Исследование Nor-Hand
18 сентября 2025 г. обновлено: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
Исследование Nor-Hand: наблюдательная когорта пациентов с остеоартритом рук
Исследование Nor-Hand представляет собой обсервационное исследование на базе стационара, включающее 300 пациентов с признаками остеоартрита кисти по данным УЗИ и/или клинического обследования.
Базовое обследование (2016-17 гг.) состоит из функциональных тестов и оценки суставов рук, медицинского обследования, тестов на чувствительность к боли, УЗИ (кистей, акромиально-ключичного сустава, бедер, коленей и стоп), компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии ( МРТ) ведущей руки, обычные рентгенограммы рук и ног, флуоресцентная оптическая визуализация рук, сбор образцов крови и мочи, а также самооценка демографических факторов и анкеты, связанные с ОА.
Два контрольных осмотра запланированы через 3 (2019-20) и 8 лет (2024-25) соответственно.
Анализ поперечного сечения будет использоваться для изучения совпадений и ассоциаций между различными соответствующими показателями при исходном обследовании, тогда как лонгитюдные данные будут использоваться для оценки предикторов клинических исходов и прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из мужчин и женщин в возрасте от 40 до 70 лет.
Диагноз ОА кистей был подтвержден ультразвуковым исследованием и/или клиническим обследованием, проведенным ревматологом в ревматологической поликлинике больницы Диаконхеммет.
Кроме того, все пациенты должны уметь подписывать и понимать форму информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 70 лет на момент скрининга
Подтвержденный ОА кисти клиническим обследованием и/или УЗИ
- Критерии клинического обследования: узлы Гебердена/Бушарда и/или костное увеличение, квадратная форма и/или деформация основания большого пальца и отсутствие клинических признаков воспалительного артрита (например, отек мягких тканей двух или менее пястно-фаланговых (ПФС) суставов и отсутствие отека мягких тканей запястья).
- Ультразвуковые критерии: остеофиты в межфаланговых суставах и/или основании большого пальца, отсутствие признаков воспалительного артрита (например, синовит с энергетической допплеровской активностью в двух или менее пястно-фаланговых суставах и отсутствие синовита с энергетической допплеровской активностью в запястье).
- Способность понимать и подписывать форму информированного согласия
- Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Диагностика воспалительного артрита, т.е. серопозитивный или серонегативный ревматоидный артрит, псориатический артрит, реактивный артрит, спондилоартрит или артрит, связанный с заболеваниями соединительной ткани
- Диагностика псориаза
- Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 40 мм/час и/или С-реактивный белок (СРБ) > 20 мг/л, без известной продолжающейся инфекции
- Антициклический цитруллинированный белок (анти-ЦЦП) и/или положительный результат на ревматоидный фактор
- Ферритин >200 мкг/л для женщин и >300 мкг/л для мужчин и s-железо/s-общая железосвязывающая способность (TIBC) выше 50%
- Основные сопутствующие заболевания (например, тяжелые злокачественные новообразования, тяжелый сахарный диабет, тяжелые инфекции, неконтролируемая гипертония, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или тяжелые респираторные заболевания)
- Психические или психические расстройства, злоупотребление алкоголем или наркотиками, языковые трудности или другие факторы, затрудняющие соблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остеоартрит рук
Включены мужчины и женщины (40-70 лет) с диагнозом ОА кисти на основании клинического или ультразвукового исследования.
Исключают больных с системными воспалительными заболеваниями суставов, псориазом и гемохроматозом.
|
Обычные рентгенограммы (руки/ноги), КТ ведущей руки, МРТ ведущей руки, УЗИ (кисти/плечи/стопы/бедра/колени), флуоресцентная оптическая визуализация рук
Совместная оценка кистей и стоп, проба на болевую чувствительность и функциональные пробы
Самооценка демографических факторов, клинических переменных, истории и симптомов ОА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические факторы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчетный статус отношений, образование, занятость, выполнение ручных работ на работе/предыдущая работа, место рождения
|
Базовый уровень
|
|
Демографические факторы
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самоотчетный статус отношений, социальная сеть, образование, занятость
|
3 года наблюдения
|
|
Факторы образа жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка физической активности, курения, употребления алкоголя (AUDIT-C)
|
Базовый уровень
|
|
Факторы образа жизни
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самооценка физической активности, курения, употребления алкоголя (AUDIT-C)
|
3 года наблюдения
|
|
Клинические переменные болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценочный год с диагнозом ОА, количество лет с симптомами ОА, ОА в семье, предыдущие травмы кисти/стопы, использование лекарств, предыдущие инъекции стероидов, использование ортезов для рук, использование индивидуальных инструментов, предыдущие операции, использование альтернативных терапия, использование добавок, использование природных средств, использование методов самопомощи
|
Базовый уровень
|
|
Клинические переменные болезни
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Предыдущие травмы рук / ног, использование лекарств, предыдущие инъекции стероидов, использование ортезов для рук, использование индивидуальных инструментов, предыдущие операции, использование альтернативных методов лечения, использование пищевых добавок, использование природных средств, использование методов самопомощи
|
3 года наблюдения
|
|
Еврокол 5 измерений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка подвижности, самообслуживания, обычной активности, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии
|
Базовый уровень
|
|
Еврокол 5 измерений
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самооценка подвижности, самообслуживания, обычной активности, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии
|
3 года наблюдения
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка нарушений сна
|
Базовый уровень
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самооценка нарушений сна
|
3 года наблюдения
|
|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHOQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкала эстетического повреждения
|
Базовый уровень
|
|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHOQ)
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Все субшкалы
|
3 года наблюдения
|
|
Локализация боли в суставах (гомонкулус)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка боли в течение последних 24 часов и предшествующих 6 недель
|
Базовый уровень
|
|
Локализация боли в суставах (гомонкулус)
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самооценка боли в течение последних 24 часов и предшествующих 6 недель
|
3 года наблюдения
|
|
Самооценка боли в суставах, боли в руках, боли в ногах, усталости, активности болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Числовая шкала оценки (0-10)
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка боли в суставах, боли в руках, боли в ногах, усталости, активности болезни
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Числовая шкала оценки (0-10)
|
3 года наблюдения
|
|
Австралийско-канадский указатель рук (AUSCAN)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка боли в руке, скованности и физической функции
|
Базовый уровень
|
|
Австралийско-канадский указатель рук (AUSCAN)
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самооценка боли в руке, скованности и физической функции
|
3 года наблюдения
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка боли в колене/тазобедренном суставе, скованности и физической функции
|
Базовый уровень
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самооценка боли в колене/тазобедренном суставе, скованности и физической функции
|
3 года наблюдения
|
|
Измерение перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (ICOAP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированная версия для оценки постоянной и прерывистой боли у пациентов с остеоартритом кисти (самооценка)
|
Базовый уровень
|
|
Анкета Макгилла
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированная версия для оценки характеристик боли при остеоартрозе рук (самооценка)
|
Базовый уровень
|
|
Обнаружение боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированная версия для оценки невропатической боли в руке (самооценка)
|
Базовый уровень
|
|
Обнаружение боли
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Модифицированная версия для оценки невропатической боли в руке (самооценка)
|
3 года наблюдения
|
|
Краткий опросный лист подхода/избегания преодоления (BACQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка ориентированного на подход и ориентированного на избегание копинга
|
Базовый уровень
|
|
Масштаб катастрофизации боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка преувеличения, размышлений, беспомощности
|
Базовый уровень
|
|
Масштаб катастрофизации боли
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самооценка преувеличения, размышлений, беспомощности
|
3 года наблюдения
|
|
Шкалы самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка способности влиять на боль и симптомы
|
Базовый уровень
|
|
Шкалы самоэффективности
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самооценка способности влиять на боль и симптомы
|
3 года наблюдения
|
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка боли в ногах, инвалидность, ограничение активности
|
Базовый уровень
|
|
Индекс функции стопы
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самооценка боли в ногах, инвалидность, ограничение активности
|
3 года наблюдения
|
|
Гормональные факторы у женщин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Менопауза
|
Базовый уровень
|
|
Гормональные факторы у женщин
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Менархе, менопауза, гинекологические операции, гормонотерапия, беременность, грудное вскармливание
|
3 года наблюдения
|
|
Использование обуви
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Использование обуви с разным типом носка и каблука
|
3 года наблюдения
|
|
Глобальная оценка здоровья
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Оценка глобального здоровья по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
3 года наблюдения
|
|
Опросник болевой чувствительности
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Боль в различных повседневных ситуациях, обычно приводящая к отсутствию или незначительной боли
|
3 года наблюдения
|
|
Симптомы фибромиалгии
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Критерии ACR для фибромиалгии
|
3 года наблюдения
|
|
Краткая форма 12 Энергия
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Один вопрос из короткой формы 12 о плохой энергии
|
3 года наблюдения
|
|
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Восприятие болезни, связанное с заболеванием и симптомами ОА рук
|
3 года наблюдения
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование роста в положении стоя (выполняет студент-медик)
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Исследование роста в положении стоя (выполняет студент-медик)
|
3 года наблюдения
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование веса в облегченной одежде (выполняет студент-медик)
|
Базовый уровень
|
|
Масса
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Исследование веса в облегченной одежде (выполняет студент-медик)
|
3 года наблюдения
|
|
Окружность бедер/талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обследование окружности бедер и талии (проводит студент-медик)
|
Базовый уровень
|
|
Окружность бедер/талии
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Обследование окружности бедер и талии (проводит студент-медик)
|
3 года наблюдения
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование артериального давления после отдыха (проводит студент-медик)
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Исследование артериального давления после отдыха (проводит студент-медик)
|
3 года наблюдения
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование ЧСС после отдыха (проводит студент-медик)
|
Базовый уровень
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Исследование ЧСС после отдыха (проводит студент-медик)
|
3 года наблюдения
|
|
Анкеты коморбидности и лекарства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка сопутствующих заболеваний и лекарств
|
Базовый уровень
|
|
Анкеты коморбидности и лекарства
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Самооценка сопутствующих заболеваний и лекарств
|
3 года наблюдения
|
|
Образец волос
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Небольшой образец волос берется с затылка пациента для количественного определения кортизола.
