Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty valkaisutekniikka: tehokkuus ja hampaiden herkkyys

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Terezinha de Jesus Esteves Barata

Yhdistetty valkaisutekniikka: tehokkuus ja hampaiden herkkyys – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja hampaiden herkkyyttä yhdistettyyn valkaisutekniikkaan (toimistossa + kotona) vaihtelevaan toimistovalkaisusovellukseen kahdella eri aikaprotokollalla sekä 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia sisältävään hampaiden puhdistusaineeseen. . Valitaan satakahdeksan osallistujaa, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Herkkyyttä vähentävänä aineena käytetään hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia. Jokaisessa arvioinnissa määritetään: hampaiden herkkyys ja väri. Kerätyt tiedot toimitetaan tekijätilastolliseen analyysiin hampaiden herkkyyden (α = 5 %) väri- ja chi-neliötestin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään CONSORTin suositusten mukaisesti. Tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimus suoritetaan Goianian liittovaltion yliopiston hammaslääkärikoulun klinikalla. Satakahdeksan osallistujaa 108 vapaaehtoista valitaan kriteereillä , jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen ja tutkimuksesta poissulkemisen . Kaikki tutkitut vapaaehtoiset eivät täytä CONSORTin suositusten mukaan osallistumiskriteereitä .

Allekirjoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kaikki vapaaehtoiset osallistujat saavat hammasprofylaksia hohkakivellä ja vedellä kaksi viikkoa ennen hampaiden valkaisun alkamista kumikupeissa ulkoisten tahrojen poistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylä- ja alaetuhampaat ilman täytteitä;
  • Ylä- ja alaetuhampaat, joille ei ole koskaan tehty valkaisua ja jotka ovat väriltään A2 tai tummempia kuin Vita Classical).

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen ja/tai sekundaarinen kariesleesio(t) ylemmissä ja alemmissa etuhampaissa;
  • Ei-karioosien vaurioiden, kuten abfraktio, eroosio ja hankaus, esiintyminen;
  • Kliinisesti näkyvien hammaskiilteen halkeamien tai vaurioiden esiintyminen ylempien ja alempien etuhampaiden hammaspinnoilla;
  • Kiinteiden oikomislaitteiden käyttö;
  • Hampaiden herkkyys, joka on luokiteltu yhtä suureksi tai suuremmaksi kuin lievä;
  • Vaikea hampaiden himmeneminen;
  • Parafunktionaalisten tapojen esiintyminen;
  • minkä tahansa suun patologian esiintyminen;
  • Tupakoitsijat;
  • raskaana oleville ja imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistetty valkaisu (2x20)
Toimistossa: 35 % vetyperoksidia 20 minuuttia kerrallaan. Kotona: 10 % karbamidiperoksidia
Menettely: Yhdistetty valkaisu (2x20)
yksi kliininen hoitokerta kahdella 35-prosenttisen vetyperoksidin annostelulla, kumpikin 20 minuuttia. 10 % karbamidiperoksidia kahden tunnin ajan päivittäin kahden viikon ajan.
KOKEELLISTA: Yhdistetty valkaisu (2x20) ja arginiini
Yhdistetty valkaisu (2x20) arginiinilla Toimistossa: 35 % vetyperoksidia 20 minuuttia kerrallaan. Kotona: 10 % karbamidiperoksidia Herkkyyttä vähentävä aine: hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia.
Menettely: Yhdistetty valkaisu (2x20) ja arginiini
yksi kliininen hoitokerta kahdella 35-prosenttisen vetyperoksidin annostelulla, kumpikin 20 minuuttia. 10 % karbamidiperoksidia kahden tunnin ajan päivittäin kahden viikon ajan.
Lääke: 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia
käytössä koko hoidon ajan.
Muut nimet:
  • arginiinikarbonaattia sisältävä hammastahna
KOKEELLISTA: Yhdistetty valkaisu (1x20)
Toimistossa: 35 % vetyperoksidia 20 minuuttia kerrallaan. Kotona: 10 % karbamidiperoksidia
Menettely: Yhdistetty valkaisu (1x20)
yksi kliininen hoitokerta, jossa 35 % vetyperoksidia käytetään 20 minuuttia kerrallaan. 10 % karbamidiperoksidia kahden tunnin ajan päivittäin kahden viikon ajan.
KOKEELLISTA: Yhdistetty valkaisu (1x20) ja arginiini
Yhdistetty valkaisu (1x20) arginiinilla Toimistossa: 35 % vetyperoksidia 20 minuuttia kerrallaan. Kotona: 10 % karbamidiperoksidia Herkkyyttä vähentävä aine: hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia.
Lääke: 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia
käytössä koko hoidon ajan.
Muut nimet:
  • arginiinikarbonaattia sisältävä hammastahna
Menettely: Yhdistetty valkaisu (1x20) ja arginiini
yksi kliininen hoitokerta, jossa 35 % vetyperoksidia käytetään 20 minuuttia kerrallaan. 10 % karbamidiperoksidia kahden tunnin ajan päivittäin kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden herkkyys (TS)
Aikaikkuna: valkaisun aikana ja jopa 48 tuntia valkaisun jälkeen

Hampaiden herkkyys (TS) arvioitiin käyttämällä viiden pisteen arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei mitään (minimiarvo), 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava (maksimiarvo); ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa jokainen osallistuja asetti viivan kohtisuoraan 10 cm pitkää viivaa vastaan ​​(jossa 0 viittasi "ei kipua" (minimiarvo) ja 10 "kovaa kipua" (maksimiarvo) ).

Hampaiden herkkyys (TS) arvioitiin valkaisun aikana ja jopa 48 tuntia valkaisun jälkeen. Jokaisessa arvioinnissa saatu huonoin TS-pistemäärä tai numeerinen arvo otettiin huomioon tilastollisissa tarkoituksissa. Se laskettiin keskiarvona mediaanin saamiseksi.
valkaisun aikana ja jopa 48 tuntia valkaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värin arviointi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Objektiivinen väriarviointi:

Sävy määritettiin spektrofotometrillä VITA Easyshade, jossa parametrit L*, a* ja b*, joissa L* edustavat arvoa 0 (musta) 100 (valkoinen) ja a* ja b* edustavat sävyä. missä a* on mittaus puna-vihreällä akselilla ja b* on mittaus kelta-sinisellä akselilla.

Värimuutos (ΔE) määritettiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen saatujen arvojen eroista, joka laskettiin kaavalla: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2.

Tulosmittaustietotaulukossa esitettiin kunkin ryhmän värimuutoksen (ΔE) keskiarvo ja keskihajonta lähtötilanteen ja yhden kuukauden valkaisun jälkeen.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terezinha de Jesus Esteves Barata

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 043178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden valkaisu

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty valkaisu (2x20)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa