Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret blegningsteknik: Effektivitet og tandfølsomhed

19. juni 2019 opdateret af: Terezinha de Jesus Esteves Barata

Kombineret blegningsteknik: effektivitet og tandfølsomhed - et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og dental følsomhed forbundet med kombineret blegeteknik (på kontoret + derhjemme) varierende på kontoret blegning under to forskellige tidsprotokoller, og tandplejemidler indeholdende arginin 8% og carbonat calcium brug . Et hundrede otte deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive udvalgt. Det desensibiliserende middel, der anvendes, vil være et tandplejemiddel indeholdende 8% arginin og calciumcarbonat. I hver evaluering vil blive bestemt: tandfølsomhed og farve. De indsamlede data vil blive sendt til den faktorielle statistiske analyse til evaluering af farve- og chi-kvadrattest for tandfølsomhed (α = 5%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført under CONSORT anbefalingerne. Efter godkendelse af den behørigt registrerede etiske komité for forskning, vil forsøget blive udført i tandlægeklinikken ved det føderale universitet i Goias i Goiania. Et hundrede otte deltagere 108 frivillige vil blive udvalgt på de kriterier, der kvalificerer inklusion og udelukkelse fra undersøgelsen, vil blive rapporteret.

Efter at have underskrevet den underskrevne formular til informeret samtykke vil alle frivillige deltagere modtage en tandprofylakse med pimpsten og vand i gummikopper til fjernelse af ydre pletter to uger før påbegyndelse af tandblegning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre og nedre fortænder uden restaureringer;
  • Øvre og nedre fortænder, der aldrig har gennemgået en blegningsprocedure og er A2 eller mørkere i farven sammenlignet med Vita Classical).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af primær og/eller sekundær karieslæsion(er) på øvre og nedre fortænder;
  • Tilstedeværelse af ikke-carious læsioner, såsom abfraktion, erosion og slid;
  • Tilstedeværelse af klinisk synlige revner eller defekter af dental emalje på dentale overflader af de øvre og nedre forreste tænder;
  • Brug af faste ortodontiske apparater;
  • Tilstedeværelse af tandfølsomhed klassificeret som lig med eller større end mild;
  • Tilstedeværelse af alvorlig dental dæmpning;
  • Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner;
  • Tilstedeværelse af enhver oral patologi;
  • Rygere;
  • gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombineret blegning (2x20)
På kontoret: 35% hydrogenperoxid af 20 minutter hver. Hjemme: 10% carbamidperoxid
Procedure: Kombineret blegning (2x20)
en klinisk session med to påføringer af 35 % hydrogenperoxid på 20 minutter hver. 10% carbamidperoxid i to timer dagligt i løbet af to uger.
EKSPERIMENTEL: Kombineret blegning (2x20) med arginin
Kombineret blegning (2x20) med arginin På kontoret: 35% hydrogenperoxid på 20 minutter hver. Hjemme: 10% carbamidperoxid Desensibiliserende middel: tandplejemiddel indeholdende 8% arginin og calciumcarbonat.
Procedure: Kombineret blegning (2x20) med arginin
en klinisk session med to påføringer af 35 % hydrogenperoxid på 20 minutter hver. 10% carbamidperoxid i to timer dagligt i løbet af to uger.
Medicin: 8% arginin og calciumcarbonat
bruge under hele behandlingen.
Andre navne:
  • tandplejemiddel indeholdende carbonat arginin
EKSPERIMENTEL: Kombineret blegning (1x20)
På kontoret: 35% hydrogenperoxid af 20 minutter hver. Hjemme: 10% carbamidperoxid
Procedure: Kombineret blegning (1x20)
én klinisk session med én påføring af 35 % hydrogenperoxid på 20 minutter hver. 10% carbamidperoxid i to timer dagligt i løbet af to uger.
EKSPERIMENTEL: Kombineret blegning (1x20) med arginin
Kombineret blegning (1x20) med arginin På kontoret: 35% hydrogenperoxid på 20 minutter hver. Hjemme: 10% carbamidperoxid Desensibiliserende middel: tandplejemiddel indeholdende 8% arginin og calciumcarbonat.
Medicin: 8% arginin og calciumcarbonat
bruge under hele behandlingen.
Andre navne:
  • tandplejemiddel indeholdende carbonat arginin
Procedure: Kombineret blegning (1x20) med arginin
én klinisk session med én påføring af 35 % hydrogenperoxid på 20 minutter hver. 10% carbamidperoxid i to timer dagligt i løbet af to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfølsomhed (TS)
Tidsramme: under blegning og op til 48 timer efter blegning

Tandfølsomhed (TS) blev evalueret ved hjælp af en fempunkts vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen (minimumsværdi), 1 = mild, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = svær (maksimal værdi); og en visuel analog skala (VAS), hvor hver deltager placerede en streg vinkelret på en 10 cm lang linje (hvor 0 refererede til "ingen smerte" (minimumsværdi) og 10 refererede til "svær smerte" (maksimal værdi) ).

Tandfølsomhed (TS) blev evalueret under blegning og op til 48 timer efter blegning. Den dårligste TS-score eller numeriske værdi opnået i hver vurdering blev taget i betragtning til statistiske formål. Det blev beregnet et gennemsnit for at opnå medianen.
under blegning og op til 48 timer efter blegning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvevurdering
Tidsramme: Evalueringerne blev udført i baseline-perioden og en måned efter behandlingen

Objektiv farveevaluering:

Nuancen blev bestemt ved hjælp af spektrofotometer VITA Easyshade, hvor parametrene L*, a* og b*, hvor L* repræsenterer værdien fra 0 (sort) til 100 (hvid), og a* og b* repræsenterer nuancen, hvor a* er målingen langs den rød-grønne akse og b* er målingen langs den gul-blå akse.

Farveændringen (ΔE) blev bestemt af forskellene mellem værdierne opnået ved baseline og en måned efter behandlingen, som blev beregnet med formlen: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2.

I resultatmålingsdatatabellen blev det præsenteret middelværdi og standardafvigelse for farveændringen (ΔE) mellem baseline versus en måned efter blegning for hver gruppe.
Evalueringerne blev udført i baseline-perioden og en måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terezinha de Jesus Esteves Barata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 043178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandblegning

Kliniske forsøg med Kombineret blegning (2x20)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner