Effekterna av den nya avlastningsanordningen "HEPHAISTOS" på ben, muskler och kärl (HEP)
15 mars 2017 uppdaterad av: DLR German Aerospace Center
Effekterna av en 56-dagars unilateral muskelavlastningsintervention med en ny anordning som tillåter normal ambulation samtidigt som den drastiskt minskar muskelaktiveringen på muskler, ben och kärl
11 friska män använde HEPHAISTOS avlastningsortos i en ambulant 8 veckor lång interventionsstudie.
Det minskar kraftigt vadmuskelkrafterna utan att minska markreaktionskrafterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den 56 dagar långa lossningsinsatsen med HEPHAISTOS hade följande huvudmål:
- Primärt mål: Bedömning och utvärdering av benanpassning.
- Sekundärt mål: Bedömning och utvärdering av funktionella och strukturella muskelanpassningar.
- Tredje målet: Bedömning och utvärdering av funktionella och strukturella vaskulära anpassningar.
- Fjärde mål: Bedömning och utvärdering om föreliggande fynd avviker från fynd som observerats i etablerade lossningsmodeller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Rine Westphalia
-
Cologne, North Rine Westphalia, Tyskland, 51147
- German Aerospace Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- ålder: 20-45
- BMI: 20-30
Exklusions kriterier:
- rökning
- professionella idrottsmän
- diabetes
- reumatism
- muskel- och ledsjukdomar
- benfrakturer inom 12 månader före studien
- korsbandsruptur inom 10 år före studien
- metallimplantat
- deltagande i någon annan klinisk studie inom 2 månader före studiens hemofili
- någon blodkärlssjukdom
- epilepsi
- klaustrofobi
- diskbråck
- hjärtpulsgenerator
- drog- eller alkoholmissbruk
- hyperlipidemi
- njursjukdom
- hyperhomocysteemi
- hyper/hypouricemi
- hyper/hypokalcemi
- anemi
- d-vitaminbrist
- kronisk ryggsmärta
- bristfälligt intyg om vandel
- hälsenan skada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hephaistos avlastningsortos
Hephaistos avlastningsortos: Avlastning av vadmuskel: De 11 manliga försökspersonerna var tvungna att bära en ny ortos i 8 veckor, vilket kraftigt minskar plantarflexorkrafterna under gång.
|
Hephaistos avlastningsortos minskar kraftigt plantarflexormuskelns vridmoment och plantarflexormuskelaktiveringen under all gångaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bendensitet mätt med pQCT
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 månader efter immobiliseringsfasen
|
Ändra från baslinjen till 14 dagar efter immobiliseringsfasen
|
Vid baslinjen och upp till 12 månader efter immobiliseringsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturella och funktionella parametrar för arteriell anpassning
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 månader efter immobiliseringsfasen
|
Förändring i intima och mediatjocklek.
|
Vid baslinjen och upp till 12 månader efter immobiliseringsfasen
|
|
Strukturella och funktionella parametrar för arteriell anpassning
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 månader efter immobiliseringsfasen
|
Förändring i artärens diameter
|
Vid baslinjen och upp till 12 månader efter immobiliseringsfasen
|
|
Strukturella och funktionella parametrar för arteriell anpassning
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 månader efter immobiliseringsfasen
|
Förändring i blodflödet
|
Vid baslinjen och upp till 12 månader efter immobiliseringsfasen
|
|
Strukturella och funktionella parametrar för arteriell anpassning
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 månader efter immobiliseringsfasen
|
Förändring i flödesmedierad dilatation
|
Vid baslinjen och upp till 12 månader efter immobiliseringsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jörn Rittweger, Prof. Dr., German Aerospace Center (DLR)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .