- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083548
El estudio de la mano nor
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
El estudio Nor-Hand: una cohorte observacional de pacientes con osteoartritis de la mano
El estudio Nor-Hand es un estudio observacional basado en hospitales que incluye a 300 pacientes con evidencia de OA de la mano por ultrasonido y/o examen clínico.
El examen de base (2016-17) consta de pruebas funcionales y valoración articular de las manos, valoración médica, pruebas de sensibilización al dolor, ecografía (manos, articulación acromioclavicular, caderas, rodillas y pies), tomografía computarizada (TC) y Resonancia Magnética ( MRI) de la mano dominante, radiografías convencionales de manos y pies, imágenes ópticas de fluorescencia de las manos, recolección de muestras de sangre y orina, así como factores demográficos autoinformados y cuestionarios relacionados con la OA.
Se planean dos exámenes de seguimiento después de 3 (2019-20) y 8 años (2024-25), respectivamente.
Los análisis transversales se utilizarán para investigar acuerdos y asociaciones entre diferentes medidas relevantes en el examen inicial, mientras que los datos longitudinales se utilizarán para la evaluación de predictores de resultados clínicos y progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por hombres y mujeres entre las edades de 40-70 años.
Su diagnóstico de artrosis de la mano ha sido probado por ecografía y/o examen clínico realizado por un reumatólogo en la clínica ambulatoria de reumatología del Hospital Diakonhjemmet.
Además, todos los pacientes deben poder firmar y comprender un formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-70 años en el momento de la selección
OA de mano comprobada por examen clínico y/o ecografía
- Criterios de examen clínico: nódulos de Heberden/Bouchards y/o agrandamiento óseo, cuadratura y/o deformidad de la base del pulgar y sin signos clínicos de artritis inflamatoria (p. inflamación de los tejidos blandos de dos o menos articulaciones metacarpofalángicas (MCF) y sin inflamación de los tejidos blandos de la muñeca).
- Criterios ecográficos: osteofitos en las articulaciones interfalángicas y/o en la base del pulgar, y sin signos de artritis inflamatoria (p. sinovitis con actividad Doppler de potencia en dos o menos articulaciones MCF y sin sinovitis con actividad Doppler de potencia en la muñeca).
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Proporcionó un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad artrítica inflamatoria, p. artritis reumatoide seropositiva o seronegativa, artritis psoriásica, artritis reactiva, espondiloartritis o artritis relacionada con trastornos del tejido conectivo
- Diagnóstico de la psoriasis
- Velocidad de sedimentación globular (VSG) > 40 mm/hora y/o proteína C reactiva (PCR) > 20 mg/l, sin infección activa conocida
- Positividad antiproteína citrulinada cíclica (anti-CCP) y/o factor reumatoide
- Ferritina >200 microgramos/L para mujeres y >300 microgramos/L para hombres y s-hierro/s-capacidad total de fijación de hierro (TIBC) por encima del 50 %
- Las principales comorbilidades (p. neoplasias malignas graves, diabetes mellitus grave, infecciones graves, hipertensión incontrolable, enfermedad cardiovascular grave o enfermedad respiratoria grave)
- Trastornos mentales o psiquiátricos, abuso de alcohol o drogas, dificultades de lenguaje u otros factores que dificulten el cumplimiento del protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artrosis de mano
Se incluyen hombres y mujeres (40-70 años) con diagnóstico de OA de mano basado en un examen clínico o ecográfico.
Se excluyen los pacientes con enfermedades inflamatorias articulares sistémicas, psoriasis y hemocromatosis.
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Radiografías convencionales (manos/pies), tomografía computarizada de la mano dominante, resonancia magnética de la mano dominante, ultrasonido (manos/hombro/pies/caderas/rodillas), imágenes ópticas de fluorescencia de manos
Evaluación conjunta de manos y pies, prueba de sensibilización al dolor y pruebas funcionales
Factores demográficos autoinformados, variables clínicas e historial y síntomas de OA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores demográficos
Periodo de tiempo: Base
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Estado civil autoinformado, educación, empleo, tareas manuales en el trabajo/trabajo anterior, lugar de nacimiento
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Base
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Factores demográficos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Estado civil autoinformado, red social, educación, empleo
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Seguimiento de 3 años
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Factores de estilo de vida
Periodo de tiempo: Base
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Actividad física autoinformada, tabaquismo, consumo de alcohol (AUDIT-C)
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Base
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Factores de estilo de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Actividad física autoinformada, tabaquismo, consumo de alcohol (AUDIT-C)
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Seguimiento de 3 años
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Variables clínicas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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Año autoinformado de diagnóstico de OA, número de años con síntomas de OA, OA en la familia, lesiones previas de mano/pie, uso de medicamentos, inyecciones previas de esteroides, uso de ortesis de mano, uso de herramientas personalizadas, cirugías previas, uso de alternativas terapias, uso de suplementos, uso de curas naturales, uso de técnicas de autoayuda
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Base
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Variables clínicas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Lesiones previas de mano/pie, uso de medicamentos, inyecciones previas de esteroides, uso de órtesis de mano, uso de herramientas personalizadas, cirugías previas, uso de terapias alternativas, uso de suplementos, uso de curas naturales, uso de técnicas de autoayuda
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Seguimiento de 3 años
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EuroQol 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Base
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Movilidad autoinformada, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión
|
Base
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EuroQol 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Movilidad autoinformada, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión
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Seguimiento de 3 años
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|
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Base
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Trastornos del sueño autoinformados
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Base
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Trastornos del sueño autoinformados
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Seguimiento de 3 años
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: Base
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Subescala de daño estético
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Base
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Todas las subescalas
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Seguimiento de 3 años
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|
Localización del dolor articular (homónculo)
Periodo de tiempo: Base
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Dolor autoinformado durante las últimas 24 horas y las 6 semanas anteriores
|
Base
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|
Localización del dolor articular (homónculo)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Dolor autoinformado durante las últimas 24 horas y las 6 semanas anteriores
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Dolor articular autoinformado, dolor de manos, dolor de pies, fatiga, actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de calificación numérica (0-10)
|
Base
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|
Dolor articular autoinformado, dolor de manos, dolor de pies, fatiga, actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Escala de calificación numérica (0-10)
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Índice manual australiano/canadiense (AUSCAN)
Periodo de tiempo: Base
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Dolor, rigidez y función física de la mano autoinformados
|
Base
|
|
Índice manual australiano/canadiense (AUSCAN)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Dolor, rigidez y función física de la mano autoinformados
|
Seguimiento de 3 años
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Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Base
|
Dolor, rigidez y función física autoinformados de rodilla/cadera
|
Base
|
|
Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Dolor, rigidez y función física autoinformados de rodilla/cadera
|
Seguimiento de 3 años
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Medida del dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: Base
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Versión modificada para evaluar el dolor constante e intermitente en pacientes con OA de mano (autoinformado)
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Base
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Cuestionario McGill
Periodo de tiempo: Base
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Versión modificada para evaluar las características del dolor de la OA de la mano (autoinformado)
|
Base
|
|
Detectar dolor
Periodo de tiempo: Base
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Versión modificada para evaluar el dolor neuropático en la mano (autoinformado)
|
Base
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|
Detectar dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Versión modificada para evaluar el dolor neuropático en la mano (autoinformado)
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Seguimiento de 3 años
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Breve Cuestionario de Afrontamiento de Enfoque/Evitación (BACQ)
Periodo de tiempo: Base
|
Afrontamiento autoinformado orientado a la aproximación y orientado a la evitación
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Base
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Aumento autoinformado, rumiación, impotencia.
|
Base
|
|
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Aumento autoinformado, rumiación, impotencia.
