Les effets du nouveau dispositif de déchargement "HEPHAISTOS" sur les os, les muscles et les vaisseaux (HEP)
15 mars 2017 mis à jour par: DLR German Aerospace Center
Les effets d'une intervention de décharge musculaire unilatérale de 56 jours avec un nouveau dispositif qui permet une déambulation normale tout en réduisant considérablement l'activation musculaire, sur les muscles, les os et les vaisseaux
11 hommes en bonne santé ont utilisé l'orthèse de décharge HEPHAISTOS dans une étude d'intervention ambulatoire de 8 semaines.
Il réduit considérablement les forces musculaires du mollet sans réduire les forces de réaction au sol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de déchargement de 56 jours avec HEPHAISTOS avait les objectifs clés suivants :
- Objectif principal : Appréciation et évaluation de l'adaptation osseuse.
- Objectif secondaire : Appréciation et évaluation des adaptations musculaires fonctionnelles et structurelles.
- Troisième objectif : Appréciation et évaluation des adaptations vasculaires fonctionnelles et structurelles.
- Quatrième objectif : Appréciation et évaluation si les résultats actuels s'écartent des résultats observés dans les modèles de déchargement établis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rine Westphalia
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Cologne, North Rine Westphalia, Allemagne, 51147
- German Aerospace Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Masculin
- âge : 20-45
- IMC : 20-30
Critère d'exclusion:
- fumeur
- sportifs professionnels
- Diabète
- rhumatisme
- maladie musculaire et articulaire
- fractures osseuses dans les 12 mois précédant l'étude
- rupture du ligament croisé dans les 10 ans précédant l'étude
- implants métalliques
- participation à toute autre étude clinique dans les 2 mois précédant l'étude hémophilie
- toute maladie des vaisseaux sanguins
- épilepsie
- claustrophobie
- hernie discale
- générateur d'impulsions cardiaques
- abus de drogue ou d'alcool
- hyperlipidémie
- maladie rénale
- hyperhomocystéémie
- hyper/hypouricémie
- hyper/hypocalcémie
- anémie
- déficit en vitamine d
- mal de dos chronique
- certificat de bonne conduite déficient
- blessure au tendon d'achille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Orthèse de déchargement Hephaistos
Orthèse de déchargement d'Héphaïstos : Déchargement des muscles du mollet : Les 11 sujets masculins ont dû porter une nouvelle orthèse pendant 8 semaines, ce qui réduit considérablement les forces de flexion plantaire lors de la marche.
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L'orthèse de décharge Hephaistos réduit considérablement le couple du muscle fléchisseur plantaire et l'activation du muscle fléchisseur plantaire pendant toute activité de marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse mesurée avec pQCT
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après la phase d'immobilisation
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Passage de la ligne de base à 14 jours après la phase d'immobilisation
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Au départ et jusqu'à 12 mois après la phase d'immobilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres structuraux et fonctionnels de l'adaptation artérielle
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après la phase d'immobilisation
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Modification de l'épaisseur de l'intima et de la média.
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Au départ et jusqu'à 12 mois après la phase d'immobilisation
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Paramètres structuraux et fonctionnels de l'adaptation artérielle
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après la phase d'immobilisation
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Modification du diamètre artériel
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Au départ et jusqu'à 12 mois après la phase d'immobilisation
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Paramètres structuraux et fonctionnels de l'adaptation artérielle
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après la phase d'immobilisation
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Modification du flux sanguin
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Au départ et jusqu'à 12 mois après la phase d'immobilisation
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Paramètres structuraux et fonctionnels de l'adaptation artérielle
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après la phase d'immobilisation
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Modification de la dilatation médiée par le flux
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Au départ et jusqu'à 12 mois après la phase d'immobilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jörn Rittweger, Prof. Dr., German Aerospace Center (DLR)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .