Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus telmisartaanin/amlodipiinin/rosuvastatiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvaiheen III kliininen tutkimus telmisartaani/amlodipiini/rosuvastatiinin kolmoishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on dyslipidemia ja hypertensio

Arvioida temisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on dyslipidemia ja kohonnut verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dyslipidemia ja hyperteesi
  • msSBP < 180 mmHg
  • msDBP < 110 mmHg
  • LDL-C ≤ 250 mg/dl
  • Triglyseridit < 400 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Vierailulla 3 verenpaineen ero SBP ≥20mmHg tai DBP ≥10mmHg
  • CK normaalialue ≥ 2 kertaa
  • Hallitsematon primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH normaaliarvo ≥ 1,5 kertaa)
  • AST tai ALT ≥ 2 kertaa
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c≥9 %)
  • CLcr < 30 ml/min/1,73 m^2
  • K > 5,5 mekv/l
  • Muuta poissulkemista sovellettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Telmisartaanin 80 mg, amodipiinin 10 mg ja rosuvastatiinin 20 mg hoito 8 viikon ajan
Lääke: Ryhmä I (telmisartaani 80 mg, amlodipiini 10 mg, rosuvastatiini 20 mg)
Twinstar (80/10 mg) ja rosuvastatiini 20 mg 8 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmä II
Telmisartaani 80 mg, amodipiini 10 mg, rosuvastatiini lumelääke 8 viikon ajan
Lääke: Ryhmä II (telmisartaani 80 mg, amodipiini 10 mg, rosuvastatiini lumelääke)
Twinstar (80/10 mg) ja rosuvastatiini lumelääkettä 8 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmä III
Telmisartaani 80 mg, amodipiini lumelääke, rosuvastatiini 20 mg 8 viikon ajan
Lääke: Ryhmä III (telmisartaani 80 mg, amlodipiini lumelääke, rosuvastatiini 20 mg)
Twinstar lumelääke, amlodipiini 10 mg ja rosuvastatiini 20 mg 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
msSBP:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J-TAROS-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dyslipidemia ja hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ryhmä I (telmisartaani 80 mg, amlodipiini 10 mg, rosuvastatiini 20 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa