Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin

5. juli 2018 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trippelterapi av telmisartan/amlodipin/rosuvastatin hos pasienter med dyslipidemi og hypertensjon

For å evaluere effekt og sikkerhet av samtidig administrert temisartan/amlodipin og rosuvastatin hos personer med dyslipidemi med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyslipidemi med hypertesjon
  • msSBP < 180 mmHg
  • msDBP < 110 mmHg
  • LDL-C ≤ 250 mg/dL
  • Triglyserider < 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ved besøk 3, BP-forskjell SBP ≥20mmHg eller DBP ≥10mmHg
  • CK normalområde ≥ 2 ganger
  • Ukontrollert primær hypotyreose (TSH normalområde ≥ 1,5 ganger)
  • AST eller ALAT ≥ 2 ganger
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c≥9%)
  • CLcr < 30 ml/min/1,73 m^2
  • K > 5,5 mekv/l
  • Annen ekskludering ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Behandling av Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg i 8 uker
Legemiddel: Gruppe I (Telmisartan 80 mg, Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg)
Twinstar(80/10 mg) og Rosuvastatin 20 mg i 8 uker
Aktiv komparator: Gruppe II
Behandling av Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin placebo i 8 uker
Legemiddel: Gruppe II (Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin placebo)
Twinstar (80/10 mg) og Rosuvastatin placebo i 8 uker
Aktiv komparator: Gruppe III
Behandling av Telmisartan 80 mg, Amodipin placebo, Rosuvastatin 20 mg i 8 uker
Legemiddel: Gruppe III (Telmisartan 80 mg, Amlodipin placebo, Rosuvastatin 20 mg)
Twinstar placebo, Amlodipin 10 mg og Rosuvastatin 20 mg i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av LDL-C
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
endring av msSBP
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J-TAROS-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi med hypertensjon

Kliniske studier på Gruppe I (Telmisartan 80 mg, Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere