- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083548
O Estudo Nor-Hand
18 de setembro de 2025 atualizado por: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
O estudo Nor-Hand: uma coorte observacional de pacientes com osteoartrite da mão
O estudo Nor-Hand é um estudo observacional de base hospitalar que inclui 300 pacientes com evidência de OA de mão por ultrassom e/ou exame clínico.
O exame de base (2016-17) consiste em testes funcionais e avaliação articular das mãos, avaliação médica, testes de sensibilização à dor, ecografia (mãos, articulação acromioclavicular, ancas, joelhos e pés), tomografia computadorizada (TC) e Ressonância Magnética ( ressonância magnética) da mão dominante, radiografias convencionais das mãos e pés, imagens ópticas de fluorescência das mãos, coleta de amostras de sangue e urina, bem como fatores demográficos autorrelatados e questionários relacionados à OA.
Dois exames de acompanhamento estão planejados após 3 (2019-20) e 8 anos (2024-25), respectivamente.
Análises transversais serão usadas para investigar concordâncias e associações entre diferentes medidas relevantes no exame inicial, enquanto os dados longitudinais serão usados para avaliação de preditores de desfechos clínicos e progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por homens e mulheres com idade entre 40 e 70 anos.
O diagnóstico de OA da mão foi comprovado por ultrassonografia e/ou exame clínico realizado por um reumatologista no Ambulatório de Reumatologia do Hospital Diakonhjemmet.
Além disso, todos os pacientes devem ser capazes de assinar e compreender um formulário de consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-70 anos na triagem
OA de mão comprovada por exame clínico e/ou ultrassom
- Critérios de exame clínico: nódulos de Heberden/Bouchards e/ou alargamento ósseo, quadratura e/ou deformidade da base do polegar e ausência de sinais clínicos de artrite inflamatória (p. inchaço dos tecidos moles de duas ou menos articulações metacarpofalângicas (MCP) e nenhum inchaço dos tecidos moles do punho).
- Critérios ultrassonográficos: Osteófitos nas articulações interfalângicas e/ou na base do polegar e sem sinais de artrite inflamatória (p. sinovite com atividade de power Doppler em duas ou menos articulações MCP e sem sinovite com atividade de power Doppler no punho).
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado
- Forneceu um consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença artrítica inflamatória, por ex. artrite reumatoide soropositiva ou soronegativa, artrite psoriática, artrite reativa, espondiloartrite ou artrite relacionada a distúrbios do tecido conjuntivo
- Diagnóstico de psoríase
- Velocidade de hemossedimentação (VHS) > 40 mm/hora e/ou proteína C-reativa (PCR) >20 mg/L, sem infecção em curso conhecida
- Positividade antiproteína citrulinada anticíclica (anti-CCP) e/ou fator reumatóide
- Ferritina >200 micrograma/L para mulheres e >300 micrograma/L para homens e s-ferro/s-capacidade total de ligação de ferro (TIBC) acima de 50%
- Principais comorbidades (ex. malignidades graves, diabetes mellitus grave, infecções graves, hipertensão incontrolável, doença cardiovascular grave ou doença respiratória grave)
- Transtornos mentais ou psiquiátricos, abuso de álcool ou drogas, dificuldades de linguagem ou outros fatores que dificultem a adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Osteoartrite da mão
Homens e mulheres (40-70 anos) com diagnóstico de OA de mão com base em exame clínico ou ultrassonográfico são incluídos.
Pacientes com doenças articulares inflamatórias sistêmicas, psoríase e hemocromatose são excluídos.
|
Radiografias convencionais (mãos/pés), TC da mão dominante, RM da mão dominante, ultrassom (mãos/ombro/pés/quadril/joelhos), imagens ópticas de fluorescência das mãos
Avaliação conjunta de mãos e pés, teste de sensibilização à dor e testes funcionais
Fatores demográficos autorreferidos, variáveis clínicas e história e sintomas de OA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores demográficos
Prazo: Linha de base
|
Estado civil autorrelatado, escolaridade, emprego, tarefas manuais no trabalho/trabalho anterior, local de nascimento
|
Linha de base
|
|
Fatores demográficos
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Status de relacionamento autorreferido, rede social, educação, emprego
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Fatores de estilo de vida
Prazo: Linha de base
|
Autorrelato de atividade física, tabagismo, uso de álcool (AUDIT-C)
|
Linha de base
|
|
Fatores de estilo de vida
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Autorrelato de atividade física, tabagismo, uso de álcool (AUDIT-C)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Variáveis clínicas da doença
Prazo: Linha de base
|
Ano autorreferido de diagnóstico de OA, número de anos com sintomas de OA, OA na família, lesões anteriores de mão/pé, uso de medicamentos, injeções de esteróides anteriores, uso de órteses de mão, uso de ferramentas personalizadas, cirurgias anteriores, uso de alternativas terapias, uso de suplementos, uso de curas naturais, uso de técnicas de autoajuda
|
Linha de base
|
|
Variáveis clínicas da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Lesões anteriores de mão/pé, uso de medicamentos, injeções anteriores de esteróides, uso de órteses de mão, uso de ferramentas personalizadas, cirurgias anteriores, uso de terapias alternativas, uso de suplementos, uso de curas naturais, uso de técnicas de autoajuda
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
EuroQol 5 dimensões
Prazo: Linha de base
|
Mobilidade autorreferida, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão
|
Linha de base
|
|
EuroQol 5 dimensões
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Mobilidade autorreferida, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Distúrbios do sono
Prazo: Linha de base
|
Distúrbios do sono autorrelatados
|
Linha de base
|
|
Distúrbios do sono
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Distúrbios do sono autorrelatados
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Questionário de resultados da mão de Michigan (MHOQ)
Prazo: Linha de base
|
Subescala de dano estético
|
Linha de base
|
|
Questionário de resultados da mão de Michigan (MHOQ)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Todas as subescalas
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Localização da dor nas articulações (homúnculo)
Prazo: Linha de base
|
Dor autorrelatada nas últimas 24 horas e nas 6 semanas anteriores
|
Linha de base
|
|
Localização da dor nas articulações (homúnculo)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Dor autorrelatada nas últimas 24 horas e nas 6 semanas anteriores
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Dor autorreferida nas articulações, dor nas mãos, dor nos pés, fadiga, atividade da doença
Prazo: Linha de base
|
Escala de classificação numérica (0-10)
|
Linha de base
|
|
Dor autorreferida nas articulações, dor nas mãos, dor nos pés, fadiga, atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Escala de classificação numérica (0-10)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Índice manual australiano/canadense (AUSCAN)
Prazo: Linha de base
|
Dor autorreferida nas mãos, rigidez e função física
|
Linha de base
|
|
Índice manual australiano/canadense (AUSCAN)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Dor autorreferida nas mãos, rigidez e função física
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Western Ontario e McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base
|
Dor autorrelatada no joelho/quadril, rigidez e função física
|
Linha de base
|
|
Western Ontario e McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Dor autorrelatada no joelho/quadril, rigidez e função física
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Medida da dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Linha de base
|
Versão modificada para avaliar dor constante e intermitente em pacientes com OA de mão (autorreferida)
|
Linha de base
|
|
Questionário McGill
Prazo: Linha de base
|
Versão modificada para avaliar as características da dor da OA na mão (autorrelatada)
|
Linha de base
|
|
PainDetect
Prazo: Linha de base
|
Versão modificada para avaliar dor neuropática na mão (autorreferida)
|
Linha de base
|
|
PainDetect
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Versão modificada para avaliar dor neuropática na mão (autorreferida)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Questionário Breve de Abordagem/Evitação (BACQ)
Prazo: Linha de base
|
Coping auto-relatado orientado para a abordagem e orientado para a evitação
|
Linha de base
|
|
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base
|
Aumento auto-relatado, ruminação, desamparo
|
Linha de base
|
|
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Aumento auto-relatado, ruminação, desamparo
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Escalas de autoeficácia
Prazo: Linha de base
|
Capacidade autorreferida influencia a dor e os sintomas
|
Linha de base
|
|
Escalas de autoeficácia
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Capacidade autorreferida influencia a dor e os sintomas
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Índice de função do pé
Prazo: Linha de base
|
Dor autorreferida nos pés, incapacidade, restrições de atividade
|
Linha de base
|
|
Índice de função do pé
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Dor autorreferida nos pés, incapacidade, restrições de atividade
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Fatores hormonais em mulheres
Prazo: Linha de base
|
Menopausa
|
Linha de base
|
|
Fatores hormonais em mulheres
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Menarca, menopausa, cirurgias ginecológicas, tratamento hormonal, gravidez, amamentação
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Uso de calçados
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
O uso de calçados com diferentes tipos de antepé e salto
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Avaliação global de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
A avaliação da saúde global na escala visual analógica (VAS)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Questionário de Sensibilidade à Dor
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Dor em diferentes situações da vida diária, normalmente levando a pouca ou nenhuma dor
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Sintomas de fibromialgia
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Critérios ACR para fibromialgia
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Forma abreviada 12 Energia
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Uma pergunta do formulário curto 12 sobre falta de energia
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Percepção da doença relacionada à doença e sintomas da OA da mão
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
Exame de altura em pé (realizado por estudante de medicina)
|
Linha de base
|
|
Altura
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Exame de altura em pé (realizado por estudante de medicina)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Peso
Prazo: Linha de base
|
Exame de peso em roupas leves (realizado por estudante de medicina)
|
Linha de base
|
|
Peso
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Exame de peso em roupas leves (realizado por estudante de medicina)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Circunferência do quadril/cintura
Prazo: Linha de base
|
Exame de circunferência do quadril e da cintura (realizado por estudante de medicina)
|
Linha de base
|
|
Circunferência do quadril/cintura
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Exame de circunferência do quadril e da cintura (realizado por estudante de medicina)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
|
Exame de pressão arterial após repouso (realizado por estudante de medicina)
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Exame de pressão arterial após repouso (realizado por estudante de medicina)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Exame de frequência cardíaca após repouso (realizado por estudante de medicina)
|
Linha de base
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Exame de frequência cardíaca após repouso (realizado por estudante de medicina)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Questionários de comorbidade e medicamentos
Prazo: Linha de base
|
Comorbidades e medicamentos autorreferidos
|
Linha de base
|
|
Questionários de comorbidade e medicamentos
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Comorbidades e medicamentos autorreferidos
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Amostra de cabelo
Prazo: Linha de base
|
Pequena amostra de cabelo é coletada da nuca do paciente para quantificação de cortisol
|
Linha de base
|
|
Avaliação conjunta (exame por reumatologista)
Prazo: Linha de base
|
Aumento ósseo, sensibilidade (índice de Doyle na mão) e inchaço dos tecidos moles nas mãos e pés e avaliação dos critérios ACR da mão, joelho e quadril
|
Linha de base
|
|
Avaliação conjunta (exame por reumatologista)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Aumento ósseo, sensibilidade (índice de Doyle na mão) e inchaço dos tecidos moles nas mãos e pés e avaliação dos critérios ACR da mão, joelho e quadril
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Força de preensão
Prazo: Linha de base, acompanhamento
|
Medição bilateral da força de preensão usando o dinamômetro Jamar
|
Linha de base, acompanhamento
|
|
Força de preensão
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Medição bilateral da força de preensão usando o dinamômetro Jamar
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Teste de captação de Moberg
Prazo: Linha de base
|
Medição bilateral de atividades motoras finas (hora de pegar pequenos elementos e colocar na caixa)
|
Linha de base
|
|
Teste de captação de Moberg
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Medição bilateral de atividades motoras finas (hora de pegar pequenos elementos e colocar na caixa)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Teste de cadeira
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Número de cadeiras em pé durante 30 segundos
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Teste de caminhada de 40m
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Tempo em segundos para 40 m de caminhada
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Testes de sensibilização à dor
Prazo: Linha de base
|
Somação temporal, limiar de dor à pressão (articulação do dedo dolorida, articulação do dedo não dolorosa, músculo trapézio, articulação radioulnar distal esquerda e músculo tibial anterior), modulação da dor condicionada, toque leve
|
Linha de base
|
|
Testes de sensibilização à dor
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Somação temporal, limiar de dor à pressão (articulação do dedo dolorida, articulação do dedo não dolorosa, músculo trapézio, articulação radioulnar distal esquerda e músculo tibial anterior), modulação da dor condicionada, toque leve
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Exame de ultrassom
Prazo: Linha de base
|
Osteófitos, sinovite em escala de cinza e atividade do power doppler nas mãos, articulação AC, quadris, joelhos e pés
|
Linha de base
|
|
Exame de ultrassom
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Osteófitos, sinovite em escala de cinza e atividade do power doppler nas mãos, articulação AC, quadris, joelhos e pés
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Imagens Ópticas de Fluorescência
Prazo: Linha de base
|
Exame da microcirculação alterada nas mãos
|
Linha de base
|
|
Imagens Ópticas de Fluorescência
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Exame da microcirculação alterada nas mãos
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Radiografias convencionais
Prazo: Linha de base
|
Mãos (frontais), pés (imagens frontais, oblíquas e laterais)
|
Linha de base
|
|
Radiografias convencionais
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Mãos (frontais), pés (imagens frontais, oblíquas e laterais)
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Ressonância magnética
Prazo: Linha de base
|
Ressonância magnética da mão dominante
|
Linha de base
|
|
Ressonância magnética
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Ressonância magnética da mão dominante
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
TC
Prazo: Linha de base
|
TC da mão dominante
|
Linha de base
|
|
Biobanco
Prazo: Linha de base
|
Coleta de sangue total, soro, plasma e urina
|
Linha de base
|
|
Biobanco
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Coleta de sangue total, soro, plasma e urina
|
Acompanhamento de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fjellstad CM, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Kvien TK, Hammer HB, Haugen IK. Associations Between Ultrasound-Detected Synovitis, Pain, and Function in Interphalangeal and Thumb Base Osteoarthritis: Data From the Nor-Hand Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1530-1535. doi: 10.1002/acr.24047.
- Gloersen M, Steen Pettersen P, Kvien TK, Haugen IK. Validation of the Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain Questionnaire in Patients with Hand Osteoarthritis: Results from the Nor-Hand Study. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):645-651. doi: 10.3899/jrheum.180835. Epub 2019 Mar 15.
- Gloersen M, Mulrooney E, Mathiessen A, Hammer HB, Slatkowsky-Christensen B, Faraj K, Isaksen T, Neogi T, Kvien TK, Magnusson K, Haugen IK. A hospital-based observational cohort study exploring pain and biomarkers in patients with hand osteoarthritis in Norway: The Nor-Hand protocol. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e016938. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016938.
- Steen Pettersen P, Neogi T, Magnusson K, Berner Hammer H, Uhlig T, Kvien TK, Haugen IK. Peripheral and Central Sensitization of Pain in Individuals With Hand Osteoarthritis and Associations With Self-Reported Pain Severity. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1070-1077. doi: 10.1002/art.40850. Epub 2019 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIA2017-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .