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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina

5 luglio 2018 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia di Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina in pazienti con dislipidemia e ipertensione

Valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di temisartan/amlodipina e rosuvastatina in soggetti con dislipidemia con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dislipidemia con ipertensione
  • msSBP < 180 mmHg
  • msDBP < 110 mmHg
  • C-LDL ≤ 250 mg/dL
  • Trigliceridi < 400 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Alla Visita 3, differenza PAS PAS ≥20 mmHg o PAD ≥10 mmHg
  • Intervallo normale di CK ≥ 2 volte
  • Ipotiroidismo primario non controllato (intervallo normale di TSH ≥ 1,5 volte)
  • AST o ALT ≥ 2 volte
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c≥9%)
  • CLcr < 30 ml/min/1,73 m^2
  • K > 5,5 mEq/l
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Trattamento con telmisartan 80 mg, amodipina 10 mg, rosuvastatina 20 mg per 8 settimane
Droga: Gruppo I (Telmisartan 80 mg, Amlodipina 10 mg, Rosuvastatina 20 mg)
Twinstar (80/10 mg) e rosuvastatina 20 mg per 8 settimane
Comparatore attivo: Gruppo II
Trattamento con telmisartan 80 mg, amodipina 10 mg, rosuvastatina placebo per 8 settimane
Droga: Gruppo II (Telmisartan 80 mg, Amodipina 10 mg, rosuvastatina placebo)
Twinstar (80/10 mg) e rosuvastatina placebo per 8 settimane
Comparatore attivo: Gruppo III
Trattamento con telmisartan 80 mg, amodipina placebo, rosuvastatina 20 mg per 8 settimane
Droga: Gruppo III (Telmisartan 80 mg, Amlodipina placebo, Rosuvastatina 20 mg)
Twinstar placebo, amlodipina 10 mg e rosuvastatina 20 mg per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
cambio di msSBP
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J-TAROS-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dislipidemia con ipertensione

Prove cliniche su Gruppo I (Telmisartan 80 mg, Amlodipina 10 mg, Rosuvastatina 20 mg)

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