Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin

5 juli 2018 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trippelterapi av telmisartan/amlodipin/rosuvastatin hos patienter med dyslipidemi och högt blodtryck

För att utvärdera effekt och säkerhet av samtidigt administrerat temisartan/amlodipin och rosuvastatin hos patienter med dyslipidemi med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dyslipidemi med hypertesion
  • msSBP < 180 mmHg
  • msDBP < 110 mmHg
  • LDL-C ≤ 250 mg/dL
  • Triglycerider < 400 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Vid besök 3, BP skillnad SBP ≥20mmHg eller DBP ≥10mmHg
  • CK normalområde ≥ 2 gånger
  • Okontrollerad primär hypotyreos (TSH normalområde ≥ 1,5 gånger)
  • AST eller ALAT ≥ 2 gånger
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c≥9%)
  • CLcr < 30 ml/min/1,73 m^2
  • K > 5,5 mekv/l
  • Annat undantag tillämpades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Behandling av Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg i 8 veckor
Läkemedel: Grupp I (Telmisartan 80 mg, Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg)
Twinstar (80/10 mg) och Rosuvastatin 20 mg i 8 veckor
Aktiv komparator: Grupp II
Behandling av Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin placebo i 8 veckor
Läkemedel: Grupp II (Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin placebo)
Twinstar (80/10 mg) och Rosuvastatin placebo i 8 veckor
Aktiv komparator: Grupp III
Behandling av Telmisartan 80 mg, Amodipin placebo, Rosuvastatin 20 mg i 8 veckor
Läkemedel: Grupp III (Telmisartan 80 mg, Amlodipin placebo, Rosuvastatin 20 mg)
Twinstar placebo, Amlodipin 10 mg och Rosuvastatin 20 mg i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av LDL-C
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor
byte av msSBP
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J-TAROS-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera