Kombinált fehérítési technika: Hatékonyság és fogérzékenység
Kombinált fehérítési technika: Hatékonyság és fogérzékenység – Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a CONSORT ajánlásai alapján végzik el. A megfelelő nyilvántartásba vett kutatási etikai bizottság jóváhagyását követően a vizsgálatot a Goias államban található Szövetségi Egyetem fogorvosi egyetemének klinikáján fogják lefolytatni. Száznyolc résztvevő A CONSORT ajánlásai szerint 108 önkéntest választanak ki azon kritériumok alapján, amelyek alkalmasak a vizsgálatba való felvételre és a vizsgálatból való kizárásra.
Az aláírt beleegyező nyilatkozat aláírása után minden önkéntes résztvevő fogfehérítés megkezdése előtt két héttel fogászati profilaxisban részesül habkővel és vízzel egy gumipohárban a külső foltok eltávolítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső és alsó elülső fogak pótlások nélkül;
- Felső és alsó elülső fogak, amelyek soha nem estek át fehérítésen, és színük A2-es vagy a Vita Classicalhoz képest sötétebb).
Kizárási kritériumok:
- Primer és/vagy másodlagos szuvas lézió(k) jelenléte a felső és alsó elülső fogakon;
- Nem szuvas léziók jelenléte, például abfrakció, erózió és kopás;
- Klinikailag látható repedések vagy fogzománc-hibák jelenléte a felső és alsó elülső fogak fogfelületén;
- Rögzített fogszabályozó készülékek használata;
- Enyhe vagy annál nagyobb fogérzékenység;
- Súlyos fogászati tompulás jelenléte;
- Parafunkcionális szokások jelenléte;
- bármely szájüregi patológia jelenléte;
- Dohányzók;
- terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált fehérítés (2x20)
Irodában: 35%-os hidrogén-peroxid 20 percenként.
Otthon: 10% karbamid-peroxid
|
egy klinikai kezelés 20 perces 35%-os hidrogén-peroxid kétszeri alkalmazással.
10%-os karbamid-peroxidot naponta két órán át, két héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált fehérítés (2x20) argininnel
Kombinált fehérítés (2x20) argininnel Irodai: 35%-os hidrogén-peroxid 20 percenként.
Otthon: 10% karbamid-peroxid Érzéketlenítő szer: 8% arginint és kalcium-karbonátot tartalmazó fogkrém.
|
egy klinikai kezelés 20 perces 35%-os hidrogén-peroxid kétszeri alkalmazással.
10%-os karbamid-peroxidot naponta két órán át, két héten keresztül.
használja az egész kezelés alatt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált fehérítés (1x20)
Irodában: 35%-os hidrogén-peroxid 20 percenként.
Otthon: 10% karbamid-peroxid
|
egy klinikai kezelés 35%-os hidrogén-peroxid 20 perces egyszeri alkalmazásával.
10%-os karbamid-peroxidot naponta két órán át, két héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált fehérítés (1x20) argininnel
Kombinált fehérítés (1x20) argininnel Irodai: 35%-os hidrogén-peroxid 20 percenként.
Otthon: 10% karbamid-peroxid Érzéketlenítő szer: 8% arginint és kalcium-karbonátot tartalmazó fogkrém.
|
használja az egész kezelés alatt.
Más nevek:
egy klinikai kezelés 35%-os hidrogén-peroxid 20 perces egyszeri alkalmazásával.
10%-os karbamid-peroxidot naponta két órán át, két héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogérzékenység (TS)
Időkeret: a fehérítés alatt és a fehérítés utáni 48 óráig
|
A fogérzékenységet (TS) ötfokú értékelési skála (NRS) segítségével értékelték, amelyben 0 = nincs (minimális érték), 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = jelentős és 4 = súlyos (maximális érték); és egy vizuális analóg skála (VAS), amelyben minden résztvevő egy 10 cm hosszú vonalra merőleges vonalat helyezett el (amelyen a 0 a "nincs fájdalom" (minimális érték), a 10 pedig a "súlyos fájdalom" (maximális érték) ). A fogérzékenységet (TS) a fehérítés során és a fehérítés utáni 48 óráig értékelték. Az egyes értékeléseknél kapott legrosszabb TS pontszámot vagy numerikus értéket vettük figyelembe statisztikai célokra. Átlagot számítottunk a medián eléréséhez. |
a fehérítés alatt és a fehérítés utáni 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Színértékelés
Időkeret: Az értékeléseket a kiindulási időszakban és egy hónappal a kezelés után végeztük
|
Objektív színértékelés: Az árnyalatot VITA Easyshade spektrofotométerrel határoztuk meg, amelyben az L*, a* és b* paraméterek, amelyekben az L* 0 (fekete) és 100 (fehér) közötti értéket, a* és b* pedig az árnyalatot jelenti. ahol a* a piros-zöld tengely mentén végzett mérés és b* a sárga-kék tengely mentén végzett mérés. A színváltozást (ΔE) az alapvonalon és a kezelés után egy hónappal kapott értékek közötti különbségek határozták meg, amelyet a következő képlettel számítottunk ki: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2. Az Eredménymérés adattáblázatában minden csoportban bemutattuk a színváltozás (ΔE) átlagát és szórását az alapvonal és a fehérítés utáni egy hónap között. |
Az értékeléseket a kiindulási időszakban és egy hónappal a kezelés után végeztük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 043178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogfehérítés
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... és más munkatársakToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség, Ia típusú (rendellenesség) | HMSNEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália