Wpływ nowatorskiego urządzenia rozładowującego „HEPHAISTOS” na kości, mięśnie i naczynia (HEP)
15 marca 2017 zaktualizowane przez: DLR German Aerospace Center
Efekty 56-dniowej jednostronnej interwencji odciążającej mięśnie za pomocą nowatorskiego urządzenia, które umożliwia normalne poruszanie się przy jednoczesnym drastycznym zmniejszeniu aktywacji mięśni w mięśniach, kościach i naczyniach
11 zdrowych mężczyzn używało ortezy odciążającej HEPHAISTOS w ambulatoryjnym 8-tygodniowym badaniu interwencyjnym.
Znacznie zmniejsza siły mięśni łydek bez zmniejszania sił reakcji podłoża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
56-dniowa interwencja rozładunku za pomocą HEPHAISTOS miała następujące kluczowe cele:
- Cel główny: Ocena i ocena adaptacji kości.
- Cel dodatkowy: Ocena i ocena funkcjonalnych i strukturalnych adaptacji mięśniowych.
- Cel trzeci: Ocena i ocena funkcjonalnych i strukturalnych adaptacji naczyniowych.
- Czwarty cel: Ocena i ocena, czy obecne ustalenia odbiegają od ustaleń obserwowanych w ustalonych modelach rozładunku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rine Westphalia
-
Cologne, North Rine Westphalia, Niemcy, 51147
- German Aerospace Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna
- wiek: 20-45 lat
- BMI: 20-30
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- zawodowi sportowcy
- cukrzyca
- reumatyzm
- choroby mięśni i stawów
- złamań kości w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
- zerwanie więzadła krzyżowego w ciągu 10 lat przed badaniem
- metalowe implanty
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie hemofilia
- jakakolwiek choroba naczyń krwionośnych
- padaczka
- klaustrofobia
- przepuklina dysku
- generator pulsu serca
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- hiperlipidemia
- choroba nerek
- hiperhomocysteemia
- hiper/hipourkemia
- hiper/hipokalcemia
- niedokrwistość
- deficyt witaminy D
- przewlekły ból pleców
- brak zaświadczenia o niekaralności
- uraz ścięgna Achillesa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Orteza odciążająca Hephaistos
Orteza odciążająca Hefajstosa: Odciążająca mięśnie łydek: 11 badanych mężczyzn musiało nosić nową ortezę przez 8 tygodni, co znacznie zmniejsza siły zginaczy podeszwowych podczas chodu.
|
Orteza odciążająca Hephaistos znacznie zmniejsza moment obrotowy mięśni zginaczy podeszwowych i aktywację mięśni zginaczy podeszwowych podczas każdej aktywności chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości mierzona za pomocą pQCT
Ramy czasowe: Na początku i do 12 miesięcy po fazie unieruchomienia
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni po fazie unieruchomienia
|
Na początku i do 12 miesięcy po fazie unieruchomienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalne i funkcjonalne parametry adaptacji tętnic
Ramy czasowe: Na początku i do 12 miesięcy po fazie unieruchomienia
|
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej.
|
Na początku i do 12 miesięcy po fazie unieruchomienia
|
|
Strukturalne i funkcjonalne parametry adaptacji tętnic
Ramy czasowe: Na początku i do 12 miesięcy po fazie unieruchomienia
|
Zmiana średnicy tętnicy
|
Na początku i do 12 miesięcy po fazie unieruchomienia
|
|
Strukturalne i funkcjonalne parametry adaptacji tętnic
Ramy czasowe: Na początku i do 12 miesięcy po fazie unieruchomienia
|
Zmiana przepływu krwi
|
Na początku i do 12 miesięcy po fazie unieruchomienia
|
|
Strukturalne i funkcjonalne parametry adaptacji tętnic
Ramy czasowe: Na początku i do 12 miesięcy po fazie unieruchomienia
|
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
|
Na początku i do 12 miesięcy po fazie unieruchomienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jörn Rittweger, Prof. Dr., German Aerospace Center (DLR)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .