Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania telmisartanu/amlodypiny/rozuwastatyny

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii telmisartanem/amlodypiną/rozuwastatyną u pacjentów z dyslipidemią i nadciśnieniem

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania temisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u pacjentów z dyslipidemią i nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyslipidemia z nadciśnieniem
  • msSBP < 180 mmHg
  • msDBP < 110 mmHg
  • LDL-C ≤ 250 mg/dl
  • Trójglicerydy < 400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas wizyty 3 różnica BP SBP ≥20 mmHg lub DBP ≥10 mmHg
  • CK prawidłowy zakres ≥ 2 razy
  • Niekontrolowana pierwotna niedoczynność tarczycy (TSH w normie ≥ 1,5 razy)
  • AspAT lub AlAT ≥ 2 razy
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c≥9%)
  • CLkr < 30 ml/min/1,73 m^2
  • K > 5,5 mEq/l
  • Zastosowano inne wykluczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Leczenie telmisartanem 80 mg, amodypiną 10 mg, rozuwastatyną 20 mg przez 8 tygodni
Lek: Grupa I (telmisartan 80 mg, amlodypina 10 mg, rozuwastatyna 20 mg)
Twinstar (80/10 mg) i rozuwastatyna 20 mg przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Grupa II
Leczenie telmisartanem 80 mg, amodypiną 10 mg, rozuwastatyną placebo przez 8 tygodni
Lek: Grupa II (telmisartan 80 mg, amodypina 10 mg, rozuwastatyna placebo)
Twinstar (80/10 mg) i placebo Rosuvastatin przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Grupa III
Leczenie telmisartanem 80 mg, amodypiną placebo, rozuwastatyną 20 mg przez 8 tygodni
Lek: Grupa III (telmisartan 80 mg, amlodypina placebo, rozuwastatyna 20 mg)
Twinstar placebo, amlodypina 10 mg i rozuwastatyna 20 mg przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana LDL-C
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni
zmiana msSBP
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-TAROS-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia z nadciśnieniem

Badania kliniczne na Grupa I (telmisartan 80 mg, amlodypina 10 mg, rozuwastatyna 20 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj