Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du telmisartan/amlodipine/rosuvastatine
5 juillet 2018 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie de telmisartan/amlodipine/rosuvastatine chez les patients atteints de dyslipidémie et d'hypertension
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du témisartan/amlodipine et de la rosuvastatine co-administrés chez les sujets atteints de dyslipidémie avec hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan, Corée, République de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée, République de
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dyslipidémie avec hypertension
- msSBP < 180 mmHg
- msDBP < 110 mmHg
- C-LDL ≤ 250 mg/dL
- Triglycérides < 400 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Lors de la visite 3, différence de TA PAS ≥20mmHg ou DBP ≥10mmHg
- Plage normale CK ≥ 2 fois
- Hypothyroïdie primaire non contrôlée (intervalle normal de TSH ≥ 1,5 fois)
- AST ou ALT ≥ 2 fois
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1c≥9%)
- CLcr < 30 mL/min/1,73 m^2
- K > 5,5 mEq/L
- Autre exclusion appliquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I
Traitement par Telmisartan 80 mg, Amodipine 10 mg, Rosuvastatine 20 mg pendant 8 semaines
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Twinstar (80/10 mg) et Rosuvastatine 20 mg pendant 8 semaines
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Comparateur actif: Groupe II
Traitement par Telmisartan 80 mg, Amodipine 10 mg, Rosuvastatine placebo pendant 8 semaines
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Twinstar (80/10 mg) et placebo de rosuvastatine pendant 8 semaines
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Comparateur actif: Groupe III
Traitement par Telmisartan 80 mg, Amodipine placebo, Rosuvastatine 20 mg pendant 8 semaines
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Twinstar placebo, Amlodipine 10 mg et Rosuvastatine 20 mg pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement de LDL-C
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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changement de msSBP
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Première publication (Réel)
23 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hypertension
- Dyslipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Rosuvastatine calcique
- Telmisartan
Autres numéros d'identification d'étude
- J-TAROS-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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