Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán/amlodipin/rozuvasztatin hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat

2018. július 5. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, parellel fázis III klinikai vizsgálat a telmizartán/amlodipin/rozuvasztatin hármas terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diszlipidémiában és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Az együtt adott temizartán/amlodipin és rozuvasztatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése magas vérnyomással járó diszlipidémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dislipidémia magas vérnyomással
  • msSBP < 180 Hgmm
  • msDBP < 110 Hgmm
  • LDL-C ≤ 250 mg/dl
  • Trigliceridek < 400 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • A 3. látogatáskor a vérnyomás különbség SBP ≥20 Hgmm vagy DBP ≥10 Hgmm
  • CK normál tartomány ≥ 2-szer
  • Nem kontrollált primer hypothyreosis (a TSH normál tartománya ≥ 1,5-szerese)
  • AST vagy ALT ≥ 2-szer
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c≥9%)
  • CLcr < 30 ml/perc/1,73 m^2
  • K > 5,5 mekv/l
  • Egyéb kizárás alkalmazott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
Telmizartán 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg kezelés 8 hétig
Drog: I. csoport (80 mg telmizartán, 10 mg amlodipin, 20 mg rozuvasztatin)
Twinstar (80/10 mg) és 20 mg Rosuvastatin 8 hétig
Aktív összehasonlító: Csoport II
Telmizartán 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin Placebo 8 hétig
Drog: II. csoport (80 mg telmizartán, 10 mg amodipin, rozuvasztatin placebo)
Twinstar (80/10 mg) és Rosuvastatin placebo 8 hétig
Aktív összehasonlító: Csoport III
Telmizartán 80 mg, Amodipin placebo, 20 mg rosuvastatin kezelés 8 hétig
Drog: III. csoport (telmizartán 80 mg, amlodipin placebo, rozuvasztatin 20 mg)
Twinstar placebo, 10 mg amlodipin és 20 mg rozuvasztatin 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LDL-C változás
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét
msSBP változása
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J-TAROS-RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dislipidémia magas vérnyomással

Klinikai vizsgálatok a I. csoport (80 mg telmizartán, 10 mg amlodipin, 20 mg rozuvasztatin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel