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联合漂白技术：功效和牙齿敏感性

2019年6月19日更新者：Terezinha de Jesus Esteves Barata

联合漂白技术：功效和牙齿敏感性 - 一项随机、双盲临床试验

本临床研究的目的是评估与联合漂白技术（在办公室+在家）相关的功效和牙齿敏感性，在两种不同的时间方案下改变办公室漂白应用，以及含有 8% 精氨酸和碳酸钙的牙膏使用. 将选择符合研究纳入标准的一百八名参与者。使用的脱敏剂将是含有 8% 精氨酸和碳酸钙的洁齿剂。在每次评估中将确定：牙齿敏感性和颜色。收集的数据将提交给用于评估颜色的阶乘统计分析和用于牙齿敏感性的卡方检验 (α = 5%)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将根据 CONSORT 的建议进行。经正式注册的研究伦理委员会批准后，试验将在位于戈亚尼亚的戈亚斯联邦大学牙科学校的诊所进行。根据 CONSORT 建议，将根据符合纳入和排除研究的标准选择 108 名参与者和 108 名志愿者，将报告所有经检查不符合纳入标准的志愿者作为最初纳入的一部分。

在签署知情同意书后，所有志愿者参与者将在牙齿美白开始前两周接受用橡皮杯中的浮石和水进行牙科预防，以去除外来污渍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

没有修复体的上前牙和下前牙；
上下前牙从未经过漂白程序，颜色为 A2 或比 Vita Classical 更深）。

排除标准：

上前牙和下前牙存在原发性和/或继发性龋损；
存在非龋齿性病变，例如脱落、侵蚀和磨损；
上、下前牙牙齿表面存在临床可见的牙釉质裂纹或缺陷；
使用固定矫治器；
存在被归类为等于或大于轻度的牙齿敏感；
存在严重的牙齿变暗；
存在功能异常习惯；
存在任何口腔病变；
吸烟者；
孕妇和哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：联合漂白(2x20) 办公室内：35% 过氧化氢，每次 20 分钟。在家：10% 过氧化脲	程序：联合漂白(2x20) 一次临床会议，两次使用 35% 的过氧化氢，每次 20 分钟。在两周内每天使用 10% 过氧化脲两个小时。
实验性的：联合漂白 (2x20) 与精氨酸联合漂白 (2x20) 与精氨酸在办公室：35% 过氧化氢，每次 20 分钟。家用：10% 过氧化脲脱敏剂：含有 8% 精氨酸和碳酸钙的牙膏。	程序：联合漂白 (2x20) 与精氨酸一次临床会议，两次使用 35% 的过氧化氢，每次 20 分钟。在两周内每天使用 10% 过氧化脲两个小时。药品：8% 精氨酸和碳酸钙在所有治疗期间使用。其他名称：含碳酸精氨酸的洁齿剂
实验性的：联合漂白(1x20) 办公室内：35% 过氧化氢，每次 20 分钟。在家：10% 过氧化脲	程序：联合漂白 (1x20) 一次临床疗程，一次使用 35% 的过氧化氢，每次 20 分钟。在两周内每天使用 10% 过氧化脲两个小时。
实验性的：联合漂白 (1x20) 与精氨酸联合漂白 (1x20) 与精氨酸在办公室：35% 过氧化氢，每次 20 分钟。家用：10% 过氧化脲脱敏剂：含有 8% 精氨酸和碳酸钙的牙膏。	药品：8% 精氨酸和碳酸钙在所有治疗期间使用。其他名称：含碳酸精氨酸的洁齿剂程序：联合漂白 (1x20) 与精氨酸一次临床疗程，一次使用 35% 的过氧化氢，每次 20 分钟。在两周内每天使用 10% 过氧化脲两个小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
牙齿敏感性 (TS) 大体时间：漂白期间，以及漂白后长达 48 小时	牙齿敏感度 (TS) 使用五点评分量表 (NRS) 进行评估，其中 0 = 无（最小值），1 = 轻度，2 = 中度，3 = 相当大，4 = 严重（最大值）；和一个视觉模拟量表 (VAS)，每个参与者在其中放置一条垂直于 10 厘米长线的线（其中 0 表示“无痛”（最小值），10 表示“剧烈疼痛”（最大值） ). 在漂白期间和漂白后长达 48 小时评估牙齿敏感性 (TS)。出于统计目的考虑在每次评估中获得的最差 TS 分数或数值。计算平均值以获得中值。	漂白期间，以及漂白后长达 48 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
颜色评价大体时间：评估在基线期和治疗后一个月进行	客观颜色评价：使用分光光度计 VITA Easyshade 确定色度，其中参数 L、a 和 b，其中 L 表示从 0（黑色）到 100（白色）的值，a* 和 b* 表示色度，其中 a* 是沿红-绿轴的测量值，b* 是沿黄-蓝轴的测量值。颜色改变 (ΔE) 由基线值和治疗后一个月获得的值之间的差异确定，计算公式为：ΔE = [(ΔL ) 2 + (Δa ) 2 + (Δb *) 2]1/2。在结果测量数据表中，显示了每组漂白后基线与一个月之间的颜色变化 (ΔE) 的平均值和标准偏差。	评估在基线期和治疗后一个月进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Terezinha de Jesus Esteves Barata

调查人员

首席研究员：Isabella N Favarão, DDS, MS、Universidade Federal de Goias

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月17日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月19日

最后验证

2019年6月1日

联合漂白技术：功效和牙齿敏感性