De effecten van het nieuwe ontlaadapparaat "HEPHAISTOS" op botten, spieren en bloedvaten (HEP)
15 maart 2017 bijgewerkt door: DLR German Aerospace Center
De effecten van een 56-daagse unilaterale spierontladingsinterventie met een nieuw apparaat dat normaal lopen mogelijk maakt terwijl spieractivatie drastisch wordt verminderd, op spieren, botten en bloedvaten
11 gezonde mannen gebruikten de HEPHAISTOS ontlastingsorthese in een ambulante interventiestudie van 8 weken.
Het vermindert de kuitspierkrachten aanzienlijk zonder de grondreactiekrachten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De losinterventie van 56 dagen met HEPHAISTOS had de volgende hoofddoelstellingen:
- Primaire doelstelling: Beoordeling en evaluatie van botadaptatie.
- Nevendoelstelling: Beoordeling en evaluatie van functionele en structurele musculaire aanpassingen.
- Derde doelstelling: Beoordeling en evaluatie van functionele en structurele vasculaire aanpassingen.
- Vierde doelstelling: Beoordelen en evalueren of de huidige bevindingen afwijken van bevindingen die zijn waargenomen in gevestigde losmodellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rine Westphalia
-
Cologne, North Rine Westphalia, Duitsland, 51147
- German Aerospace Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- leeftijd: 20-45
- BMI: 20-30
Uitsluitingscriteria:
- roken
- professionele sportmannen
- suikerziekte
- reuma
- spier- en gewrichtsaandoeningen
- botbreuken binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- kruisbandruptuur binnen 10 jaar voorafgaand aan het onderzoek
- metalen implantaten
- deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek naar hemofilie
- elke bloedvatziekte
- epilepsie
- claustrofobie
- hernia
- cardiale pulsgenerator
- drugs- of alcoholmisbruik
- hyperlipidemie
- nierziekte
- hyperhomocysteemie
- hyper/hypourikemie
- hyper/hypocalciëmie
- Bloedarmoede
- vitamine d tekort
- chronische rugpijn
- gebrekkige verklaring omtrent het gedrag
- achillespees blessure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hephaistos ontlaadorthese
Hephaistos-ontlastende orthese: Ontlasten van de kuitspieren: De 11 mannelijke proefpersonen moesten 8 weken lang een nieuwe orthese dragen, waardoor de plantairflexorkrachten tijdens het lopen aanzienlijk worden verminderd.
|
De Hephaistos ontlastorthese vermindert de spierkracht van de plantairflexor en de activatie van de plantairflexor tijdens elke loopactiviteit aanzienlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid zoals gemeten met pQCT
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden na de immobilisatiefase
|
Verandering van baseline tot 14 dagen na de immobilisatiefase
|
Bij baseline en tot 12 maanden na de immobilisatiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele en functionele parameters van arteriële aanpassing
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden na de immobilisatiefase
|
Verandering in dikte van intima en media.
|
Bij baseline en tot 12 maanden na de immobilisatiefase
|
|
Structurele en functionele parameters van arteriële aanpassing
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden na de immobilisatiefase
|
Verandering in arteriële diameter
|
Bij baseline en tot 12 maanden na de immobilisatiefase
|
|
Structurele en functionele parameters van arteriële aanpassing
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden na de immobilisatiefase
|
Verandering in de bloedstroom
|
Bij baseline en tot 12 maanden na de immobilisatiefase
|
|
Structurele en functionele parameters van arteriële aanpassing
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden na de immobilisatiefase
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
|
Bij baseline en tot 12 maanden na de immobilisatiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jörn Rittweger, Prof. Dr., German Aerospace Center (DLR)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .