新型卸载装置“HEPHAISTOS”对骨骼、肌肉和血管的影响 (HEP)
2017年3月15日 更新者：DLR German Aerospace Center
56 天单侧肌肉卸载干预与允许正常行走同时大幅减少肌肉激活的新型装置对肌肉、骨骼和血管的影响
11 名健康男性在一项为期 8 周的门诊干预研究中使用了 HEPHAISTOS 卸载矫形器。
它在不减少地面反作用力的情况下大大减少了小腿肌肉的力量。
研究概览
详细说明
为期 56 天的 HEPHAISTOS 卸载干预具有以下主要目标：
- 主要目标：骨适应性的评估和评估。
- 次要目标：功能和结构肌肉适应性的评估和评价。
- 第三个目标：功能和结构血管适应性的评估和评价。
- 第四个目标：评估和评估当前的发现是否与已建立的卸载模型中观察到的发现不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rine Westphalia
-
Cologne、North Rine Westphalia、德国、51147
- German Aerospace Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄：20-45
- 体重指数：20-30
排除标准：
- 抽烟
- 职业运动员
- 糖尿病
- 风湿病
- 肌肉和关节疾病
- 研究前 12 个月内骨折
- 研究前 10 年内交叉韧带断裂
- 金属植入物
- 在研究前 2 个月内参加过任何其他临床研究
- 任何血管疾病
- 癫痫
- 幽闭恐惧症
- 椎间盘突出
- 心脏脉冲发生器
- 吸毒或酗酒
- 高脂血症
- 肾脏疾病
- 高同型半胱氨酸血症
- 高/低尿酸血症
- 高/低钙血症
- 贫血
- 维生素 D 缺乏症
- 慢性背痛
- 良好行为证明的缺陷
- 跟腱损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Hephaistos 卸荷矫形器
Hephaistos 卸荷矫形器： 小腿肌肉卸荷：11 名男性受试者必须佩戴新型矫形器 8 周，这大大降低了步态期间的跖屈肌力。
|
Hephaistos 卸载矫形器大大减少了任何步态活动期间的足底屈肌扭矩和足底屈肌激活。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用 pQCT 测量的骨密度
大体时间：在基线和固定阶段后最多 12 个月
|
从基线到固定阶段后 14 天的变化
|
在基线和固定阶段后最多 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉适应的结构和功能参数
大体时间：在基线和固定阶段后最多 12 个月
|
内膜和中膜厚度的变化。
|
在基线和固定阶段后最多 12 个月
|
|
动脉适应的结构和功能参数
大体时间：在基线和固定阶段后最多 12 个月
|
动脉直径的变化
|
在基线和固定阶段后最多 12 个月
|
|
动脉适应的结构和功能参数
大体时间：在基线和固定阶段后最多 12 个月
|
血流变化
|
在基线和固定阶段后最多 12 个月
|
|
动脉适应的结构和功能参数
大体时间：在基线和固定阶段后最多 12 个月
|
流量介导的扩张变化
|
在基线和固定阶段后最多 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jörn Rittweger, Prof. Dr.、German Aerospace Center (DLR)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.