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Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin의 효능 및 안전성 평가 연구

2018년 7월 5일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

이상지질혈증 및 고혈압 환자에서 Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin 3제 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 3상 임상시험

고혈압을 동반한 이상지질혈증 환자에서 테미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, 대한민국
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압을 동반한 이상지질혈증
  • msSBP < 180mmHg
  • msDBP < 110mmHg
  • LDL-C ≤ 250mg/dL
  • 트리글리세리드 < 400mg/dL

제외 기준:

  • 방문 3에서 혈압 차이 SBP ≥20mmHg 또는 DBP ≥10mmHg
  • CK 정상 범위 ≥ 2배
  • 조절되지 않는 원발성 갑상선기능저하증(TSH 정상 범위 ≥ 1.5배)
  • AST 또는 ALT ≥ 2배
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c≥9%)
  • CLcr < 30mL/분/1.73m^2
  • K > 5.5mEq/L
  • 기타 제외 적용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
텔미사르탄 80mg, 아모디핀 10mg, 로수바스타틴 20mg 8주간 치료
의약품: I군(텔미사르탄 80mg, 암로디핀 10mg, 로수바스타틴 20mg)
트윈스타(80/10mg) + 로수바스타틴 20mg 8주
활성 비교기: 그룹 II
텔미사르탄 80mg, 아모디핀 10mg, 로수바스타틴 위약 8주간 치료
의약품: II군(텔미사르탄 80mg, 아모디핀 10mg, 로수바스타틴 위약)
트윈스타(80/10mg) + 로수바스타틴 위약 8주간
활성 비교기: 그룹 III
Telmisartan 80 mg, Amodipine 위약, Rosuvastatin 20 mg을 8주간 투여
의약품: III군(텔미사르탄 80mg, 암로디핀 위약, 로수바스타틴 20mg)
Twinstar 위약, Amlodipine 10mg 및 Rosuvastatin 20mg 8주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LDL-C의 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주
msSBP의 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J-TAROS-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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