- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088254
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin
5. Juli 2018 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachtherapie mit Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin bei Patienten mit Dyslipidämie und Bluthochdruck
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Temisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei Patienten mit Dyslipidämie mit Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam national university hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan, Korea, Republik von
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyslipidämie mit Hypertonie
- msSBP < 180 mmHg
- msDBP < 110 mmHg
- LDL-C ≤ 250 mg/dl
- Triglyceride < 400 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Bei Besuch 3, Blutdruckdifferenz SBP ≥ 20 mmHg oder DBP ≥ 10 mmHg
- CK-Normalbereich ≥ 2 mal
- Unkontrollierte primäre Hypothyreose (TSH-Normalbereich ≥ 1,5-fach)
- AST oder ALT ≥ 2 Mal
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c≥9 %)
- CLcr < 30 ml/min/1,73 m^2
- K > 5,5 mÄq/l
- Anderer Ausschluss angewendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I
Behandlung mit Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg für 8 Wochen
|
Twinstar (80/10 mg) und Rosuvastatin 20 mg für 8 Wochen
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
Behandlung mit Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin Placebo für 8 Wochen
|
Twinstar (80/10 mg) und Rosuvastatin-Placebo für 8 Wochen
|
Aktiver Komparator: Gruppe III
Behandlung mit Telmisartan 80 mg, Amodipin Placebo, Rosuvastatin 20 mg für 8 Wochen
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Twinstar Placebo, Amlodipin 10 mg und Rosuvastatin 20 mg für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
Änderung des msSBP
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hypertonie
- Dyslipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Rosuvastatin Calcium
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- J-TAROS-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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