión incontrolable, enfermedad cardiovascular grave o enfermedad respiratoria grave)
  • Trastornos mentales o psiquiátricos, abuso de alcohol o drogas, dificultades de lenguaje u otros factores que dificulten el cumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artrosis de mano
Se incluyen hombres y mujeres (40-70 años) con diagnóstico de OA de mano basado en un examen clínico o ecográfico. Se excluyen los pacientes con enfermedades inflamatorias articulares sistémicas, psoriasis y hemocromatosis.
Radiografías convencionales (manos/pies), tomografía computarizada de la mano dominante, resonancia magnética de la mano dominante, ultrasonido (manos/hombro/pies/caderas/rodillas), imágenes ópticas de fluorescencia de manos
Evaluación conjunta de manos y pies, prueba de sensibilización al dolor y pruebas funcionales
Factores demográficos autoinformados, variables clínicas e historial y síntomas de OA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores demográficos
Periodo de tiempo: Base
Estado civil autoinformado, educación, empleo, tareas manuales en el trabajo/trabajo anterior, lugar de nacimiento
Base
Factores demográficos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Estado civil autoinformado, red social, educación, empleo
Seguimiento de 3 años
Factores de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
Actividad física autoinformada, tabaquismo, consumo de alcohol (AUDIT-C)
Base
Factores de estilo de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Actividad física autoinformada, tabaquismo, consumo de alcohol (AUDIT-C)
Seguimiento de 3 años
Variables clínicas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
Año autoinformado de diagnóstico de OA, número de años con síntomas de OA, OA en la familia, lesiones previas de mano/pie, uso de medicamentos, inyecciones previas de esteroides, uso de ortesis de mano, uso de herramientas personalizadas, cirugías previas, uso de alternativas terapias, uso de suplementos, uso de curas naturales, uso de técnicas de autoayuda
Base
Variables clínicas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Lesiones previas de mano/pie, uso de medicamentos, inyecciones previas de esteroides, uso de órtesis de mano, uso de herramientas personalizadas, cirugías previas, uso de terapias alternativas, uso de suplementos, uso de curas naturales, uso de técnicas de autoayuda
Seguimiento de 3 años
EuroQol 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Base
Movilidad autoinformada, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión
Base
EuroQol 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Movilidad autoinformada, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión
Seguimiento de 3 años
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Base
Trastornos del sueño autoinformados
Base
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Trastornos del sueño autoinformados
Seguimiento de 3 años
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: Base
Subescala de daño estético
Base
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Todas las subescalas
Seguimiento de 3 años
Localización del dolor articular (homónculo)
Periodo de tiempo: Base
Dolor autoinformado durante las últimas 24 horas y las 6 semanas anteriores
Base
Localización del dolor articular (homónculo)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Dolor autoinformado durante las últimas 24 horas y las 6 semanas anteriores
Seguimiento de 3 años
Dolor articular autoinformado, dolor de manos, dolor de pies, fatiga, actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
Escala de calificación numérica (0-10)
Base
Dolor articular autoinformado, dolor de manos, dolor de pies, fatiga, actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Escala de calificación numérica (0-10)
Seguimiento de 3 años
Índice manual australiano/canadiense (AUSCAN)
Periodo de tiempo: Base
Dolor, rigidez y función física de la mano autoinformados
Base
Índice manual australiano/canadiense (AUSCAN)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Dolor, rigidez y función física de la mano autoinformados
Seguimiento de 3 años
Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Base
Dolor, rigidez y función física autoinformados de rodilla/cadera
Base
Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Dolor, rigidez y función física autoinformados de rodilla/cadera
Seguimiento de 3 años
Medida del dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: Base
Versión modificada para evaluar el dolor constante e intermitente en pacientes con OA de mano (autoinformado)
Base
Cuestionario McGill
Periodo de tiempo: Base
Versión modificada para evaluar las características del dolor de la OA de la mano (autoinformado)
Base
Detectar dolor
Periodo de tiempo: Base
Versión modificada para evaluar el dolor neuropático en la mano (autoinformado)
Base
Detectar dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Versión modificada para evaluar el dolor neuropático en la mano (autoinformado)
Seguimiento de 3 años
Breve Cuestionario de Afrontamiento de Enfoque/Evitación (BACQ)
Periodo de tiempo: Base
Afrontamiento autoinformado orientado a la aproximación y orientado a la evitación
Base
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Base
Aumento autoinformado, rumiación, impotencia.
Base
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Aumento autoinformado, rumiación, impotencia.
Seguimiento de 3 años
Escalas de autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
Capacidad autoinformada para influir en el dolor y los síntomas
Base
Escalas de autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Capacidad autoinformada para influir en el dolor y los síntomas
Seguimiento de 3 años
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Base
Dolor en los pies autoinformado, discapacidad, restricciones de actividad
Base
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Dolor en los pies autoinformado, discapacidad, restricciones de actividad
Seguimiento de 3 años
Factores hormonales en la mujer
Periodo de tiempo: Base
Menopausia
Base
Factores hormonales en la mujer
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Menarquia, menopausia, operaciones ginecológicas, tratamiento hormonal, embarazos, lactancia
Seguimiento de 3 años
Uso de calzado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El uso de zapatos con diferentes tipos de antepié y tacones.
Seguimiento de 3 años
Evaluación de la salud mundial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
La evaluación de la salud global en escala analógica visual (VAS)
Seguimiento de 3 años
Cuestionario de sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Dolor en diferentes situaciones de la vida diaria, que normalmente provoca poco o ningún dolor
Seguimiento de 3 años
Síntomas de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Criterios ACR para la fibromialgia
Seguimiento de 3 años
Forma corta 12 Energía
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Una pregunta del formulario corto 12 sobre la energía deficiente
Seguimiento de 3 años
Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Percepción de la enfermedad relacionada con la enfermedad y los síntomas de la OA de la mano
Seguimiento de 3 años
Altura
Periodo de tiempo: Base
Examen de altura en posición de pie (realizado por estudiante de medicina)
Base
Altura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Examen de altura en posición de pie (realizado por estudiante de medicina)
Seguimiento de 3 años
Peso
Periodo de tiempo: Base
Examen de peso en ropa ligera (realizado por estudiante de medicina)
Base
Peso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Examen de peso en ropa ligera (realizado por estudiante de medicina)
Seguimiento de 3 años
Circunferencia de cadera/cintura
Periodo de tiempo: Base
Examen de circunferencia de cadera y cintura (realizado por estudiante de medicina)
Base
Circunferencia de cadera/cintura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Examen de circunferencia de cadera y cintura (realizado por estudiante de medicina)
Seguimiento de 3 años
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
Examen de la presión arterial después del descanso (realizado por estudiante de medicina)
Base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Examen de la presión arterial después del descanso (realizado por estudiante de medicina)
Seguimiento de 3 años
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
Examen de frecuencia cardíaca después del descanso (realizado por estudiante de medicina)
Base
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Examen de frecuencia cardíaca después del descanso (realizado por estudiante de medicina)
Seguimiento de 3 años
Cuestionarios de comorbilidad y medicamentos
Periodo de tiempo: Base
Comorbilidades y medicamentos autoinformados
Base
Cuestionarios de comorbilidad y medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Comorbilidades y medicamentos autoinformados
Seguimiento de 3 años
Muestra de cabello
Periodo de tiempo: Base
Se recolecta una pequeña muestra de cabello de la parte posterior de la cabeza de los pacientes para cuantificar el cortisol
Base
Evaluación conjunta (examen por reumatólogo)
Periodo de tiempo: Base
Agrandamiento óseo, sensibilidad (índice de Doyle en la mano) e hinchazón de tejidos blandos en manos y pies, y evaluación de los criterios ACR de mano, rodilla y cadera
Base
Evaluación conjunta (examen por reumatólogo)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Agrandamiento óseo, sensibilidad (índice de Doyle en la mano) e hinchazón de tejidos blandos en manos y pies, y evaluación de los criterios ACR de mano, rodilla y cadera
Seguimiento de 3 años
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento
Medición bilateral de la fuerza de prensión con dinamómetro Jamar
Línea de base, seguimiento
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Medición bilateral de la fuerza de prensión con dinamómetro Jamar
Seguimiento de 3 años
Prueba de recogida de Moberg
Periodo de tiempo: Base
Medición bilateral de actividades motoras finas (tiempo para recoger pequeños elementos y ponerlos en la caja)
Base
Prueba de recogida de Moberg
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Medición bilateral de actividades motoras finas (tiempo para recoger pequeños elementos y ponerlos en la caja)
Seguimiento de 3 años
Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Número de paradas de silla durante 30 seg.
Seguimiento de 3 años
Prueba de marcha de 40 m
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Tiempo en segundos para caminar 40 m
Seguimiento de 3 años
Pruebas de sensibilización al dolor
Periodo de tiempo: Base
Suma temporal, umbral de dolor a la presión (articulación del dedo dolorosa, articulación del dedo no dolorosa, músculo trapecio, articulación radiocubital distal izquierda y músculo tibial anterior), modulación condicionada del dolor, toque ligero
Base
Pruebas de sensibilización al dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Suma temporal, umbral de dolor a la presión (articulación del dedo dolorosa, articulación del dedo no dolorosa, músculo trapecio, articulación radiocubital distal izquierda y músculo tibial anterior), modulación condicionada del dolor, toque ligero
Seguimiento de 3 años
Examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Base
Osteofitos, sinovitis en escala de grises y actividad power doppler en manos, articulación AC, caderas, rodillas y pies
Base
Examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Osteofitos, sinovitis en escala de grises y actividad power doppler en manos, articulación AC, caderas, rodillas y pies
Seguimiento de 3 años
Imágenes ópticas de fluorescencia
Periodo de tiempo: Base
Examen de la microcirculación alterada en las manos.
Base
Imágenes ópticas de fluorescencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Examen de la microcirculación alterada en las manos.
Seguimiento de 3 años
Radiografías convencionales
Periodo de tiempo: Base
Manos (frontal), pies (imágenes frontal, oblicua y lateral)
Base
Radiografías convencionales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Manos (frontal), pies (imágenes frontal, oblicua y lateral)
Seguimiento de 3 años
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
Resonancia magnética de la mano dominante
Base
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Resonancia magnética de la mano dominante
Seguimiento de 3 años
Connecticut
Periodo de tiempo: Base
TC de mano dominante
Base
Biobanco
Periodo de tiempo: Base
Recolección de sangre total, suero, plasma y orina.
Base
Biobanco
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Recolección de sangre total, suero, plasma y orina.
Seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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