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Kombinierte Bleaching-Technik: Wirksamkeit und Zahnempfindlichkeit

19. Juni 2019 aktualisiert von: Terezinha de Jesus Esteves Barata

Kombinierte Bleaching-Technik: Wirksamkeit und Zahnempfindlichkeit – eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und zahnärztlichen Sensitivität im Zusammenhang mit der kombinierten Bleichtechnik (in der Praxis + zu Hause), bei der die Anwendung des Bleichens in der Praxis unter zwei verschiedenen Zeitprotokollen und die Verwendung von Zahnpasta mit 8 % Arginin und karbonathaltigem Calcium erfolgt . Einhundertacht Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden ausgewählt. Als Desensibilisierungsmittel wird ein Zahnputzmittel verwendet, das 8 % Arginin und Calciumcarbonat enthält. Bei jeder Bewertung werden bestimmt: Zahnempfindlichkeit und Farbe. Die gesammelten Daten werden der faktoriellen statistischen Analyse zur Auswertung des Farb- und Chi-Quadrat-Tests für die Zahnempfindlichkeit (α = 5 %) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird gemäß den CONSORT-Empfehlungen durchgeführt. Nach der Genehmigung durch die ordnungsgemäß registrierte Ethikkommission für Forschung wird die Studie in der Klinik der zahnmedizinischen Fakultät der Federal University of Goias in Goiania durchgeführt. Einhundertacht Teilnehmer 108 Freiwillige werden anhand der Kriterien ausgewählt, die sich für die Aufnahme und den Ausschluss aus der Studie qualifizieren. Es wird berichtet, dass alle Freiwilligen, die sich nicht nach den Kriterien für die Aufnahme qualifizieren, im Rahmen der ersten gemäß CONSORT-Empfehlungen geprüft wurden.

Nach Unterzeichnung der unterschriebenen Einverständniserklärung erhalten alle freiwilligen Teilnehmer zwei Wochen vor Beginn der Zahnaufhellung eine Zahnprophylaxe mit Bimsstein und Wasser in einem Gummibecher zur Entfernung äußerer Verfärbungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obere und untere Frontzähne ohne Restaurationen;
  • Ober- und Unterkieferfrontzähne, die noch nie einem Bleachingverfahren unterzogen wurden und im Vergleich zum Vita Classical A2 oder dunkler sind).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von primären und/oder sekundären kariösen Läsionen an den oberen und unteren Frontzähnen;
  • Vorhandensein von nicht kariösen Läsionen wie Abfraktion, Erosion und Abrasion;
  • Vorhandensein von klinisch sichtbaren Rissen oder Defekten des Zahnschmelzes auf den Zahnoberflächen der oberen und unteren Frontzähne;
  • Verwendung von festsitzenden kieferorthopädischen Geräten;
  • Vorhandensein einer Zahnempfindlichkeit, die als gleich oder größer als leicht eingestuft wird;
  • Vorhandensein einer starken Zahnverdunkelung;
  • Vorhandensein von parafunktionellen Gewohnheiten;
  • Vorhandensein einer oralen Pathologie;
  • Raucher;
  • schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombiniertes Bleichen (2x20)
In der Praxis: 35 %iges Wasserstoffperoxid für jeweils 20 Minuten. Zu Hause: 10 % Carbamidperoxid
Verfahren: Kombiniertes Bleichen (2x20)
eine klinische Sitzung mit zwei Anwendungen von 35 % Wasserstoffperoxid von jeweils 20 Minuten. 10 % Carbamidperoxid für zwei Stunden täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen.
EXPERIMENTAL: Kombiniertes Bleaching (2x20) mit Arginin
Kombiniertes Bleichen (2x20) mit Arginin In der Praxis: 35 % Wasserstoffperoxid für jeweils 20 Minuten. Zu Hause: 10 % Carbamidperoxid Desensibilisierungsmittel: Zahnpasta mit 8 % Arginin und Calciumcarbonat.
Verfahren: Kombiniertes Bleaching (2x20) mit Arginin
eine klinische Sitzung mit zwei Anwendungen von 35 % Wasserstoffperoxid von jeweils 20 Minuten. 10 % Carbamidperoxid für zwei Stunden täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Arzneimittel: 8 % Arginin und Calciumcarbonat
Verwendung während der gesamten Behandlung.
Andere Namen:
  • Zahnputzmittel mit Carbonat-Arginin
EXPERIMENTAL: Kombiniertes Bleichen (1x20)
In der Praxis: 35 %iges Wasserstoffperoxid für jeweils 20 Minuten. Zu Hause: 10 % Carbamidperoxid
Verfahren: Kombiniertes Bleichen (1x20)
eine klinische Sitzung mit einer Anwendung von 35 % Wasserstoffperoxid von jeweils 20 Minuten. 10 % Carbamidperoxid für zwei Stunden täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen.
EXPERIMENTAL: Kombiniertes Bleichen (1x20) mit Arginin
Kombiniertes Bleichen (1x20) mit Arginin In der Praxis: 35 % Wasserstoffperoxid für jeweils 20 Minuten. Zu Hause: 10 % Carbamidperoxid Desensibilisierungsmittel: Zahnpasta mit 8 % Arginin und Calciumcarbonat.
Arzneimittel: 8 % Arginin und Calciumcarbonat
Verwendung während der gesamten Behandlung.
Andere Namen:
  • Zahnputzmittel mit Carbonat-Arginin
Verfahren: Kombiniertes Bleichen (1x20) mit Arginin
eine klinische Sitzung mit einer Anwendung von 35 % Wasserstoffperoxid von jeweils 20 Minuten. 10 % Carbamidperoxid für zwei Stunden täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnempfindlichkeit (TS)
Zeitfenster: während des Bleichens und bis zu 48 Stunden nach dem Bleichen

Die Zahnempfindlichkeit (TS) wurde anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet, in der 0 = keine (Mindestwert), 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = erheblich und 4 = stark (Maximalwert); und einer visuellen Analogskala (VAS), in der jeder Teilnehmer eine Linie senkrecht zu einer 10 cm langen Linie einlegte (wobei 0 „keine Schmerzen“ (Minimalwert) und 10 „starke Schmerzen“ (Maximalwert) bedeutete) ).

Die Zahnempfindlichkeit (TS) wurde während des Bleichens und bis zu 48 Stunden nach dem Bleichen bewertet. Die schlechteste TS-Punktzahl oder der schlechteste numerische Wert, der in jeder Bewertung erhalten wurde, wurde für statistische Zwecke berücksichtigt. Es wurde ein Durchschnitt berechnet, um den Median zu erhalten.
während des Bleichens und bis zu 48 Stunden nach dem Bleichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbbewertung
Zeitfenster: Die Auswertungen wurden in der Grundlinienperiode und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt

Objektive Farbbewertung:

Der Farbton wurde mit dem Spektralphotometer VITA Easyshade bestimmt, bei dem die Parameter L*, a* und b*, wobei L* den Wert von 0 (schwarz) bis 100 (weiß) und a* und b* den Farbton darstellen, wobei a* die Messung entlang der Rot-Grün-Achse und b* die Messung entlang der Gelb-Blau-Achse ist.

Die Farbänderung (ΔE) wurde durch die Differenzen zwischen den Werten bestimmt, die zu Studienbeginn und einen Monat nach der Behandlung erhalten wurden, die mit der Formel berechnet wurden: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2.

In der Ergebnismessungs-Datentabelle wurde für jede Gruppe der Mittelwert und die Standardabweichung der Farbveränderung (ΔE) zwischen der Grundlinie und einem Monat nach dem Bleichen dargestellt.
Die Auswertungen wurden in der Grundlinienperiode und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terezinha de Jesus Esteves Barata

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 043178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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