|
Базовый уровень
|
|
Совместная оценка (осмотр ревматолога)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Увеличение костей, болезненность (индекс Дойла в руке) и отек мягких тканей в руках и ногах, а также оценка критериев ACR кисти, колена и бедра
|
Базовый уровень
|
|
Совместная оценка (осмотр ревматолога)
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Увеличение костей, болезненность (индекс Дойла в руке) и отек мягких тканей в руках и ногах, а также оценка критериев ACR кисти, колена и бедра
|
3 года наблюдения
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Базовый уровень, продолжение
|
Двустороннее измерение силы захвата с помощью динамометра Jamar.
|
Базовый уровень, продолжение
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Двустороннее измерение силы захвата с помощью динамометра Jamar.
|
3 года наблюдения
|
|
Пикап-тест Моберга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Двустороннее измерение мелкой моторики (время подобрать мелкие элементы и положить в коробку)
|
Базовый уровень
|
|
Пикап-тест Моберга
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Двустороннее измерение мелкой моторики (время подобрать мелкие элементы и положить в коробку)
|
3 года наблюдения
|
|
Испытание стойки стула
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Количество вставаний стула за 30 сек.
|
3 года наблюдения
|
|
Тест ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Время в сек для ходьбы на 40 м
|
3 года наблюдения
|
|
Тесты на чувствительность к боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Временная суммация, болевой порог при надавливании (болезненный сустав пальца, безболезненный сустав пальца, трапециевидная мышца, левый дистальный лучелоктевой сустав и передняя большеберцовая мышца), условная модуляция боли, легкое прикосновение
|
Базовый уровень
|
|
Тесты на чувствительность к боли
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Временная суммация, болевой порог при надавливании (болезненный сустав пальца, безболезненный сустав пальца, трапециевидная мышца, левый дистальный лучелоктевой сустав и передняя большеберцовая мышца), условная модуляция боли, легкое прикосновение
|
3 года наблюдения
|
|
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Остеофиты, синовит серой шкалы и энергетическая допплеровская активность в руках, акромиально-ключичном суставе, бедрах, коленях и стопах
|
Базовый уровень
|
|
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Остеофиты, синовит серой шкалы и энергетическая допплеровская активность в руках, акромиально-ключичном суставе, бедрах, коленях и стопах
|
3 года наблюдения
|
|
Флуоресцентная оптическая визуализация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование измененной микроциркуляции в руках
|
Базовый уровень
|
|
Флуоресцентная оптическая визуализация
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Исследование измененной микроциркуляции в руках
|
3 года наблюдения
|
|
Обычные рентгенограммы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Руки (фронтальные), стопы (фронтальные, косые и боковые изображения)
|
Базовый уровень
|
|
Обычные рентгенограммы
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Руки (фронтальные), стопы (фронтальные, косые и боковые изображения)
|
3 года наблюдения
|
|
МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
МРТ ведущей руки
|
Базовый уровень
|
|
МРТ
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
МРТ ведущей руки
|
3 года наблюдения
|
|
КТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
КТ ведущей руки
|
Базовый уровень
|
|
Биобанк
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сбор цельной крови, сыворотки, плазмы и мочи
|
Базовый уровень
|
|
Биобанк
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Сбор цельной крови, сыворотки, плазмы и мочи
|
3 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fjellstad CM, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Kvien TK, Hammer HB, Haugen IK. Associations Between Ultrasound-Detected Synovitis, Pain, and Function in Interphalangeal and Thumb Base Osteoarthritis: Data From the Nor-Hand Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1530-1535. doi: 10.1002/acr.24047.
- Gloersen M, Steen Pettersen P, Kvien TK, Haugen IK. Validation of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Questionnaire in Patients with Hand Osteoarthritis: Results from the Nor-Hand Study. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):645-651. doi: 10.3899/jrheum.180835. Epub 2019 Mar 15.
- Gloersen M, Mulrooney E, Mathiessen A, Hammer HB, Slatkowsky-Christensen B, Faraj K, Isaksen T, Neogi T, Kvien TK, Magnusson K, Haugen IK. A hospital-based observational cohort study exploring pain and biomarkers in patients with hand osteoarthritis in Norway: The Nor-Hand protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e016938. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016938.
- Steen Pettersen P, Neogi T, Magnusson K, Berner Hammer H, Uhlig T, Kvien TK, Haugen IK. Peripheral and Central Sensitization of Pain in Individuals With Hand Osteoarthritis and Associations With Self-Reported Pain Severity. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1070-1077. doi: 10.1002/art.40850. Epub 2019 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Остеоартрит
- Воспаление
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физическое обследование
- Диагностическая визуализация
Другие идентификационные номера исследования
- DIA2017-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .