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Gli effetti del nuovo dispositivo di scarico "HEPHAISTOS" su ossa, muscoli e vasi (HEP)

15 marzo 2017 aggiornato da: DLR German Aerospace Center

Gli effetti di un intervento di scarico muscolare unilaterale di 56 giorni con un nuovo dispositivo che consente la normale deambulazione riducendo drasticamente l'attivazione muscolare, su muscoli, ossa e vasi

11 uomini sani hanno utilizzato l'ortesi di scarico HEPHAISTOS in uno studio di intervento ambulatoriale di 8 settimane.

Riduce notevolmente le forze muscolari del polpaccio senza ridurre le forze di reazione al suolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di scarico di 56 giorni con HEPHAISTOS aveva i seguenti obiettivi chiave:

  1. Obiettivo primario: Valutazione e valutazione dell'adattamento osseo.
  2. Obiettivo secondario: Accertamento e valutazione degli adattamenti muscolari funzionali e strutturali.
  3. Terzo obiettivo: Valutazione e valutazione degli adattamenti vascolari funzionali e strutturali.
  4. Quarto obiettivo: valutazione e valutazione se i risultati attuali si discostano dai risultati osservati nei modelli di scarico stabiliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rine Westphalia
      • Cologne, North Rine Westphalia, Germania, 51147
        • German Aerospace Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • età: 20-45
  • IMC: 20-30

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • sportivi professionisti
  • diabete
  • reumatismi
  • malattie muscolari e articolari
  • fratture ossee entro 12 mesi prima dello studio
  • rottura del legamento crociato entro 10 anni prima dello studio
  • impianti metallici
  • partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 2 mesi precedenti lo studio sull'emofilia
  • qualsiasi malattia dei vasi sanguigni
  • epilessia
  • claustrofobia
  • ernia del disco
  • generatore di impulsi cardiaci
  • abuso di droghe o alcol
  • iperlipidemia
  • malattie renali
  • iperomocisteemia
  • iper/ipouricemia
  • iper/ipocalcemia
  • anemia
  • deficit di vitamina D
  • mal di schiena cronico
  • certificato di buona condotta carente
  • lesione al tendine d'achille

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ortesi di scarico Hephaistos
Hephaistos unloading orthosis: Scarico del muscolo del polpaccio: gli 11 soggetti maschi hanno dovuto indossare una nuova ortesi per 8 settimane, che riduce notevolmente le forze plantarflexor durante l'andatura.
Dispositivo: Ortesi di scarico Hephaistos
L'ortesi di scarico Hephaistos riduce notevolmente la coppia dei muscoli flessori plantari e l'attivazione dei muscoli flessori plantari durante qualsiasi attività di deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea misurata con pQCT
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi dopo la fase di immobilizzazione
Modifica dal basale a 14 giorni dopo la fase di immobilizzazione
Al basale e fino a 12 mesi dopo la fase di immobilizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri strutturali e funzionali dell'adattamento arterioso
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi dopo la fase di immobilizzazione
Cambiamento di spessore intima e media.
Al basale e fino a 12 mesi dopo la fase di immobilizzazione
Parametri strutturali e funzionali dell'adattamento arterioso
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi dopo la fase di immobilizzazione
Variazione del diametro arterioso
Al basale e fino a 12 mesi dopo la fase di immobilizzazione
Parametri strutturali e funzionali dell'adattamento arterioso
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi dopo la fase di immobilizzazione
Alterazione del flusso sanguigno
Al basale e fino a 12 mesi dopo la fase di immobilizzazione
Parametri strutturali e funzionali dell'adattamento arterioso
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi dopo la fase di immobilizzazione
Modifica della dilatazione flusso-mediata
Al basale e fino a 12 mesi dopo la fase di immobilizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DLR German Aerospace Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jörn Rittweger, Prof. Dr., German Aerospace Center (DLR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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