결합된 표백 기술: 효능 및 치아 감도
복합 표백 기술: 효능 및 치아 민감도 - 무작위, 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 CONSORT 권장 사항에 따라 수행됩니다. 정식으로 등록된 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 시험은 Goiania에 위치한 Federal University of Goias의 치대 클리닉에서 실시됩니다. 108명의 참가자 108명의 자원봉사자가 연구에 포함 및 제외되는 기준에 따라 선택됩니다. 모든 지원자는 CONSORT 권장 사항에 따라 초기의 일부로 포함 기준에 따라 자격이 없는 것으로 검사되었습니다.
서명된 사전 동의서에 서명한 후 모든 자원 봉사 참가자는 치아 미백 시작 2주 전에 외인성 얼룩 제거를 위해 고무 컵에 경석과 물로 치과 예방 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수복물이 없는 상하 전치;
- 미백 시술을 한 번도 하지 않은 상하 전치부, Vita Classical 대비 색상이 A2 이상).
제외 기준:
- 위 및 아래 앞니에 1차 및/또는 2차 우식 병변(들)의 존재;
- abfraction, erosion 및 abrasion과 같은 비 우식 병변의 존재;
- 상악 전치부의 치아 표면에 임상적으로 보이는 치아 법랑질의 균열 또는 결함의 존재;
- 고정식 교정 장치 사용;
- 경도와 같거나 그 이상으로 분류된 치아 감도의 존재;
- 심각한 치아 디밍의 존재;
- 기능적 습관의 존재;
- 구강 병리의 존재;
- 흡연자;
- 임산부와 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합표백제(2x20)
사무실 내: 각 20분의 35% 과산화수소.
재택: 10% 카바마이드 퍼옥사이드
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각각 20분씩 35% 과산화수소를 두 번 적용하는 한 번의 임상 세션.
2주 동안 매일 2시간 동안 10% carbamide peroxide.
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실험적: 아르기닌 복합표백제(2x20)
사무실 내 아르기닌 함유 표백제(2x20): 각 20분의 35% 과산화수소.
가정용: 10% 카바마이드 퍼옥사이드 탈감제: 8% 아르기닌과 탄산칼슘이 함유된 치약.
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각각 20분씩 35% 과산화수소를 두 번 적용하는 한 번의 임상 세션.
2주 동안 매일 2시간 동안 10% carbamide peroxide.
모든 치료 중에 사용하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 복합표백제(1x20)
사무실 내: 각 20분의 35% 과산화수소.
재택: 10% 카바마이드 퍼옥사이드
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각각 20분씩 35% 과산화수소를 1회 적용하는 임상 세션 1회.
2주 동안 매일 2시간 동안 10% carbamide peroxide.
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실험적: 아르기닌 복합표백제(1x20)
사무실 내 아르기닌 함유 표백제(1x20): 각 20분의 35% 과산화수소.
가정용: 10% 카바마이드 퍼옥사이드 탈감제: 8% 아르기닌과 탄산칼슘이 함유된 치약.
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모든 치료 중에 사용하십시오.
다른 이름들:
각각 20분씩 35% 과산화수소를 1회 적용하는 임상 세션 1회.
2주 동안 매일 2시간 동안 10% carbamide peroxide.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 민감도(TS)
기간: 표백 중 및 표백 후 최대 48시간
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치아 민감도(TS)는 5점 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(최소값), 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 상당함, 4 = 심각함(최대값); 각 참가자가 10cm 길이의 선(0은 "통증 없음"(최소값), 10은 "심한 통증"(최대값))에 수직으로 선을 배치하는 시각적 아날로그 척도(VAS) ). 치아 민감도(TS)는 미백 동안과 미백 후 최대 48시간 동안 평가되었습니다. 각 평가에서 얻은 최악의 TS 점수 또는 수치는 통계 목적으로 고려되었습니다. 중앙값을 얻기 위해 평균을 계산했습니다. |
표백 중 및 표백 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색상 평가
기간: 평가는 기준선 기간과 치료 1개월 후 수행되었습니다.
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객관적인 색상 평가: 음영은 분광 광도계 VITA Easyshade를 사용하여 결정되었으며 여기서 L*, a* 및 b* 매개변수는 0(검정색)에서 100(흰색)까지의 값을 나타내고 a* 및 b*는 음영을 나타냅니다. 여기서 a*는 빨강-녹색 축을 따른 측정값이고 b*는 노랑-파랑 축을 따른 측정값입니다. 색상 변화(ΔE)는 기준선과 치료 1개월 후 얻은 값 사이의 차이에 의해 결정되었으며, 다음 공식으로 계산되었습니다. ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2. 결과 측정 데이터 표에서 기준선과 각 그룹에 대한 표백 후 1개월 간의 색상 변경(ΔE)의 평균 및 표준 편차를 제시했습니다. |
평가는 기준선 기간과 치료 1개월 후 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 043178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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