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Seguimiento de 3 años
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|
Escalas de autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
|
Capacidad autoinformada para influir en el dolor y los síntomas
|
Base
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Escalas de autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Capacidad autoinformada para influir en el dolor y los síntomas
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Seguimiento de 3 años
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Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Base
|
Dolor en los pies autoinformado, discapacidad, restricciones de actividad
|
Base
|
|
Índice de función del pie
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Dolor en los pies autoinformado, discapacidad, restricciones de actividad
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Seguimiento de 3 años
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|
Factores hormonales en la mujer
Periodo de tiempo: Base
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Menopausia
|
Base
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|
Factores hormonales en la mujer
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Menarquia, menopausia, operaciones ginecológicas, tratamiento hormonal, embarazos, lactancia
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Seguimiento de 3 años
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Uso de calzado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El uso de zapatos con diferentes tipos de antepié y tacones.
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Seguimiento de 3 años
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Evaluación de la salud mundial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La evaluación de la salud global en escala analógica visual (VAS)
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Seguimiento de 3 años
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Cuestionario de sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Dolor en diferentes situaciones de la vida diaria, que normalmente provoca poco o ningún dolor
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Seguimiento de 3 años
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Síntomas de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Criterios ACR para la fibromialgia
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Seguimiento de 3 años
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Forma corta 12 Energía
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Una pregunta del formulario corto 12 sobre la energía deficiente
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Seguimiento de 3 años
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Percepción de la enfermedad relacionada con la enfermedad y los síntomas de la OA de la mano
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Seguimiento de 3 años
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Altura
Periodo de tiempo: Base
|
Examen de altura en posición de pie (realizado por estudiante de medicina)
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Base
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Altura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Examen de altura en posición de pie (realizado por estudiante de medicina)
|
Seguimiento de 3 años
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Peso
Periodo de tiempo: Base
|
Examen de peso en ropa ligera (realizado por estudiante de medicina)
|
Base
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Peso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Examen de peso en ropa ligera (realizado por estudiante de medicina)
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Seguimiento de 3 años
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Circunferencia de cadera/cintura
Periodo de tiempo: Base
|
Examen de circunferencia de cadera y cintura (realizado por estudiante de medicina)
|
Base
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|
Circunferencia de cadera/cintura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Examen de circunferencia de cadera y cintura (realizado por estudiante de medicina)
|
Seguimiento de 3 años
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|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Examen de la presión arterial después del descanso (realizado por estudiante de medicina)
|
Base
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|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Examen de la presión arterial después del descanso (realizado por estudiante de medicina)
|
Seguimiento de 3 años
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|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
|
Examen de frecuencia cardíaca después del descanso (realizado por estudiante de medicina)
|
Base
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|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Examen de frecuencia cardíaca después del descanso (realizado por estudiante de medicina)
|
Seguimiento de 3 años
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Cuestionarios de comorbilidad y medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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Comorbilidades y medicamentos autoinformados
|
Base
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|
Cuestionarios de comorbilidad y medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Comorbilidades y medicamentos autoinformados
|
Seguimiento de 3 años
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Muestra de cabello
Periodo de tiempo: Base
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Se recolecta una pequeña muestra de cabello de la parte posterior de la cabeza de los pacientes para cuantificar el cortisol
|
Base
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Evaluación conjunta (examen por reumatólogo)
Periodo de tiempo: Base
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Agrandamiento óseo, sensibilidad (índice de Doyle en la mano) e hinchazón de tejidos blandos en manos y pies, y evaluación de los criterios ACR de mano, rodilla y cadera
|
Base
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Evaluación conjunta (examen por reumatólogo)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Agrandamiento óseo, sensibilidad (índice de Doyle en la mano) e hinchazón de tejidos blandos en manos y pies, y evaluación de los criterios ACR de mano, rodilla y cadera
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Seguimiento de 3 años
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento
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Medición bilateral de la fuerza de prensión con dinamómetro Jamar
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Línea de base, seguimiento
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Medición bilateral de la fuerza de prensión con dinamómetro Jamar
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Seguimiento de 3 años
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Prueba de recogida de Moberg
Periodo de tiempo: Base
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Medición bilateral de actividades motoras finas (tiempo para recoger pequeños elementos y ponerlos en la caja)
|
Base
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|
Prueba de recogida de Moberg
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Medición bilateral de actividades motoras finas (tiempo para recoger pequeños elementos y ponerlos en la caja)
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Seguimiento de 3 años
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Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Número de paradas de silla durante 30 seg.
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Seguimiento de 3 años
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Prueba de marcha de 40 m
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Tiempo en segundos para caminar 40 m
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Seguimiento de 3 años
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Pruebas de sensibilización al dolor
Periodo de tiempo: Base
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Suma temporal, umbral de dolor a la presión (articulación del dedo dolorosa, articulación del dedo no dolorosa, músculo trapecio, articulación radiocubital distal izquierda y músculo tibial anterior), modulación condicionada del dolor, toque ligero
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Base
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Pruebas de sensibilización al dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Suma temporal, umbral de dolor a la presión (articulación del dedo dolorosa, articulación del dedo no dolorosa, músculo trapecio, articulación radiocubital distal izquierda y músculo tibial anterior), modulación condicionada del dolor, toque ligero
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Seguimiento de 3 años
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Examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Base
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Osteofitos, sinovitis en escala de grises y actividad power doppler en manos, articulación AC, caderas, rodillas y pies
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Base
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Examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Osteofitos, sinovitis en escala de grises y actividad power doppler en manos, articulación AC, caderas, rodillas y pies
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Seguimiento de 3 años
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Imágenes ópticas de fluorescencia
Periodo de tiempo: Base
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Examen de la microcirculación alterada en las manos.
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Base
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|
Imágenes ópticas de fluorescencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Examen de la microcirculación alterada en las manos.
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Seguimiento de 3 años
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Radiografías convencionales
Periodo de tiempo: Base
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Manos (frontal), pies (imágenes frontal, oblicua y lateral)
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Base
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|
Radiografías convencionales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Manos (frontal), pies (imágenes frontal, oblicua y lateral)
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Seguimiento de 3 años
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Resonancia magnética de la mano dominante
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Base
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Resonancia magnética de la mano dominante
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Seguimiento de 3 años
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Connecticut
Periodo de tiempo: Base
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TC de mano dominante
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Base
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Biobanco
Periodo de tiempo: Base
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Recolección de sangre total, suero, plasma y orina.
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Base
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Biobanco
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Recolección de sangre total, suero, plasma y orina.
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Seguimiento de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fjellstad CM, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Kvien TK, Hammer HB, Haugen IK. Associations Between Ultrasound-Detected Synovitis, Pain, and Function in Interphalangeal and Thumb Base Osteoarthritis: Data From the Nor-Hand Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1530-1535. doi: 10.1002/acr.24047.
- Gloersen M, Steen Pettersen P, Kvien TK, Haugen IK. Validation of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Questionnaire in Patients with Hand Osteoarthritis: Results from the Nor-Hand Study. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):645-651. doi: 10.3899/jrheum.180835. Epub 2019 Mar 15.
- Gloersen M, Mulrooney E, Mathiessen A, Hammer HB, Slatkowsky-Christensen B, Faraj K, Isaksen T, Neogi T, Kvien TK, Magnusson K, Haugen IK. A hospital-based observational cohort study exploring pain and biomarkers in patients with hand osteoarthritis in Norway: The Nor-Hand protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e016938. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016938.
- Steen Pettersen P, Neogi T, Magnusson K, Berner Hammer H, Uhlig T, Kvien TK, Haugen IK. Peripheral and Central Sensitization of Pain in Individuals With Hand Osteoarthritis and Associations With Self-Reported Pain Severity. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1070-1077. doi: 10.1002/art.40850. Epub 2019 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Osteoartritis
- Inflamación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Examen físico
- Imágenes de diagnóstico
Otros números de identificación del estudio
- DIA2017-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .