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O Estudo Nor-Hand

18 de setembro de 2025 atualizado por: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

O estudo Nor-Hand: uma coorte observacional de pacientes com osteoartrite da mão

O estudo Nor-Hand é um estudo observacional de base hospitalar que inclui 300 pacientes com evidência de OA de mão por ultrassom e/ou exame clínico. O exame de base (2016-17) consiste em testes funcionais e avaliação articular das mãos, avaliação médica, testes de sensibilização à dor, ecografia (mãos, articulação acromioclavicular, ancas, joelhos e pés), tomografia computadorizada (TC) e Ressonância Magnética ( ressonância magnética) da mão dominante, radiografias convencionais das mãos e pés, imagens ópticas de fluorescência das mãos, coleta de amostras de sangue e urina, bem como fatores demográficos autorrelatados e questionários relacionados à OA. Dois exames de acompanhamento estão planejados após 3 (2019-20) e 8 anos (2024-25), respectivamente. Análises transversais serão usadas para investigar concordâncias e associações entre diferentes medidas relevantes no exame inicial, enquanto os dados longitudinais serão usados ​​para avaliação de preditores de desfechos clínicos e progressão da doença.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Diakonhjemmet Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por homens e mulheres com idade entre 40 e 70 anos. O diagnóstico de OA da mão foi comprovado por ultrassonografia e/ou exame clínico realizado por um reumatologista no Ambulatório de Reumatologia do Hospital Diakonhjemmet. Além disso, todos os pacientes devem ser capazes de assinar e compreender um formulário de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40-70 anos na triagem
  • OA de mão comprovada por exame clínico e/ou ultrassom

    1. Critérios de exame clínico: nódulos de Heberden/Bouchards e/ou alargamento ósseo, quadratura e/ou deformidade da base do polegar e ausência de sinais clínicos de artrite inflamatória (p. inchaço dos tecidos moles de duas ou menos articulações metacarpofalângicas (MCP) e nenhum inchaço dos tecidos moles do punho).
    2. Critérios ultrassonográficos: Osteófitos nas articulações interfalângicas e/ou na base do polegar e sem sinais de artrite inflamatória (p. sinovite com atividade de power Doppler em duas ou menos articulações MCP e sem sinovite com atividade de power Doppler no punho).
  • Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado
  • Forneceu um consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença artrítica inflamatória, por ex. artrite reumatoide soropositiva ou soronegativa, artrite psoriática, artrite reativa, espondiloartrite ou artrite relacionada a distúrbios do tecido conjuntivo
  • Diagnóstico de psoríase
  • Velocidade de hemossedimentação (VHS) > 40 mm/hora e/ou proteína C-reativa (PCR) >20 mg/L, sem infecção em curso conhecida
  • Positividade antiproteína citrulinada anticíclica (anti-CCP) e/ou fator reumatóide
  • Ferritina >200 micrograma/L para mulheres e >300 micrograma/L para homens e s-ferro/s-capacidade total de ligação de ferro (TIBC) acima de 50%
  • Principais comorbidades (ex. malignidades graves, diabetes mellitus grave, infecções graves, hipertensão incontrolável, doença cardiovascular grave ou doença respiratória grave)
  • Transtornos mentais ou psiquiátricos, abuso de álcool ou drogas, dificuldades de linguagem ou outros fatores que dificultem a adesão ao protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Osteoartrite da mão
Homens e mulheres (40-70 anos) com diagnóstico de OA de mão com base em exame clínico ou ultrassonográfico são incluídos. Pacientes com doenças articulares inflamatórias sistêmicas, psoríase e hemocromatose são excluídos.
Radiografias convencionais (mãos/pés), TC da mão dominante, RM da mão dominante, ultrassom (mãos/ombro/pés/quadril/joelhos), imagens ópticas de fluorescência das mãos
Avaliação conjunta de mãos e pés, teste de sensibilização à dor e testes funcionais
Fatores demográficos autorreferidos, variáveis ​​clínicas e história e sintomas de OA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores demográficos
Prazo: Linha de base
Estado civil autorrelatado, escolaridade, emprego, tarefas manuais no trabalho/trabalho anterior, local de nascimento
Linha de base
Fatores demográficos
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Status de relacionamento autorreferido, rede social, educação, emprego
Acompanhamento de 3 anos
Fatores de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Autorrelato de atividade física, tabagismo, uso de álcool (AUDIT-C)
Linha de base
Fatores de estilo de vida
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Autorrelato de atividade física, tabagismo, uso de álcool (AUDIT-C)
Acompanhamento de 3 anos
Variáveis ​​clínicas da doença
Prazo: Linha de base
Ano autorreferido de diagnóstico de OA, número de anos com sintomas de OA, OA na família, lesões anteriores de mão/pé, uso de medicamentos, injeções de esteróides anteriores, uso de órteses de mão, uso de ferramentas personalizadas, cirurgias anteriores, uso de alternativas terapias, uso de suplementos, uso de curas naturais, uso de técnicas de autoajuda
Linha de base
Variáveis ​​clínicas da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Lesões anteriores de mão/pé, uso de medicamentos, injeções anteriores de esteróides, uso de órteses de mão, uso de ferramentas personalizadas, cirurgias anteriores, uso de terapias alternativas, uso de suplementos, uso de curas naturais, uso de técnicas de autoajuda
Acompanhamento de 3 anos
EuroQol 5 dimensões
Prazo: Linha de base
Mobilidade autorreferida, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão
Linha de base
EuroQol 5 dimensões
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Mobilidade autorreferida, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão
Acompanhamento de 3 anos
Distúrbios do sono
Prazo: Linha de base
Distúrbios do sono autorrelatados
Linha de base
Distúrbios do sono
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Distúrbios do sono autorrelatados
Acompanhamento de 3 anos
Questionário de resultados da mão de Michigan (MHOQ)
Prazo: Linha de base
Subescala de dano estético
Linha de base
Questionário de resultados da mão de Michigan (MHOQ)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Todas as subescalas
Acompanhamento de 3 anos
Localização da dor nas articulações (homúnculo)
Prazo: Linha de base
Dor autorrelatada nas últimas 24 horas e nas 6 semanas anteriores
Linha de base
Localização da dor nas articulações (homúnculo)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Dor autorrelatada nas últimas 24 horas e nas 6 semanas anteriores
Acompanhamento de 3 anos
Dor autorreferida nas articulações, dor nas mãos, dor nos pés, fadiga, atividade da doença
Prazo: Linha de base
Escala de classificação numérica (0-10)
Linha de base
Dor autorreferida nas articulações, dor nas mãos, dor nos pés, fadiga, atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Escala de classificação numérica (0-10)
Acompanhamento de 3 anos
Índice manual australiano/canadense (AUSCAN)
Prazo: Linha de base
Dor autorreferida nas mãos, rigidez e função física
Linha de base
Índice manual australiano/canadense (AUSCAN)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Dor autorreferida nas mãos, rigidez e função física
Acompanhamento de 3 anos
Western Ontario e McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base
Dor autorrelatada no joelho/quadril, rigidez e função física
Linha de base
Western Ontario e McMaster Universities Arthrtis Index (WOMAC)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Dor autorrelatada no joelho/quadril, rigidez e função física
Acompanhamento de 3 anos
Medida da dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Linha de base
Versão modificada para avaliar dor constante e intermitente em pacientes com OA de mão (autorreferida)
Linha de base
Questionário McGill
Prazo: Linha de base
Versão modificada para avaliar as características da dor da OA na mão (autorrelatada)
Linha de base
PainDetect
Prazo: Linha de base
Versão modificada para avaliar dor neuropática na mão (autorreferida)
Linha de base
PainDetect
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Versão modificada para avaliar dor neuropática na mão (autorreferida)
Acompanhamento de 3 anos
Questionário Breve de Abordagem/Evitação (BACQ)
Prazo: Linha de base
Coping auto-relatado orientado para a abordagem e orientado para a evitação
Linha de base
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base
Aumento auto-relatado, ruminação, desamparo
Linha de base
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Aumento auto-relatado, ruminação, desamparo
Acompanhamento de 3 anos
Escalas de autoeficácia
Prazo: Linha de base
Capacidade autorreferida influencia a dor e os sintomas
Linha de base
Escalas de autoeficácia
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Capacidade autorreferida influencia a dor e os sintomas
Acompanhamento de 3 anos
Índice de função do pé
Prazo: Linha de base
Dor autorreferida nos pés, incapacidade, restrições de atividade
Linha de base
Índice de função do pé
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Dor autorreferida nos pés, incapacidade, restrições de atividade
Acompanhamento de 3 anos
Fatores hormonais em mulheres
Prazo: Linha de base
Menopausa
Linha de base
Fatores hormonais em mulheres
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Menarca, menopausa, cirurgias ginecológicas, tratamento hormonal, gravidez, amamentação
Acompanhamento de 3 anos
Uso de calçados
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
O uso de calçados com diferentes tipos de antepé e salto
Acompanhamento de 3 anos
Avaliação global de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A avaliação da saúde global na escala visual analógica (VAS)
Acompanhamento de 3 anos
Questionário de Sensibilidade à Dor
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Dor em diferentes situações da vida diária, normalmente levando a pouca ou nenhuma dor
Acompanhamento de 3 anos
Sintomas de fibromialgia
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Critérios ACR para fibromialgia
Acompanhamento de 3 anos
Forma abreviada 12 Energia
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Uma pergunta do formulário curto 12 sobre falta de energia
Acompanhamento de 3 anos
Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Percepção da doença relacionada à doença e sintomas da OA da mão
Acompanhamento de 3 anos
Altura
Prazo: Linha de base
Exame de altura em pé (realizado por estudante de medicina)
Linha de base
Altura
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Exame de altura em pé (realizado por estudante de medicina)
Acompanhamento de 3 anos
Peso
Prazo: Linha de base
Exame de peso em roupas leves (realizado por estudante de medicina)
Linha de base
Peso
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Exame de peso em roupas leves (realizado por estudante de medicina)
Acompanhamento de 3 anos
Circunferência do quadril/cintura
Prazo: Linha de base
Exame de circunferência do quadril e da cintura (realizado por estudante de medicina)
Linha de base
Circunferência do quadril/cintura
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Exame de circunferência do quadril e da cintura (realizado por estudante de medicina)
Acompanhamento de 3 anos
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
Exame de pressão arterial após repouso (realizado por estudante de medicina)
Linha de base
Pressão arterial
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Exame de pressão arterial após repouso (realizado por estudante de medicina)
Acompanhamento de 3 anos
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
Exame de frequência cardíaca após repouso (realizado por estudante de medicina)
Linha de base
Frequência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Exame de frequência cardíaca após repouso (realizado por estudante de medicina)
Acompanhamento de 3 anos
Questionários de comorbidade e medicamentos
Prazo: Linha de base
Comorbidades e medicamentos autorreferidos
Linha de base
Questionários de comorbidade e medicamentos
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Comorbidades e medicamentos autorreferidos
Acompanhamento de 3 anos
Amostra de cabelo
Prazo: Linha de base
Pequena amostra de cabelo é coletada da nuca do paciente para quantificação de cortisol
Linha de base
Avaliação conjunta (exame por reumatologista)
Prazo: Linha de base
Aumento ósseo, sensibilidade (índice de Doyle na mão) e inchaço dos tecidos moles nas mãos e pés e avaliação dos critérios ACR da mão, joelho e quadril
Linha de base
Avaliação conjunta (exame por reumatologista)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Aumento ósseo, sensibilidade (índice de Doyle na mão) e inchaço dos tecidos moles nas mãos e pés e avaliação dos critérios ACR da mão, joelho e quadril
Acompanhamento de 3 anos
Força de preensão
Prazo: Linha de base, acompanhamento
Medição bilateral da força de preensão usando o dinamômetro Jamar
Linha de base, acompanhamento
Força de preensão
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Medição bilateral da força de preensão usando o dinamômetro Jamar
Acompanhamento de 3 anos
Teste de captação de Moberg
Prazo: Linha de base
Medição bilateral de atividades motoras finas (hora de pegar pequenos elementos e colocar na caixa)
Linha de base
Teste de captação de Moberg
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Medição bilateral de atividades motoras finas (hora de pegar pequenos elementos e colocar na caixa)
Acompanhamento de 3 anos
Teste de cadeira
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Número de cadeiras em pé durante 30 segundos
Acompanhamento de 3 anos
Teste de caminhada de 40m
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Tempo em segundos para 40 m de caminhada
Acompanhamento de 3 anos
Testes de sensibilização à dor
Prazo: Linha de base
Somação temporal, limiar de dor à pressão (articulação do dedo dolorida, articulação do dedo não dolorosa, músculo trapézio, articulação radioulnar distal esquerda e músculo tibial anterior), modulação da dor condicionada, toque leve
Linha de base
Testes de sensibilização à dor
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Somação temporal, limiar de dor à pressão (articulação do dedo dolorida, articulação do dedo não dolorosa, músculo trapézio, articulação radioulnar distal esquerda e músculo tibial anterior), modulação da dor condicionada, toque leve
Acompanhamento de 3 anos
Exame de ultrassom
Prazo: Linha de base
Osteófitos, sinovite em escala de cinza e atividade do power doppler nas mãos, articulação AC, quadris, joelhos e pés
Linha de base
Exame de ultrassom
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Osteófitos, sinovite em escala de cinza e atividade do power doppler nas mãos, articulação AC, quadris, joelhos e pés
Acompanhamento de 3 anos
Imagens Ópticas de Fluorescência
Prazo: Linha de base
Exame da microcirculação alterada nas mãos
Linha de base
Imagens Ópticas de Fluorescência
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Exame da microcirculação alterada nas mãos
Acompanhamento de 3 anos
Radiografias convencionais
Prazo: Linha de base
Mãos (frontais), pés (imagens frontais, oblíquas e laterais)
Linha de base
Radiografias convencionais
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Mãos (frontais), pés (imagens frontais, oblíquas e laterais)
Acompanhamento de 3 anos
Ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Ressonância magnética da mão dominante
Linha de base
Ressonância magnética
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Ressonância magnética da mão dominante
Acompanhamento de 3 anos
TC
Prazo: Linha de base
TC da mão dominante
Linha de base
Biobanco
Prazo: Linha de base
Coleta de sangue total, soro, plasma e urina
Linha de base
Biobanco
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Coleta de sangue total, soro, plasma e urina
Acompanhamento de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ida K Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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