複合漂白技術: 有効性と歯の過敏症
複合漂白技術: 有効性と歯の過敏症 - 無作為化二重盲検臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、CONSORT の推奨事項に基づいて実施されます。 正式に登録された研究倫理委員会による承認後、試験はゴイアニアにあるゴイアス連邦大学の歯学部の診療所で実施されます。 108 名の参加者 108 名のボランティアが、CONSORT の推奨に従って、最初の一部として、試験への組み入れ基準および除外基準に基づいて検査され、適格ではないと報告されます。
署名済みのインフォームド コンセント フォームに署名した後、すべてのボランティア参加者は、歯のホワイトニング開始の 2 週間前に、外因性の汚れを除去するためにゴム製カップに軽石と水を入れた歯科予防を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 修復なしの上下の前歯;
- 上下の前歯で一度も漂白処置を行っておらず、Vita Classical と比較して A2 または暗い色です。
除外基準:
- 上下の前歯に一次および/または二次齲蝕病変の存在;
- 剥離、侵食、擦過傷などの非齲蝕病変の存在;
- 上下の前歯の歯の表面に臨床的に目に見える歯のエナメル質の亀裂または欠陥の存在;
- 固定式歯列矯正器具の使用;
- 軽度以上に分類される歯の知覚過敏の存在;
- 重度の歯の薄暗くなる;
- 異常な習慣の存在;
- -口腔病理の存在;
- 喫煙者;
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合漂白(2x20)
オフィス内: 35% 過酸化水素を各 20 分間。
自宅で: 10% 過酸化カルバミド
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35% 過酸化水素を 20 分間ずつ 2 回適用する 1 回の臨床セッション。
10% 過酸化カルバミドを 2 週間にわたって毎日 2 時間。
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実験的：アルギニン配合ブリーチング(2x20)
アルギニンと組み合わせたブリーチング (2x20) オフィス内: 35% 過酸化水素を各 20 分間。
家庭用: 10% 過酸化カルバミド 減感作剤: 8% アルギニンと炭酸カルシウムを含む歯磨剤。
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35% 過酸化水素を 20 分間ずつ 2 回適用する 1 回の臨床セッション。
10% 過酸化カルバミドを 2 週間にわたって毎日 2 時間。
すべての治療中に使用します。
他の名前：
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実験的：複合漂白(1x20)
オフィス内: 35% 過酸化水素を各 20 分間。
自宅で: 10% 過酸化カルバミド
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35% 過酸化水素を 20 分間 1 回適用する 1 回の臨床セッション。
10% 過酸化カルバミドを 2 週間にわたって毎日 2 時間。
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実験的：アルギニン配合漂白剤(1x20)
アルギニンと組み合わせたブリーチング (1x20) オフィス内: 35% 過酸化水素を各 20 分間。
家庭用: 10% 過酸化カルバミド 減感作剤: 8% アルギニンと炭酸カルシウムを含む歯磨剤。
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すべての治療中に使用します。
他の名前：
35% 過酸化水素を 20 分間 1 回適用する 1 回の臨床セッション。
10% 過酸化カルバミドを 2 週間にわたって毎日 2 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の過敏症 (TS)
時間枠：漂白中、および漂白後最大48時間
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歯の過敏性 (TS) は、0 = なし (最小値)、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = かなり、4 = 重度 (最大値) の 5 段階評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。各参加者が 10 cm の長さの線に垂直に線を引いた視覚的アナログ スケール (VAS) (0 は「痛みなし」(最小値)、10 は「重度の痛み」(最大値) を表します) ）。 歯の感受性 (TS) は、漂白中および漂白後 48 時間まで評価されました。 各評価で得られた最悪の TS スコアまたは数値は、統計目的で考慮されました。 中央値を得るために平均を計算した。 |
漂白中、および漂白後最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色評価
時間枠：評価は、ベースライン期間と治療の 1 か月後に実施されました。
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客観的な色評価： シェードは、分光光度計 VITA Easyshade を使用して決定されました。パラメーター L*、a*、および b* で、L* は 0 (黒) から 100 (白) までの値を表し、a* および b* は色合いを表します。ここで、a* は赤緑軸に沿った測定値、b* は黄青軸に沿った測定値です。 色の変化 (ΔE) は、ベースラインで得られた値と治療の 1 か月後に得られた値の差によって決定され、次の式で計算されました。ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2。 結果測定データ表では、各グループのベースラインと漂白後 1 か月間の色変化の平均および標準偏差 (ΔE) が提示されました。 |
評価は、ベースライン期間と治療の 1 か月後に実施されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabella N Favarão, DDS, MS、Universidade Federal de Goias
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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