Kombinerad blekningsteknik: effektivitet och tandkänslighet
Kombinerad blekningsteknik: effektivitet och tandkänslighet - en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras enligt CONSORT-rekommendationerna. Efter godkännande av den vederbörligen registrerade etiska kommittén för forskning kommer prövningen att genomföras på tandläkarkliniken vid Federal University of Goias i Goiania. Hundraåtta deltagare 108 frivilliga kommer att väljas ut på de kriterier som kvalificerar inkludering och exkludering från studien kommer att rapporteras.
Efter att ha undertecknat den undertecknade blanketten för informerat samtycke kommer alla frivilliga deltagare att få en tandprofylax med pimpsten och vatten i en gummikopp för avlägsnande av yttre fläckar två veckor innan tandblekning påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övre och nedre främre tänder utan restaureringar;
- Övre och nedre främre tänder som aldrig har genomgått en blekningsprocedur och är A2 eller mörkare i färgen jämfört med Vita Classical).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av primära och/eller sekundära kariesskador på övre och nedre främre tänder;
- Förekomst av icke-kariösa lesioner, såsom abfraktion, erosion och nötning;
- Förekomst av kliniskt synliga sprickor eller defekter av dental emalj på tandytorna på de övre och nedre främre tänderna;
- Användning av fasta ortodontiska apparater;
- Förekomst av tandkänslighet klassificerad som lika med eller större än mild;
- Förekomst av kraftig tandnedbländning;
- Närvaro av parafunktionella vanor;
- Närvaro av oral patologi;
- Rökare;
- gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad blekning (2x20)
På kontoret: 35 % väteperoxid på 20 minuter vardera.
Hemma: 10 % karbamidperoxid
|
en klinisk session med två appliceringar av 35 % väteperoxid på 20 minuter vardera.
10 % karbamidperoxid i två timmar dagligen under två veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad blekning (2x20) med arginin
Kombinerad blekning (2x20) med arginin På kontoret: 35 % väteperoxid på 20 minuter vardera.
Hemma: 10 % karbamidperoxid Desensibiliseringsmedel: tandkräm som innehåller 8 % arginin och kalciumkarbonat.
|
en klinisk session med två appliceringar av 35 % väteperoxid på 20 minuter vardera.
10 % karbamidperoxid i två timmar dagligen under två veckor.
använda under all behandling.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad blekning (1x20)
På kontoret: 35 % väteperoxid på 20 minuter vardera.
Hemma: 10 % karbamidperoxid
|
en klinisk session med en applicering av 35 % väteperoxid på 20 minuter vardera.
10 % karbamidperoxid i två timmar dagligen under två veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad blekning (1x20) med arginin
Kombinerad blekning (1x20) med arginin På kontoret: 35 % väteperoxid på 20 minuter vardera.
Hemma: 10 % karbamidperoxid Desensibiliseringsmedel: tandkräm som innehåller 8 % arginin och kalciumkarbonat.
|
använda under all behandling.
Andra namn:
en klinisk session med en applicering av 35 % väteperoxid på 20 minuter vardera.
10 % karbamidperoxid i två timmar dagligen under två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandkänslighet (TS)
Tidsram: under blekning och upp till 48 timmar efter blekning
|
Tandkänslighet (TS) utvärderades med hjälp av en femgradig betygsskala (NRS), där 0 = ingen (minsta värde), 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = betydande och 4 = allvarlig (maximalt värde); och en visuell analog skala (VAS) där varje deltagare placerade en linje vinkelrät mot en 10 cm lång linje (på vilken 0 hänvisade till "ingen smärta" (minsta värde) och 10 hänvisade till "svår smärta" (maximalt värde) ). Tandkänslighet (TS) utvärderades under blekning och upp till 48 timmar efter blekning. Den sämsta TS-poängen eller det sämsta numeriska värdet som erhölls i varje bedömning övervägdes för statistiska ändamål. Det beräknades ett genomsnitt för att få medianen. |
under blekning och upp till 48 timmar efter blekning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgutvärdering
Tidsram: Utvärderingarna utfördes under baslinjeperioden och en månad efter behandlingen
|
Objektiv färgutvärdering: Nyansen bestämdes med spektrofotometer VITA Easyshade, där parametrarna L*, a* och b*, där L* representerar värdet från 0 (svart) till 100 (vit) och a* och b* representerar nyansen, där a* är måttet längs den rödgröna axeln och b* är måttet längs den gulblå axeln. Färgförändringen (ΔE) bestämdes av skillnaderna mellan värdena som erhölls vid baslinjen och en månad efter behandlingen, vilket beräknades med formeln: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2. I resultatmåttdatatabellen presenterades medelvärde och standardavvikelse för färgförändringen (ΔE) mellan baslinje kontra en månad efter blekning för varje grupp. |
Utvärderingarna utfördes under baslinjeperioden och en månad efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 043178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .