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Tecnica di sbiancamento combinato: efficacia e sensibilità dei denti

19 giugno 2019 aggiornato da: Terezinha de Jesus Esteves Barata

Tecnica di sbiancamento combinata: efficacia e sensibilità dei denti - Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sensibilità dentale associate alla tecnica di sbiancamento combinato (in ufficio + a casa) variando l'applicazione di sbiancamento in ufficio secondo due diversi protocolli temporali e l'uso di dentifricio contenente arginina 8% e carbonato di calcio . Saranno selezionati centootto partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio. L'agente desensibilizzante utilizzato sarà un dentifricio contenente l'8% di arginina e carbonato di calcio. In ogni valutazione sarà determinato: la sensibilità e il colore dei denti. I dati raccolti saranno sottoposti all'analisi statistica fattoriale per la valutazione del colore e al test chi-quadro per la sensibilità dei denti (α = 5%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto secondo le raccomandazioni del CONSORT. Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico per la Ricerca debitamente registrato, la sperimentazione sarà condotta nella clinica della scuola di odontoiatria presso l'Università Federale di Goias situata a Goiania. Centotto partecipanti 108 volontari saranno selezionati in base ai criteri che qualificano l'inclusione e l'esclusione dallo studio saranno segnalati tutti i volontari sono stati esaminati non idonei in base ai criteri di inclusione come parte iniziale secondo le raccomandazioni del CONSORT.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato firmato, tutti i volontari partecipanti riceveranno una profilassi dentale con pomice e acqua in coppette di gomma per la rimozione delle macchie estrinseche due settimane prima dell'inizio dello sbiancamento dei denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti anteriori superiori e inferiori senza restauri;
  • Denti anteriori superiori e inferiori che non sono mai stati sottoposti a procedura di sbiancamento e sono di colore A2 o più scuro rispetto a Vita Classical).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni cariose primarie e/o secondarie sui denti anteriori superiori e inferiori;
  • Presenza di lesioni non cariose, quali abfrazione, erosione e abrasione;
  • Presenza di crepe o difetti dello smalto dentale clinicamente visibili sulle superfici dentali dei denti anteriori superiori e inferiori;
  • Uso di apparecchi ortodontici fissi;
  • Presenza di sensibilità dentale classificata uguale o superiore a lieve;
  • Presenza di grave offuscamento dentale;
  • Presenza di abitudini parafunzionali;
  • Presenza di qualsiasi patologia orale;
  • fumatori;
  • donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sbiancamento combinato (2x20)
In ufficio: perossido di idrogeno al 35% di 20 minuti ciascuno. A casa: perossido di carbammide al 10%.
Procedura: Sbiancamento combinato (2x20)
una seduta clinica con due applicazioni di perossido di idrogeno al 35% da 20 minuti ciascuna. Perossido di carbammide al 10% per due ore al giorno per due settimane.
SPERIMENTALE: Sbiancamento combinato (2x20) con arginina
Sbiancamento combinato (2x20) con arginina In ufficio: perossido di idrogeno al 35% di 20 minuti ciascuno. A casa: perossido di carbammide al 10%. Agente desensibilizzante: dentifricio contenente l'8% di arginina e carbonato di calcio.
Procedura: Sbiancamento combinato (2x20) con arginina
una seduta clinica con due applicazioni di perossido di idrogeno al 35% da 20 minuti ciascuna. Perossido di carbammide al 10% per due ore al giorno per due settimane.
Droga: 8% arginina e carbonato di calcio
utilizzando durante tutto il trattamento.
Altri nomi:
  • dentifricio contenente carbonato di arginina
SPERIMENTALE: Sbiancamento combinato (1x20)
In ufficio: perossido di idrogeno al 35% di 20 minuti ciascuno. A casa: perossido di carbammide al 10%.
Procedura: Sbiancamento combinato (1x20)
una seduta clinica con un'applicazione di perossido di idrogeno al 35% di 20 minuti ciascuna. Perossido di carbammide al 10% per due ore al giorno per due settimane.
SPERIMENTALE: Sbiancamento combinato (1x20) con arginina
Sbiancamento combinato (1x20) con arginina In ufficio: perossido di idrogeno al 35% di 20 minuti ciascuno. A casa: perossido di carbammide al 10%. Agente desensibilizzante: dentifricio contenente l'8% di arginina e carbonato di calcio.
Droga: 8% arginina e carbonato di calcio
utilizzando durante tutto il trattamento.
Altri nomi:
  • dentifricio contenente carbonato di arginina
Procedura: Sbiancamento combinato (1x20) con arginina
una seduta clinica con un'applicazione di perossido di idrogeno al 35% di 20 minuti ciascuna. Perossido di carbammide al 10% per due ore al giorno per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei denti (TS)
Lasso di tempo: durante lo sbiancamento e fino a 48 ore dopo lo sbiancamento

La sensibilità dentale (TS) è stata valutata utilizzando una scala di valutazione a cinque punti (NRS), in cui 0 = nessuna (valore minimo), 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = considerevole e 4 = grave (valore massimo); e una scala analogica visiva (VAS) in cui ogni partecipante ha posizionato una linea perpendicolare a una linea lunga 10 cm (su cui 0 riferito a "nessun dolore" (valore minimo) e 10 riferito a "dolore intenso" (valore massimo) ).

La sensibilità dei denti (TS) è stata valutata durante lo sbiancamento e fino a 48 ore dopo lo sbiancamento. Il peggior punteggio TS o il valore numerico ottenuto in ciascuna valutazione è stato considerato a fini statistici. È stata calcolata una media per ottenere la mediana.
durante lo sbiancamento e fino a 48 ore dopo lo sbiancamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del colore
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite nel periodo basale e un mese dopo il trattamento

Valutazione oggettiva del colore:

Il colore è stato determinato utilizzando lo spettrofotometro VITA Easyshade, in cui i parametri L*, a* e b*, dove L* rappresenta il valore da 0 (nero) a 100 (bianco) e a* e b* rappresentano il colore, dove a* è la misura lungo l'asse rosso-verde e b* è la misura lungo l'asse giallo-blu.

L'alterazione del colore (ΔE) è stata determinata dalle differenze tra i valori ottenuti al basale e un mese dopo il trattamento, che è stato calcolato con la formula: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2.

Nella tabella dei dati sulla misura dei risultati è stata presentata la media e la deviazione standard dell'alterazione del colore (ΔE) tra il basale e un mese dopo lo sbiancamento per ciascun gruppo.
Le valutazioni sono state eseguite nel periodo basale e un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terezinha de Jesus Esteves Barata

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 043178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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