评价替米沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀疗效和安全性的研究
2018年7月5日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
评价替米沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀三联疗法治疗血脂异常和高血压患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行 III 期临床试验
评估联合使用替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀治疗血脂异常伴高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan、大韩民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血脂异常伴高血压
- 最低收缩压 < 180 毫米汞柱
- msDBP < 110 毫米汞柱
- LDL-C ≤ 250 毫克/分升
- 甘油三酯 < 400 毫克/分升
排除标准：
- 第 3 次就诊时，血压差 SBP ≥20mmHg 或 DBP ≥10mmHg
- CK正常范围≥2倍
- 未控制的原发性甲状腺功能减退症（TSH正常范围≥1.5倍）
- AST或ALT≥2次
- 未控制的糖尿病（HbA1c≥9%）
- CLcr < 30 mL/min/1.73m^2
- K > 5.5 毫当量/升
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
替米沙坦 80 mg、阿莫地平 10 mg、瑞舒伐他汀 20 mg 治疗 8 周
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Twinstar（80/10 毫克）和瑞舒伐他汀 20 毫克，持续 8 周
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有源比较器：第二组
替米沙坦 80 mg、阿莫地平 10 mg、瑞舒伐他汀安慰剂治疗 8 周
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Twinstar（80/10 mg）和瑞舒伐他汀安慰剂 8 周
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有源比较器：第三组
替米沙坦 80 mg、阿莫地平安慰剂、瑞舒伐他汀 20 mg 治疗 8 周
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Twinstar 安慰剂、氨氯地平 10 毫克和瑞舒伐他汀 20 毫克，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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msSBP 的变化
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月20日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J-TAROS-RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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