Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączona technika wybielania: skuteczność i wrażliwość zębów

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Terezinha de Jesus Esteves Barata

Łączona technika wybielania: skuteczność i wrażliwość zębów — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i wrażliwości zębów związanych z kombinowaną techniką wybielania (w gabinecie + w domu) z różnymi zastosowaniami wybielania w gabinecie w dwóch różnych protokołach czasowych oraz przy użyciu środka do czyszczenia zębów zawierającego 8% argininy i węglanu wapnia . Wybranych zostanie stu ośmiu uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia do badania. Zastosowanym środkiem odczulającym będzie środek do czyszczenia zębów zawierający 8% argininy i węglan wapnia. W każdej ocenie zostanie ustalona: nadwrażliwość i kolor zębów. Zebrane dane zostaną poddane czynnikowej analizie statystycznej w celu oceny barwy oraz testu chi-kwadrat na wrażliwość zębów (α = 5%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami CONSORT. Po zatwierdzeniu przez należycie zarejestrowaną Komisję Etyki ds. Badań, badanie zostanie przeprowadzone w klinice szkoły dentystycznej Federalnego Uniwersytetu Goias w Goiania. Stu ośmiu uczestników 108 ochotników zostanie wybranych na podstawie kryteriów kwalifikujących do włączenia i wykluczenia z badania. Wszyscy ochotnicy, którzy zostali zbadani, nie kwalifikują się do włączenia jako część wstępna zgodnie z zaleceniami CONSORT.

Po podpisaniu podpisanego formularza świadomej zgody wszyscy chętni otrzymają profilaktykę stomatologiczną z pumeksem i wodą w gumowych kubeczkach do usuwania przebarwień zewnętrznych na dwa tygodnie przed rozpoczęciem wybielania zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Górne i dolne zęby przednie bez uzupełnień;
  • Górne i dolne przednie zęby, które nigdy nie były wybielane i mają kolor A2 lub ciemniejszy w porównaniu do Vita Classical).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność pierwotnych i/lub wtórnych zmian próchnicowych na górnych i dolnych przednich zębach;
  • Obecność zmian niepróchnicowych, takich jak abfrakcja, erozja i ścieranie;
  • Obecność klinicznie widocznych pęknięć lub ubytków szkliwa na powierzchniach zębowych górnych i dolnych zębów przednich;
  • Stosowanie stałych aparatów ortodontycznych;
  • Obecność nadwrażliwości zębów sklasyfikowana jako równa lub większa niż łagodna;
  • Obecność silnego przyciemnienia zębów;
  • Obecność nawyków parafunkcyjnych;
  • Obecność jakiejkolwiek patologii jamy ustnej;
  • palacze;
  • kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wybielanie łączone(2x20)
W biurze: 35% nadtlenek wodoru przez 20 minut. W domu: 10% nadtlenek karbamidu
Procedura: Wybielanie łączone(2x20)
jedna sesja kliniczna z dwiema aplikacjami 35% nadtlenku wodoru po 20 minut każda. 10% nadtlenek karbamidu przez dwie godziny dziennie przez dwa tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Wybielanie łączone(2x20) z argininą
Wybielanie kombinowane (2x20) z argininą W gabinecie: 35% nadtlenek wodoru po 20 minut. W domu: 10% nadtlenek karbamidu Środek znoszący nadwrażliwość: środek do czyszczenia zębów zawierający 8% argininy i węglanu wapnia.
Procedura: Wybielanie łączone(2x20) z argininą
jedna sesja kliniczna z dwiema aplikacjami 35% nadtlenku wodoru po 20 minut każda. 10% nadtlenek karbamidu przez dwie godziny dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: 8% argininy i węglanu wapnia
stosować podczas całej kuracji.
Inne nazwy:
  • środek do czyszczenia zębów zawierający węglan argininy
EKSPERYMENTALNY: Wybielanie kombinowane(1x20)
W biurze: 35% nadtlenek wodoru przez 20 minut. W domu: 10% nadtlenek karbamidu
Procedura: Wybielanie łączone (1x20)
jedna sesja kliniczna z jedną aplikacją 35% nadtlenku wodoru przez 20 minut każda. 10% nadtlenek karbamidu przez dwie godziny dziennie przez dwa tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Wybielanie łączone(1x20) z argininą
Wybielanie łączone (1x20) z argininą W gabinecie: 35% nadtlenek wodoru przez 20 minut. W domu: 10% nadtlenek karbamidu Środek znoszący nadwrażliwość: środek do czyszczenia zębów zawierający 8% argininy i węglanu wapnia.
Lek: 8% argininy i węglanu wapnia
stosować podczas całej kuracji.
Inne nazwy:
  • środek do czyszczenia zębów zawierający węglan argininy
Procedura: Wybielanie łączone(1x20) z argininą
jedna sesja kliniczna z jedną aplikacją 35% nadtlenku wodoru przez 20 minut każda. 10% nadtlenek karbamidu przez dwie godziny dziennie przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość zębów (TS)
Ramy czasowe: podczas wybielania i do 48 godzin po wybielaniu

Wrażliwość zębów (TS) oceniano za pomocą pięciostopniowej skali ocen (NRS), w której 0 = brak (wartość minimalna), 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna i 4 = ciężka (wartość maksymalna); oraz wizualną skalę analogową (VAS), w której każdy uczestnik umieścił linię prostopadłą do linii o długości 10 cm (na której 0 oznaczało „brak bólu” (wartość minimalna), a 10 odnosiło się do „silnego bólu” (wartość maksymalna) ).

Czułość zębów (TS) oceniano podczas wybielania i do 48 godzin po wybielaniu. Najgorszy wynik TS lub wartość liczbowa uzyskana w każdej ocenie została uwzględniona w celach statystycznych. Obliczono średnią, aby uzyskać medianę.
podczas wybielania i do 48 godzin po wybielaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena koloru
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w okresie wyjściowym i po miesiącu od zabiegu

Obiektywna ocena koloru:

Odcień określono za pomocą spektrofotometru VITA Easyshade, w którym parametry L*, a* i b*, gdzie L* oznaczają wartość od 0 (czerń) do 100 (biel), a a* i b* to odcień, gdzie a* to pomiar wzdłuż osi czerwono-zielonej, a b* to pomiar wzdłuż osi żółto-niebieskiej.

Zmianę koloru (ΔE) określono na podstawie różnic między wartościami uzyskanymi na początku badania i po miesiącu od zabiegu, co obliczono ze wzoru: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2.

W Tabeli Danych Pomiaru Wyniku przedstawiono średnią i odchylenie standardowe zmiany koloru (ΔE) między linią bazową a jednym miesiącem po wybieleniu dla każdej grupy.
Oceny przeprowadzono w okresie wyjściowym i po miesiącu od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terezinha de Jesus Esteves Barata

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 043178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wybielanie zębów

Badania kliniczne na Wybielanie łączone(2x20)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj