MEDI5083 单独使用和与 Durvalumab、Tremelimumab 和/或 Docetaxel 联合使用。
2020年7月24日 更新者：MedImmune LLC
首次在人体研究中评估 MEDI5083 单独或与 Durvalumab、Tremelimumab 和/或 Docetaxel 联合治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学和免疫原性
本研究的目的是评估 Medi5083 单独或与 Durvalumab、Tremelimumab 和/或 Docetaxel 联合用于患有晚期实体瘤的成年受试者的安全性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是 MEDI5083 单独或与 Durvalumab、Tremelimumab 和/或 Docetaxel 联合进行的全球第 1 期、首次人体、多中心、剂量递增和剂量扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clayton、澳大利亚、3168
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3000
- Research Site
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Randwick、澳大利亚、2031
- Research Site
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-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601-2191
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当地法律，筛查时年龄≥ 18 岁或同意年龄
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 组织学或细胞学证实的转移性或复发性肿瘤类型
- 先前接受过免疫治疗的受试者可能符合条件
- 受试者必须至少有一个可测量的病变
- 同意提供存档的肿瘤组织和治疗前/治疗中的活检
- 足够的器官和骨髓功能
- 同意使用一种高效的避孕方法
排除标准：
- 在第一次服用 MEDI5083 之前的 28 天内接受过任何全身性抗癌治疗
- 同时参加另一项临床研究
- 活动性/既往自身免疫性炎症性疾病
- 免疫缺陷、实体器官移植或结核病史
- 已知对药物或成分过敏/超敏
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓受压
- MEDI5083 首次给药前 14 天内正在或既往使用过免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
在晚期实体瘤受试者中进行 MEDI5083 单药治疗后进行 Durvalumab 单药治疗
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剂量递增 MEDI5083 单药治疗后使用 Durvalumab 单药治疗
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实验性的：第2部分
在患有晚期实体瘤的受试者中，序贯 MEDI5083 与并发 Durvalumab 或 Tremelimumab，以及间歇性 Medi5083 与并发 Durvalumab。
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序贯 Medi5083 与并发 Durvalumab 或 Tremelimumab，以及间歇性 Medi5083 与并发 Durvalumab
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实验性的：第 3 部分
Medi5083 联合 Durvalumab 和多西紫杉醇在 NSCLC IO 难治性/复发性 2/3L 受试者中随机对照 Durvalumab 和多西紫杉醇
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Medi5083 同时使用 Durvalumab 和多西紫杉醇随机对照 Durvalumab 和多西紫杉醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件 (AE) 作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：从同意到最后一次治疗后 120 天
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安全端点
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从同意到最后一次治疗后 120 天
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以严重不良事件 (SAE) 作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：从同意到最后一次治疗后 120 天
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安全端点
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从同意到最后一次治疗后 120 天
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以剂量限制毒性 (DLT) 作为安全措施的参与者人数
大体时间：从第一次给药到之后的 28 天
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安全端点
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从第一次给药到之后的 28 天
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最大耐受剂量 (MTD) 或最高方案定义剂量
大体时间：从第一次给药到研究结束（最后一个受试者登记后 2 年或更早，由申办方决定）
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安全端点
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从第一次给药到研究结束（最后一个受试者登记后 2 年或更早，由申办方决定）
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由于毒性而终止研究产品
大体时间：从第一次给药到研究结束（最后一个受试者登记后 2 年或更早，由申办方决定）
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安全端点
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从第一次给药到研究结束（最后一个受试者登记后 2 年或更早，由申办方决定）
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生命体征、实验室参数、身体检查和心电图 (ECG) 结果的临床显着变化。
大体时间：从第一次给药到研究结束（最后一个受试者登记后 2 年或更早，由申办方决定）
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安全端点
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从第一次给药到研究结束（最后一个受试者登记后 2 年或更早，由申办方决定）
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抗肿瘤活性终点或，基于 RECIST v1.1
大体时间：第 3 部分
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安全端点
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第 3 部分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 MEDI5083 浓度水平
大体时间：从第一次给药到第一次治疗后 57 天
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药代动力学 (PK)
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从第一次给药到第一次治疗后 57 天
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外周血 CD19+ B 细胞减少
大体时间：从第一次给药到第一次治疗后 57 天
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药效学（PD）
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从第一次给药到第一次治疗后 57 天
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对 MEDI5083 的抗药物抗体 (ADA) 反应的发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗后 2 年
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免疫原性
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从第一次给药到最后一次治疗后 2 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从同意到研究结束的时间（最后一个受试者注册后 2 年或更早由赞助商决定）
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临床活动终点
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从同意到研究结束的时间（最后一个受试者注册后 2 年或更早由赞助商决定）
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6 个月时的无进展生存期 (PFS) (PFS-6)
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者给药后 6 个月
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临床活动终点
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从第一次给药到最后一个受试者给药后 6 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从同意到研究结束的时间（最后一个受试者注册后 2 年或更早由赞助商决定）
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临床活动终点
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从同意到研究结束的时间（最后一个受试者注册后 2 年或更早由赞助商决定）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从同意到研究结束的时间（最后一个受试者注册后 2 年或更早由赞助商决定）
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临床活动终点
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从同意到研究结束的时间（最后一个受试者注册后 2 年或更早由赞助商决定）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从同意到研究结束的时间（最后一个受试者注册后 2 年或更早由赞助商决定）
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临床活动终点
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从同意到研究结束的时间（最后一个受试者注册后 2 年或更早由赞助商决定）
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随时间收集的血清 Durvalumab 浓度水平
大体时间：从第一次给药到第一次治疗后 29 天
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药代动力学 (PK)
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从第一次给药到第一次治疗后 29 天
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对 Durvalumab 的抗药物抗体 (ADA) 反应的发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗后 2 年
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免疫原性
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从第一次给药到最后一次治疗后 2 年
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对 tremelilumab 的抗药物抗体 (ADA) 反应的发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗后 2 年
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免疫原性
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从第一次给药到最后一次治疗后 2 年
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随时间收集的血清 tremelimumab 浓度水平
大体时间：从第一次给药到第一次治疗后 57 天
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药效学（PD）
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从第一次给药到第一次治疗后 57 天
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单独使用 MEDI5083 以及与 Durvalumab 和 tremelimumab 联合使用的 PD
大体时间：从第一次给药到第一次治疗后 57 天
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药效学（PD）
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从第一次给药到第一次治疗后 57 天
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MEDI5083 与 durvalumamb 和多西他赛以及 IO 复发/难治性 2/3L NSCLC 受试者的安全性和耐受性
大体时间：从第一次给药到第一次治疗后 57 天
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安全
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从第一次给药到第一次治疗后 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2020年6月23日
研究完成 (实际的)
2020年6月23日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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