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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina

5 de julho de 2018 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia tripla de telmisartana/amlodipina/rosuvastatina em pacientes com dislipidemia e hipertensão

Avaliar a eficácia e segurança da administração concomitante de temisartan/amlodipina e rosuvastatina em indivíduos com dislipidemia com hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dislipidemia com hipertensão
  • msPAS < 180 mmHg
  • msDBP < 110 mmHg
  • LDL-C ≤ 250 mg/dL
  • Triglicerídeos < 400 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Na Visita 3, diferença de PA SBP ≥20mmHg ou PAD ≥10mmHg
  • Faixa normal de CK ≥ 2 vezes
  • Hipotireoidismo primário não controlado (faixa normal de TSH ≥ 1,5 vezes)
  • AST ou ALT ≥ 2 vezes
  • Diabetes mellitus não controlado (HbA1c≥9%)
  • CLcr < 30 mL/min/1,73m^2
  • K > 5,5 mEq/L
  • Outra exclusão aplicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Tratamento de Telmisartan 80 mg, Amodipina 10 mg, Rosuvastatina 20 mg durante 8 semanas
Medicamento: Grupo I (Telmisartan 80 mg, Amlodipina 10 mg, Rosuvastatina 20 mg)
Twinstar (80/10 mg) e Rosuvastatina 20 mg por 8 semanas
Comparador Ativo: Grupo II
Tratamento de Telmisartan 80 mg, Amodipina 10 mg, Rosuvastatina placebo durante 8 semanas
Medicamento: Grupo II (Telmisartan 80 mg, Amodipina 10 mg, Rosuvastatina placebo)
Twinstar (80/10 mg) e Rosuvastatina placebo por 8 semanas
Comparador Ativo: Grupo III
Tratamento de Telmisartan 80 mg, Amodipina placebo, Rosuvastatina 20 mg durante 8 semanas
Medicamento: Grupo III (telmisartana 80 mg, amlodipina placebo, rosuvastatina 20 mg)
Twinstar placebo, Amlodipina 10 mg e Rosuvastatina 20 mg por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração do LDL-C
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
mudança de msSBP
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J-TAROS-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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