Los efectos del novedoso dispositivo de descarga "HEPHAISTOS" en huesos, músculos y vasos (HEP)
15 de marzo de 2017 actualizado por: DLR German Aerospace Center
Los efectos de una intervención de descarga muscular unilateral de 56 días con un dispositivo novedoso que permite la deambulación normal mientras reduce drásticamente la activación muscular, en músculos, huesos y vasos
11 hombres sanos utilizaron la órtesis de descarga HEPHAISTOS en un estudio de intervención ambulatorio de 8 semanas.
Reduce en gran medida las fuerzas de los músculos de la pantorrilla sin reducir las fuerzas de reacción del suelo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de descarga de 56 días con HEPHAISTOS tenía los siguientes objetivos clave:
- Objetivo principal: Valoración y valoración de la adaptación ósea.
- Objetivo secundario: Valoración y valoración de las adaptaciones musculares funcionales y estructurales.
- Tercer objetivo: Valoración y valoración de las adaptaciones vasculares funcionales y estructurales.
- Cuarto objetivo: Valoración y evaluación si los hallazgos presentes se desvían de los hallazgos observados en los modelos de descarga establecidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rine Westphalia
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Cologne, North Rine Westphalia, Alemania, 51147
- German Aerospace Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- edad: 20-45
- IMC: 20-30
Criterio de exclusión:
- de fumar
- deportistas profesionales
- diabetes
- reumatismo
- enfermedad muscular y articular
- fracturas óseas en los 12 meses anteriores al estudio
- ruptura del ligamento cruzado dentro de los 10 años anteriores al estudio
- implantes metalicos
- participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 2 meses anteriores al estudio hemofilia
- cualquier enfermedad de los vasos sanguíneos
- epilepsia
- claustrofobia
- disco herniado
- generador de pulso cardiaco
- abuso de drogas o alcohol
- hiperlipidemia
- enfermedad del riñon
- hiperhomocisteemia
- hiper/hipouricemia
- hiper/hipocalcemia
- anemia
- déficit de vitamina d
- dolor de espalda cronico
- certificado de buena conducta deficiente
- lesión del tendón de aquiles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Órtesis de descarga Hephaistos
Órtesis de descarga de Hephaistos: Descarga del músculo de la pantorrilla: los 11 sujetos masculinos tuvieron que usar una órtesis novedosa durante 8 semanas, lo que reduce en gran medida las fuerzas de los flexores plantares durante la marcha.
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La órtesis de descarga Hephaistos reduce en gran medida la torsión del músculo flexor plantar y la activación del músculo flexor plantar durante cualquier actividad de marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad ósea medida con pQCT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 12 meses después de la fase de inmovilización
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Cambio desde el inicio hasta 14 días después de la fase de inmovilización
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Al inicio del estudio y hasta 12 meses después de la fase de inmovilización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros estructurales y funcionales de la adaptación arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 12 meses después de la fase de inmovilización
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Cambio en el grosor de la íntima y la media.
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Al inicio del estudio y hasta 12 meses después de la fase de inmovilización
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Parámetros estructurales y funcionales de la adaptación arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 12 meses después de la fase de inmovilización
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Cambio en el diámetro arterial
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Al inicio del estudio y hasta 12 meses después de la fase de inmovilización
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Parámetros estructurales y funcionales de la adaptación arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 12 meses después de la fase de inmovilización
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Cambio en el flujo sanguíneo
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Al inicio del estudio y hasta 12 meses después de la fase de inmovilización
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Parámetros estructurales y funcionales de la adaptación arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y hasta 12 meses después de la fase de inmovilización
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Cambio en la dilatación mediada por flujo
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Al inicio del estudio y hasta 12 meses después de la fase de inmovilización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jörn Rittweger, Prof. Dr., German Aerospace Center (DLR)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .