Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan/amlodipine/rosuvastatine te evalueren

5 juli 2018 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel fase III klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drievoudige therapie van telmisartan/amlodipine/rosuvastatine bij patiënten met dyslipidemie en hypertensie

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdig toegediend temisartan/amlodipine en rosuvastatine bij patiënten met dyslipidemie met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University Hospital, Seoul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dyslipidemie met hypertensie
  • msSBP < 180 mmHg
  • msDBD < 110 mmHg
  • LDL-C ≤ 250 mg/dL
  • Triglyceriden < 400 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Bij bezoek 3, bloeddrukverschil SBP ≥20 mmHg of DBP ≥10 mmHg
  • CK normaal bereik ≥ 2 keer
  • Ongecontroleerde primaire hypothyreoïdie (TSH normaal bereik ≥ 1,5 keer)
  • ASAT of ALAT ≥ 2 keer
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c≥9%)
  • CLcr < 30 ml/min/1,73 m^2
  • K > 5,5 mEq/L
  • Andere uitsluiting toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Behandeling van Telmisartan 80 mg, Amodipine 10 mg, Rosuvastatine 20 mg gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Groep I (telmisartan 80 mg, amlodipine 10 mg, rosuvastatine 20 mg)
Twinstar (80/10 mg) en Rosuvastatine 20 mg gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: Groep II
Behandeling van Telmisartan 80 mg, Amodipine 10 mg, Rosuvastatine placebo gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Groep II (Telmisartan 80 mg, Amodipine 10 mg, Rosuvastatine placebo)
Twinstar (80/10 mg) en Rosuvastatin placebo gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: Groep III
Behandeling van Telmisartan 80 mg, Amodipine placebo, Rosuvastatine 20 mg gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Groep III (Telmisartan 80 mg, Amlodipine placebo, Rosuvastatine 20 mg)
Twinstar placebo, Amlodipine 10 mg en Rosuvastatine 20 mg gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van LDL-C
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
verandering van msSBP
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J-TAROS-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dyslipidemie met hypertensie

Klinische onderzoeken op Groep I (telmisartan 80 mg, amlodipine 10 mg, rosuvastatine 20 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren