Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti telmisartanu/amlodipinu/rosuvastatinu

5. července 2018 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trojité terapie telmisartanem/amlodipinem/rosuvastatinem u pacientů s dyslipidemií a hypertenzí

Zhodnotit účinnost a bezpečnost současně podávaného temisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u subjektů s dyslipidemií s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dyslipidémie s hypertezí
  • msSBP < 180 mmHg
  • msDBP < 110 mmHg
  • LDL-C ≤ 250 mg/dl
  • Triglyceridy < 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Při návštěvě 3 rozdíl TK SBP ≥ 20 mm Hg nebo DBP ≥ 10 mm Hg
  • Normální rozsah CK ≥ 2krát
  • Nekontrolovaná primární hypotyreóza (normální rozsah TSH ≥ 1,5krát)
  • AST nebo ALT ≥ 2krát
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c≥9 %)
  • CLcr < 30 ml/min/1,73 m^2
  • K > 5,5 mEq/l
  • Bylo použito jiné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Léčba telmisartanem 80 mg, amodipinem 10 mg, rosuvastatinem 20 mg po dobu 8 týdnů
Lék: Skupina I (Telmisartan 80 mg, Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg)
Twinstar (80/10 mg) a Rosuvastatin 20 mg po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina II
Léčba Telmisartanem 80 mg, Amodipinem 10 mg, Rosuvastatinem placebo po dobu 8 týdnů
Lék: Skupina II (Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin placebo)
Twinstar (80/10 mg) a Rosuvastatin placebo po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina III
Léčba Telmisartanem 80 mg, Amodipinem, placebem, Rosuvastatinem 20 mg po dobu 8 týdnů
Lék: Skupina III (Telmisartan 80 mg, Amlodipin placebo, Rosuvastatin 20 mg)
Twinstar placebo, Amlodipin 10 mg a Rosuvastatin 20 mg po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna LDL-C
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
změna msSBP
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-TAROS-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dyslipidémie s hypertenzí

Klinické studie na Skupina I (Telmisartan 80 mg, Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit