Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin

5. juli 2018 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tredobbelt terapi af Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin hos patienter med dyslipidæmi og hypertension

For at evaluere effektivitet og sikkerhed af samtidig administreret temisartan/amlodipin og rosuvastatin hos personer med dyslipidæmi med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyslipidæmi med hypertesion
  • msSBP < 180 mmHg
  • msDBP < 110 mmHg
  • LDL-C ≤ 250 mg/dL
  • Triglycerider < 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ved besøg 3, BP forskel SBP ≥20mmHg eller DBP ≥10mmHg
  • CK normalområde ≥ 2 gange
  • Ukontrolleret primær hypothyroidisme (TSH normalområde ≥ 1,5 gange)
  • AST eller ALT ≥ 2 gange
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c≥9%)
  • CLcr < 30 ml/min/1,73 m^2
  • K > 5,5 mækv./l
  • Anden udelukkelse anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Behandling af Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg i 8 uger
Medicin: Gruppe I (Telmisartan 80 mg, Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg)
Twinstar (80/10 mg) og Rosuvastatin 20 mg i 8 uger
Aktiv komparator: Gruppe II
Behandling af Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin placebo i 8 uger
Medicin: Gruppe II (Telmisartan 80 mg, Amodipin 10 mg, Rosuvastatin placebo)
Twinstar (80/10 mg) og Rosuvastatin placebo i 8 uger
Aktiv komparator: Gruppe III
Behandling af Telmisartan 80 mg, Amodipin placebo, Rosuvastatin 20 mg i 8 uger
Medicin: Gruppe III (Telmisartan 80 mg, Amlodipin placebo, Rosuvastatin 20 mg)
Twinstar placebo, Amlodipin 10 mg og Rosuvastatin 20 mg i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af LDL-C
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
ændring af msSBP
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-TAROS-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyslipidæmi med hypertension

Kliniske forsøg med Gruppe I (Telmisartan 80 mg, Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner