Kombinovaná technika bělení: Účinnost a citlivost zubů
Kombinovaná technika bělení: Účinnost a citlivost zubů – Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena podle doporučení CONSORT. Po schválení řádně zaregistrovanou etickou komisí pro výzkum bude zkouška provedena na klinice zubní školy na Federal University of Goias se sídlem v Goiania. 118 účastníků Bude vybráno 108 dobrovolníků na základě kritérií , která se kvalifikují pro zařazení a vyloučení ze studie , budou hlášeni všichni dobrovolníci byli vyšetřeni , kteří nesplňují kritéria pro zařazení jako součást počáteční fáze podle doporučení CONSORT .
Po podepsání podepsaného informovaného souhlasu obdrží všichni dobrovolní účastníci dva týdny před začátkem bělení zubů zubní profylaxi s pemzou a vodou v gumových kelímcích na odstranění vnějších skvrn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horní a dolní přední zuby bez náhrad;
- Horní a dolní přední zuby, které nikdy neprošly bělící procedurou a mají barvu A2 nebo tmavší ve srovnání s Vita Classical).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost primární a/nebo sekundární kazivé léze (lézí) na horních a dolních předních zubech;
- Přítomnost nekariózních lézí, jako je abfrakce, eroze a abraze;
- Přítomnost klinicky viditelných trhlin nebo defektů zubní skloviny na zubních plochách horních a dolních předních zubů;
- Použití fixních ortodontických aparátů;
- Přítomnost citlivosti zubů klasifikovaná jako rovná nebo vyšší než mírná;
- Přítomnost závažného stmívání zubů;
- Přítomnost parafunkčních návyků;
- Přítomnost jakékoli orální patologie;
- kuřáci;
- těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinované bělení (2x20)
V ordinaci: 35% peroxid vodíku po 20 minutách.
Doma: 10% karbamid peroxid
|
jedno klinické sezení se dvěma aplikacemi 35% peroxidu vodíku po 20 minutách.
10% karbamid peroxid po dobu dvou hodin denně po dobu dvou týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinované bělení (2x20) s argininem
Kombinované bělení (2x20) s argininem V ordinaci: 35% peroxid vodíku, každé 20 minut.
Doma: 10% peroxid karbamidu Desenzibilizační činidlo: zubní pasta obsahující 8% argininu a uhličitan vápenatý.
|
jedno klinické sezení se dvěma aplikacemi 35% peroxidu vodíku po 20 minutách.
10% karbamid peroxid po dobu dvou hodin denně po dobu dvou týdnů.
používat během celé léčby.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinované bělení (1x20)
V ordinaci: 35% peroxid vodíku po 20 minutách.
Doma: 10% karbamid peroxid
|
jedno klinické sezení s jednou aplikací 35% peroxidu vodíku po 20 minutách.
10% karbamid peroxid po dobu dvou hodin denně po dobu dvou týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinované bělení (1x20) s argininem
Kombinované bělení (1x20) s argininem V ordinaci: 35% peroxid vodíku, každé 20 minut.
Doma: 10% peroxid karbamidu Desenzibilizační činidlo: zubní pasta obsahující 8% argininu a uhličitan vápenatý.
|
používat během celé léčby.
Ostatní jména:
jedno klinické sezení s jednou aplikací 35% peroxidu vodíku po 20 minutách.
10% karbamid peroxid po dobu dvou hodin denně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost zubů (TS)
Časové okno: během bělení a až 48 hodin po bělení
|
Citlivost zubů (TS) byla hodnocena pomocí pětibodové hodnotící škály (NRS), ve které 0 = žádná (minimální hodnota), 1 = mírná, 2 = střední, 3 = značná a 4 = těžká (maximální hodnota); a vizuální analogová stupnice (VAS), do které každý účastník umístil čáru kolmou na čáru dlouhou 10 cm (na níž 0 označovala „žádnou bolest“ (minimální hodnota) a 10 označovala „silnou bolest“ (maximální hodnota) ). Citlivost zubů (TS) byla hodnocena během bělení a až 48 hodin po bělení. Pro statistické účely bylo uvažováno nejhorší skóre TS nebo číselná hodnota získaná v každém hodnocení. Pro získání mediánu byl vypočítán průměr. |
během bělení a až 48 hodin po bělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení barev
Časové okno: Hodnocení byla provedena ve výchozím období a jeden měsíc po léčbě
|
Objektivní hodnocení barev: Odstín byl stanoven pomocí spektrofotometru VITA Easyshade, ve kterém parametry L*, a* a b*, kde L* představuje hodnotu od 0 (černá) do 100 (bílá) a a* a b* představují odstín, kde a* je měření podél červeno-zelené osy a b* je měření podél žluto-modré osy. Barevná změna (AE) byla určena rozdíly mezi hodnotami získanými na začátku a jeden měsíc po léčbě, které byly vypočteny podle vzorce: AE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2. V tabulce výsledků měření byla uvedena střední a standardní odchylka barevné změny (AE) mezi základní linií vs. jeden měsíc po bělení pro každou skupinu. |
Hodnocení byla provedena ve výchozím období a jeden měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 043178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bělení zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie
Klinické studie na Kombinované bělení (2x20)
-
University of OklahomaZatím nenabírámeCitlivost dentinu | Spokojenost pacienta | Změna barvy zubůSpojené státy