Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности телмисартана/амлодипина/розувастатина

5 июля 2018 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности тройной терапии телмисартаном/амлодипином/розувастатином у пациентов с дислипидемией и артериальной гипертензией

Оценить эффективность и безопасность совместного применения темисартана/амлодипина и розувастатина у пациентов с дислипидемией и артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Корея, Республика
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дислипидемия с гипертензией
  • МСАД < 180 мм рт.ст.
  • мсДАД < 110 мм рт.ст.
  • ХС-ЛПНП ≤ 250 мг/дл
  • Триглицериды < 400 мг/дл

Критерий исключения:

  • На визите 3 разница АД САД ≥20 мм рт.ст. или ДАД ≥10 мм рт.ст.
  • Нормальный диапазон CK ≥ 2 раз
  • Неконтролируемый первичный гипотиреоз (нормальный диапазон ТТГ ≥ 1,5 раза)
  • АСТ или АЛТ ≥ 2 раз
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c≥9%)
  • CLcr < 30 мл/мин/1,73 м^2
  • K > 5,5 мэкв/л
  • Применено другое исключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Лечение телмисартаном 80 мг, амодипином 10 мг, розувастатином 20 мг в течение 8 недель.
Лекарство: Группа I (телмисартан 80 мг, амлодипин 10 мг, розувастатин 20 мг)
Твинстар (80/10 мг) и Розувастатин 20 мг в течение 8 недель
Активный компаратор: Группа II
Лечение телмисартаном 80 мг, амодипином 10 мг, розувастатином плацебо в течение 8 недель.
Лекарство: Группа II (телмисартан 80 мг, амодипин 10 мг, розувастатин плацебо)
Twinstar (80/10 мг) и розувастатин плацебо в течение 8 недель
Активный компаратор: Группа III
Лечение телмисартаном 80 мг, амодипином плацебо, розувастатином 20 мг в течение 8 недель.
Лекарство: III группа (телмисартан 80 мг, амлодипин плацебо, розувастатин 20 мг)
Плацебо Twinstar, амлодипин 10 мг и розувастатин 20 мг в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение LDL-C
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель
изменение msSBP
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J-TAROS-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться