Gecombineerde bleektechniek: werkzaamheid en tandgevoeligheid
Gecombineerde bleektechniek: werkzaamheid en tandgevoeligheid - een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de CONSORT-aanbevelingen. Na goedkeuring door de ethische commissie voor onderzoek die naar behoren is geregistreerd, zal de proef worden uitgevoerd in de kliniek van de tandheelkundige school aan de Federale Universiteit van Goias in Goiania. Honderdacht deelnemers 108 vrijwilligers zullen worden geselecteerd op basis van de criteria die in aanmerking komen voor opname in en uitsluiting van het onderzoek zullen worden gerapporteerd.
Na ondertekening van het ondertekende toestemmingsformulier ontvangen alle vrijwillige deelnemers twee weken voor het begin van het bleken van tanden een tandheelkundige profylaxe met puimsteen en water in een rubberen beker voor het verwijderen van extrinsieke vlekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven- en ondertanden zonder restauraties;
- Boven- en ondertanden die nog nooit zijn gebleekt en A2 of donkerder van kleur zijn dan de Vita Classical).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van primaire en/of secundaire carieuze laesie(s) op boven- en ondertanden;
- Aanwezigheid van niet-carieuze laesies, zoals abfractie, erosie en abrasie;
- Aanwezigheid van klinisch zichtbare scheuren of defecten van tandglazuur op de tandoppervlakken van de bovenste en onderste voortanden;
- Gebruik van vaste orthodontische hulpmiddelen;
- Aanwezigheid van tandgevoeligheid geclassificeerd als gelijk aan of groter dan mild;
- Aanwezigheid van ernstige tandheelkundige verduistering;
- Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten;
- Aanwezigheid van enige orale pathologie;
- Rokers;
- zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerd bleken(2x20)
Op kantoor: 35% waterstofperoxide van elk 20 minuten.
Thuis: 10% carbamideperoxide
|
één klinische sessie met twee toepassingen van 35% waterstofperoxide van elk 20 minuten.
10% carbamideperoxide gedurende twee uur per dag gedurende twee weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerd bleken (2x20) met arginine
Gecombineerd Bleken (2x20) met arginine In-office: 35% waterstofperoxide van elk 20 minuten.
Thuis: 10% carbamideperoxide Desensibilisator: tandpasta met 8% arginine en calciumcarbonaat.
|
één klinische sessie met twee toepassingen van 35% waterstofperoxide van elk 20 minuten.
10% carbamideperoxide gedurende twee uur per dag gedurende twee weken.
gebruiken tijdens de hele behandeling.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerd bleken (1x20)
Op kantoor: 35% waterstofperoxide van elk 20 minuten.
Thuis: 10% carbamideperoxide
|
één klinische sessie met één toepassing van 35% waterstofperoxide van elk 20 minuten.
10% carbamideperoxide gedurende twee uur per dag gedurende twee weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerd bleken (1x20) met arginine
Gecombineerd Bleken (1x20) met arginine In-office: 35% waterstofperoxide van elk 20 minuten.
Thuis: 10% carbamideperoxide Desensibilisator: tandpasta met 8% arginine en calciumcarbonaat.
|
gebruiken tijdens de hele behandeling.
Andere namen:
één klinische sessie met één toepassing van 35% waterstofperoxide van elk 20 minuten.
10% carbamideperoxide gedurende twee uur per dag gedurende twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandgevoeligheid (TS)
Tijdsspanne: tijdens het bleken en tot 48 uur na het bleken
|
Tandgevoeligheid (TS) werd geëvalueerd met behulp van een vijfpuntsbeoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen (minimumwaarde), 1 = mild, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig (maximumwaarde); en een visueel analoge schaal (VAS) waarin elke deelnemer een lijn loodrecht op een lijn van 10 cm plaatste (waarop 0 verwijst naar "geen pijn" (minimumwaarde) en 10 verwijst naar "ernstige pijn" (maximumwaarde) ). Tandgevoeligheid (TS) werd geëvalueerd tijdens het bleken en tot 48 uur na het bleken. Voor statistische doeleinden werd rekening gehouden met de slechtste TS-score of numerieke waarde die bij elke beoordeling werd verkregen. Er werd een gemiddelde berekend om de mediaan te verkrijgen. |
tijdens het bleken en tot 48 uur na het bleken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleur evaluatie
Tijdsspanne: De evaluaties werden uitgevoerd in de basislijnperiode en een maand na de behandeling
|
Objectieve kleurevaluatie: De tint werd bepaald met de spectrofotometer VITA Easyshade, waarbij de parameters L*, a* en b*, waarbij L* de waarde van 0 (zwart) tot 100 (wit) vertegenwoordigt en a* en b* de tint vertegenwoordigen, waarbij a* de meting langs de rood-groene as is en b* de meting langs de geel-blauwe as is. De kleurverandering (AE) werd bepaald door de verschillen tussen de waarden verkregen bij baseline en één maand na de behandeling, die werd berekend met de formule: AE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2. In de Outcome Measure Data Table werd voor elke groep de gemiddelde en standaarddeviatie van de kleurverandering (AE) tussen de basislijn en een maand na het bleken gepresenteerd. |
De evaluaties werden uitgevoerd in de basislijnperiode en een maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 043178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .